- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02479048
Avokadofrukt på postprandiala markörer för glykemiskt svar, mättnad/aptit och kardiometabolisk risk (AVOC1)
Effekten av avokadofrukt på postprandiala markörer för glykemiskt svar, mättnad/aptit och kardiometabolisk risk: en studie av akut dosrespons
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket är en randomiserad, 3-armars, kontrollerad, övergångsstudie inom ämnet med ett enda centrum, som använder ett paradigm med flera provtagningar, upprepade mätningar. Försöket kommer att testa 3 behandlingstillstånd hos 30 relativt friska män och kvinnor i åldern 25-60 år. Studiebehandlingar inkluderar kontroll (utan avokado), testmåltid 1 (1/2 avokado; ~68g) och testmåltid 2 (1 avokado; ~136g).
Försökspersonerna kommer att behöva uppfylla flera inklusions- och uteslutningskriterier, som kommer att bedömas genom online- och klinikmekanismer, inklusive frågeformulär, blodanalys och antropometriska mätningar. Berättigade försökspersoner kommer att bjudas in att delta i studien. Varje försöksperson kommer att bli ombedd att komma för en informationssession/screeningbesök, ett förstudiebesök, tre middagshämtningar (dagen före varje testdagsbesök) och tre testdagsbesök. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få testbehandlingar baserat på randomiseringsschemat vid förstudiebesöket.
Under förstudiebesöket kommer försökspersoner att instrueras om processen för att fylla i studienkäter och rådas att begränsa avokadointaget och intaget av färgad vegetabilisk mat rik på fytonäringsämnen 3 dagar före varje testdagsbesök. De kommer att bli ombedda att begränsa alkoholintag, kaffe/te/koffeinhaltiga drycker och måttlig/kraftig fysisk aktivitet och att dricka mycket vatten för att upprätthålla hydrering under de 24 timmarna före varje testdagsbesök. De kommer att instrueras att komma till CNRC dagen före varje testdagsbesök för att hämta sin middagsmåltid och kvällsmellanmål. Försökspersonerna kommer att uppmanas att sova minst 7 timmar och komma till CNRC efter en övernattningsfasta på 10 timmar vid varje testdagsbesök.
Varje testdagsbesök kommer att kräva att försökspersonerna är på kliniken i ~7 timmar för att slutföra alla testprocedurer för baslinje och efter utmaningen. Försökspersonerna kommer att utvärderas för överensstämmelse med protokollet (diet, träning, sömn, fasta), deras kroppsvikt och blodtryck mäts och baslinjeflödesmedierad dilatation (FMD) kommer att kodas om innan placering av en kateter och baslinjeblodprov tas. Baslinje subjektiv mättnad kommer att mätas med visuell analog skala (VAS) precis innan en av de tre frukostbehandlingsmåltiderna intas. MKS kommer att mätas vid 2 tidpunkter efter frukost och blodprover och VAS-frågeformulär kommer att samlas in vid flera tidpunkter under den 6 timmar långa postprandiala perioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 25-60 år.
- BMI på 25 - 35 kg/m2
- Inga kliniska bevis / historia av kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, gastrointestinal eller leversjukdom
- Att inte ta receptfria eller receptbelagda läkemedel/kosttillskott som kan störa studieprocedurer eller effektmått (t.ex. antioxidanttillskott, antiinflammatoriska, lipidsänkande eller blodtryckssänkande mediciner).
- Fastande blodsocker på 90-115 mg/dl
- Fastande insulin < 13 U/L
- Icke-rökare eller tidigare rökare (rökavvänjning > 2 år.)
- har minst 1 stor, stadig och väl förankrad ven för att kunna placera en kateter
Exklusions kriterier:
- Ålder < 25 eller > 60 år
- BMI < 25 kg/m2 eller > 35 kg/m2
- Historik med kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, gastrointestinal eller leversjukdom
- Diabetes
- Okontrollerat blodtryck (>140 / 90 mmHg)
- Har eller haft annan cancer än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren
- Att ta receptfria eller receptbelagda läkemedel eller kosttillskott som kan störa studieprocedurer eller effektmått (inklusive proteinkrafter, energidrycker)
- Fastande blodsocker <90 eller > 115 mg/dl
- Fastande insulin ≥ 13 U/L
- Veganska kostvanor, ovanliga kostvanor eller känsliga eller allergiska mot någon av testmåltidens komponenter/ingredienser
- Ogillar avokado eller icke-konsumenter av avokado
- Aktuell rökare
- Aktivt gå ner i vikt eller försöka gå ner i vikt
- Narkotika- eller alkoholberoende
- Present med betydande psykiatriska eller neurologiska störningar
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid
- Konsumerar 3 eller fler portioner nötter eller jordnötter per vecka
- har inget tillgängligt venställe för att placera en kateter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testmåltid 1 (TM1)
Fettrik måltid (HF) med ½ avokado (~68g)
|
Fettrik måltid (HF) med ½ avokado (~68g), matchad till CM för energiinnehåll; inte matchad för innehåll av makronäringsämnen eller typ (t.ex. fetttyp).
|
|
Aktiv komparator: Testmåltid 2 (TM2)
Fettrik måltid (HF) med 1 avokado (~136g)
|
Fettrik måltid (HF) med 1 avokado (~136g) matchad för energi men inte innehåll av makronäringsämnen eller typ.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollmåltid (CM)
Kolhydratrik, hög mättad fettkontrollmåltid (CM) utan avokado.
|
Kolhydratrik, hög mättad fettkontrollmåltid (CM) utan avokado.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postprandial blodglukoskoncentrationssvar för behandlingar jämfört med kontroll över 6 timmar postprandial period
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
|
postprandial blodglukoskoncentrationssvar
|
Baslinje till 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i postprandial endotelfunktion med användning av Flow Mediated Dilation (FMD) för behandlingar jämfört med kontroll
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
|
postprandial endotelfunktion med Flow Mediated Dilation (FMD)
|
Baslinje till 6 timmar
|
|
Förändring i postprandialt blodinsulin och triglyceridkoncentrationssvar för behandlingar jämfört med kontroll över 6 timmar postprandial period
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
|
postprandialt blodinsulin och triglycerider koncentrationssvar
|
Baslinje till 6 timmar
|
|
Förändringar i postprandiala subjektiva mättnadssvar med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) för behandlingar jämfört med kontroll över en 6-timmars postprandial period
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
|
postprandiala subjektiva mättnadssvar med hjälp av visuella analoga skalor (VAS)
|
Baslinje till 6 timmar
|
|
Förändringar i postprandiala tarmhormoner relaterade till mättnad för behandlingar jämfört med kontroll över 6 timmar postprandial period
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
|
postprandiala tarmhormoner relaterade till mättnad för behandlingar
|
Baslinje till 6 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i postprandiala lipoproteinsvar för behandlingar jämfört med kontroll
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
|
postprandiala lipoproteinsvar
|
Baslinje till 6 timmar
|
|
Förändringar i postprandiala inflammationssvar för behandlingar jämfört med kontroll
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
|
postprandiala inflammationssvar
|
Baslinje till 6 timmar
|
|
Förändringar i postprandiala oxidationssvar för behandlingar jämfört med kontroll
Tidsram: Baslinje till 6 timmar
|
postprandiala oxidationssvar
|
Baslinje till 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB2015-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .