Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovoce avokáda na postprandiálních markerech glykemické odezvy, sytosti/chutě a kardiometabolického rizika (AVOC1)

13. července 2020 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Vliv ovoce avokáda na postprandiální markery glykemické odezvy, sytosti/chuť k jídlu a kardiometabolického rizika: studie reakce na akutní dávku

Primárním cílem je charakterizovat akutní účinky příjmu avokáda na glykemické reakce a reakce na sytost/chuť k jídlu u relativně zdravých dospělých s nadváhou/obezitou. Sekundárním cílem je prozkoumat rizikové faktory kardiometabolického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, 3-ramenná, kontrolovaná, zkřížená studie v rámci jednoho subjektu využívající paradigma více vzorků a opakovaných měření. Studie bude testovat 3 léčebné stavy u 30 relativně zdravých mužů a žen ve věku 25-60 let. Studijní léčba zahrnuje kontrolní (bez avokáda), testovací jídlo 1 (1/2 avokáda; ~68 g) a testovací jídlo 2 (1 avokádo; ~136 g).

Subjekty budou muset splnit několik kritérií pro zařazení a vyloučení, která budou hodnocena prostřednictvím online a klinických mechanismů, včetně dotazníků, analýzy krve a antropometrických měření. Způsobilé subjekty budou pozvány k účasti na studii. Každý subjekt bude požádán, aby se dostavil na jednu informační schůzku/screeningovou návštěvu, jednu návštěvu před studiem, tři vyzvednutí na večeři (den před každou návštěvou testovacího dne) a tři návštěvy testovacího dne. Subjekty budou randomizovány tak, aby obdržely testovací léčbu na základě randomizačního plánu při návštěvě před studií.

Během návštěvy před studiem budou subjekty poučeny o procesu vyplňování studijních dotazníků a budou jim doporučeny omezit příjem avokáda a příjem barevných rostlinných potravin bohatých na fytonutrienty 3 dny před každou návštěvou testovacího dne. Budou požádáni, aby 24 hodin před každou návštěvou testovacího dne omezili příjem alkoholu, kávy/čaje/kofeinových nápojů a mírnou/intenzivní fyzickou aktivitu a vypili hodně vody k udržení hydratace. Budou instruováni, aby přišli do CNRC den před každou návštěvou testovacího dne a vyzvedli si večeři a svačinu. Subjekty budou požádány, aby spaly alespoň 7 hodin a přišly do CNRC po 10hodinovém nočním hladovění při každé návštěvě testovacího dne.

Každá návštěva testovacího dne bude vyžadovat, aby subjekty byly na klinice přibližně 7 hodin, aby dokončily všechny základní a po provokační testovací postupy jídla. Subjekty budou hodnoceny z hlediska souladu s protokolem (dieta, cvičení, spánek, hladovění), bude jim změřena jejich tělesná hmotnost a krevní tlak a bude překódována základní průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) před umístěním katétru a bude odebrán základní vzorek krve. Základní subjektivní sytost bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) těsně před konzumací jednoho ze 3 snídaňových jídel. Slintavka a kulhavka bude měřena ve 2 časových bodech po snídani a vzorky krve a dotazníky VAS budou odebírány v několika časových bodech během 6 hodin po jídle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 25-60 let.
  • BMI 25 - 35 kg/m2
  • Žádný klinický důkaz / anamnéza kardiovaskulárního, respiračního, renálního, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění
  • Neužívat volně prodejné léky nebo léky / doplňky stravy na předpis, které mohou narušovat studijní postupy nebo koncové body (např. antioxidační doplňky, protizánětlivé léky, léky na snížení lipidů nebo krevního tlaku).
  • Hladina glukózy v krvi nalačno 90-115 mg/dl
  • Inzulín nalačno < 13 U/L
  • Nekuřák nebo v minulosti kuřák (odvykání kouření > 2 roky.)
  • má alespoň 1 velkou, pevnou a dobře ukotvenou žílu pro zavedení katétru

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku < 25 nebo > 60 let
  • BMI < 25 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
  • Anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, gastrointestinálních nebo jaterních onemocnění
  • Diabetes
  • Nekontrolovaný krevní tlak (>140/90 mmHg)
  • Máte nebo jste měli v posledních 5 letech jinou rakovinu než nemelanomovou rakovinu kůže
  • Užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis nebo doplňků stravy, které mohou narušovat studijní postupy nebo koncové body (včetně proteinových sil, energetických nápojů)
  • Hladina glukózy v krvi nalačno <90 nebo > 115 mg/dl
  • Inzulín nalačno ≥ 13 U/L
  • Veganské stravovací návyky, neobvyklé stravovací návyky nebo citlivé či alergické na některou ze složek/složek testovaného jídla
  • Nemáte rádi avokádo nebo ho nekonzumují
  • Současný kuřák
  • Aktivně hubnout nebo se snažit zhubnout
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Přítomný s významnými psychiatrickými nebo neurologickými poruchami
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
  • Konzumace 3 nebo více porcí ořechů nebo arašídů týdně
  • nemá přístupné místo žíly pro umístění katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací jídlo 1 (TM1)
Vysoce tučné jídlo (HF) s ½ avokáda (~68 g)
Doplněk stravy: Testovací jídlo 1
Vysoce tučné jídlo (HF) s ½ avokáda (~68 g), přizpůsobené CM pro obsah energie; neodpovídají obsahu nebo typu makroživin (např. typu tuku).
Aktivní komparátor: Testovací jídlo 2 (TM2)
Vysoce tučné jídlo (HF) s 1 avokádem (~136 g)
Doplněk stravy: Testovací jídlo 2
Vysoce tučné jídlo (HF) s 1 avokádem (~136 g) odpovídající energetickému obsahu, ale ne obsahu nebo typu makroživin.
Komparátor placeba: Kontrolní jídlo (CM)
Kontrolní jídlo s vysokým obsahem sacharidů a nasycených tuků (CM) bez avokáda.
Doplněk stravy: Kontrolní jídlo (CM)
Kontrolní jídlo s vysokým obsahem sacharidů a nasycených tuků (CM) bez avokáda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odezvy postprandiální koncentrace glukózy v krvi na léčbu ve srovnání s kontrolou během 6-hodinového postprandiálního období
Časové okno: Základní až 6 hodin
odpověď na postprandiální koncentraci glukózy v krvi
Základní až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny postprandiální endoteliální funkce pomocí Flow Mediated Dilation (FMD) pro léčbu ve srovnání s kontrolou
Časové okno: Základní až 6 hodin
postprandiální endoteliální funkce pomocí Flow Mediated Dilation (FMD)
Základní až 6 hodin
Změna postprandiální odpovědi na koncentraci inzulínu a triglyceridů v krvi na léčbu ve srovnání s kontrolou během 6hodinového postprandiálního období
Časové okno: Základní až 6 hodin
postprandiální odpověď na koncentraci inzulínu a triglyceridů v krvi
Základní až 6 hodin
Změny v postprandiálních odpovědích subjektivní sytosti pomocí vizuálních analogových škál (VAS) pro léčbu ve srovnání s kontrolou během 6hodinového postprandiálního období
Časové okno: Základní až 6 hodin
postprandiální subjektivní reakce sytosti pomocí vizuálních analogových škál (VAS)
Základní až 6 hodin
Změny postprandiálních střevních hormonů související s nasycením při léčbě ve srovnání s kontrolou během 6hodinového postprandiálního období
Časové okno: Základní až 6 hodin
postprandiální střevní hormony související s nasycením pro léčbu
Základní až 6 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v postprandiálních odpovědích lipoproteinů na léčbu ve srovnání s kontrolou
Časové okno: Základní až 6 hodin
postprandiální lipoproteinové odpovědi
Základní až 6 hodin
Změny v postprandiálních zánětlivých reakcích na léčbu ve srovnání s kontrolou
Časové okno: Základní až 6 hodin
postprandiální zánětlivé reakce
Základní až 6 hodin
Změny v postprandiálních oxidačních reakcích na léčbu ve srovnání s kontrolou
Časové okno: Základní až 6 hodin
postprandiální oxidační reakce
Základní až 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB2015-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací jídlo 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit