Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avokadofrukt på postprandiala markörer för glykemiskt svar, mättnad/aptit och kardiometabolisk risk (AVOC1)

Effekten av avokadofrukt på postprandiala markörer för glykemiskt svar, mättnad/aptit och kardiometabolisk risk: en studie av akut dosrespons

Det primära målet är att karakterisera de akuta effekterna av avokadointag på glykemiskt och mättnads-/aptitsvar hos relativt friska överviktiga/fetma vuxna. Det sekundära målet är att undersöka riskfaktorer för hjärt-metabolisk sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försöket är en randomiserad, 3-armars, kontrollerad, övergångsstudie inom ämnet med ett enda centrum, som använder ett paradigm med flera provtagningar, upprepade mätningar. Försöket kommer att testa 3 behandlingstillstånd hos 30 relativt friska män och kvinnor i åldern 25-60 år. Studiebehandlingar inkluderar kontroll (utan avokado), testmåltid 1 (1/2 avokado; ~68g) och testmåltid 2 (1 avokado; ~136g).

Försökspersonerna kommer att behöva uppfylla flera inklusions- och uteslutningskriterier, som kommer att bedömas genom online- och klinikmekanismer, inklusive frågeformulär, blodanalys och antropometriska mätningar. Berättigade försökspersoner kommer att bjudas in att delta i studien. Varje försöksperson kommer att bli ombedd att komma för en informationssession/screeningbesök, ett förstudiebesök, tre middagshämtningar (dagen före varje testdagsbesök) och tre testdagsbesök. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få testbehandlingar baserat på randomiseringsschemat vid förstudiebesöket.

Under förstudiebesöket kommer försökspersoner att instrueras om processen för att fylla i studienkäter och rådas att begränsa avokadointaget och intaget av färgad vegetabilisk mat rik på fytonäringsämnen 3 dagar före varje testdagsbesök. De kommer att bli ombedda att begränsa alkoholintag, kaffe/te/koffeinhaltiga drycker och måttlig/kraftig fysisk aktivitet och att dricka mycket vatten för att upprätthålla hydrering under de 24 timmarna före varje testdagsbesök. De kommer att instrueras att komma till CNRC dagen före varje testdagsbesök för att hämta sin middagsmåltid och kvällsmellanmål. Försökspersonerna kommer att uppmanas att sova minst 7 timmar och komma till CNRC efter en övernattningsfasta på 10 timmar vid varje testdagsbesök.

Varje testdagsbesök kommer att kräva att försökspersonerna är på kliniken i ~7 timmar för att slutföra alla testprocedurer för baslinje och efter utmaningen. Försökspersonerna kommer att utvärderas för överensstämmelse med protokollet (diet, träning, sömn, fasta), deras kroppsvikt och blodtryck mäts och baslinjeflödesmedierad dilatation (FMD) kommer att kodas om innan placering av en kateter och baslinjeblodprov tas. Baslinje subjektiv mättnad kommer att mätas med visuell analog skala (VAS) precis innan en av de tre frukostbehandlingsmåltiderna intas. MKS kommer att mätas vid 2 tidpunkter efter frukost och blodprover och VAS-frågeformulär kommer att samlas in vid flera tidpunkter under den 6 timmar långa postprandiala perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 25-60 år.
  • BMI på 25 - 35 kg/m2
  • Inga kliniska bevis / historia av kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, gastrointestinal eller leversjukdom
  • Att inte ta receptfria eller receptbelagda läkemedel/kosttillskott som kan störa studieprocedurer eller effektmått (t.ex. antioxidanttillskott, antiinflammatoriska, lipidsänkande eller blodtryckssänkande mediciner).
  • Fastande blodsocker på 90-115 mg/dl
  • Fastande insulin < 13 U/L
  • Icke-rökare eller tidigare rökare (rökavvänjning > 2 år.)
  • har minst 1 stor, stadig och väl förankrad ven för att kunna placera en kateter

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 25 eller > 60 år
  • BMI < 25 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Historik med kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, gastrointestinal eller leversjukdom
  • Diabetes
  • Okontrollerat blodtryck (>140 / 90 mmHg)
  • Har eller haft annan cancer än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren
  • Att ta receptfria eller receptbelagda läkemedel eller kosttillskott som kan störa studieprocedurer eller effektmått (inklusive proteinkrafter, energidrycker)
  • Fastande blodsocker <90 eller > 115 mg/dl
  • Fastande insulin ≥ 13 U/L
  • Veganska kostvanor, ovanliga kostvanor eller känsliga eller allergiska mot någon av testmåltidens komponenter/ingredienser
  • Ogillar avokado eller icke-konsumenter av avokado
  • Aktuell rökare
  • Aktivt gå ner i vikt eller försöka gå ner i vikt
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Present med betydande psykiatriska eller neurologiska störningar
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid
  • Konsumerar 3 eller fler portioner nötter eller jordnötter per vecka
  • har inget tillgängligt venställe för att placera en kateter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testmåltid 1 (TM1)
Fettrik måltid (HF) med ½ avokado (~68g)
Fettrik måltid (HF) med ½ avokado (~68g), matchad till CM för energiinnehåll; inte matchad för innehåll av makronäringsämnen eller typ (t.ex. fetttyp).
Aktiv komparator: Testmåltid 2 (TM2)
Fettrik måltid (HF) med 1 avokado (~136g)
Fettrik måltid (HF) med 1 avokado (~136g) matchad för energi men inte innehåll av makronäringsämnen eller typ.
Placebo-jämförare: Kontrollmåltid (CM)
Kolhydratrik, hög mättad fettkontrollmåltid (CM) utan avokado.
Kolhydratrik, hög mättad fettkontrollmåltid (CM) utan avokado.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postprandial blodglukoskoncentrationssvar för behandlingar jämfört med kontroll över 6 timmar postprandial period
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
postprandial blodglukoskoncentrationssvar
Baslinje till 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i postprandial endotelfunktion med användning av Flow Mediated Dilation (FMD) för behandlingar jämfört med kontroll
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
postprandial endotelfunktion med Flow Mediated Dilation (FMD)
Baslinje till 6 timmar
Förändring i postprandialt blodinsulin och triglyceridkoncentrationssvar för behandlingar jämfört med kontroll över 6 timmar postprandial period
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
postprandialt blodinsulin och triglycerider koncentrationssvar
Baslinje till 6 timmar
Förändringar i postprandiala subjektiva mättnadssvar med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) för behandlingar jämfört med kontroll över en 6-timmars postprandial period
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
postprandiala subjektiva mättnadssvar med hjälp av visuella analoga skalor (VAS)
Baslinje till 6 timmar
Förändringar i postprandiala tarmhormoner relaterade till mättnad för behandlingar jämfört med kontroll över 6 timmar postprandial period
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
postprandiala tarmhormoner relaterade till mättnad för behandlingar
Baslinje till 6 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i postprandiala lipoproteinsvar för behandlingar jämfört med kontroll
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
postprandiala lipoproteinsvar
Baslinje till 6 timmar
Förändringar i postprandiala inflammationssvar för behandlingar jämfört med kontroll
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
postprandiala inflammationssvar
Baslinje till 6 timmar
Förändringar i postprandiala oxidationssvar för behandlingar jämfört med kontroll
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
postprandiala oxidationssvar
Baslinje till 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2015-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera