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Avocado-Frucht auf postprandiale Marker der glykämischen Reaktion, Sättigung/Appetit und kardiometabolisches Risiko (AVOC1)

Der Einfluss von Avocado-Früchten auf postprandiale Marker der glykämischen Reaktion, Sättigung/Appetit und des kardiometabolischen Risikos: Eine akute Dosis-Wirkungs-Studie

Das primäre Ziel ist die Charakterisierung der akuten Wirkungen des Avocado-Konsums auf glykämische und Sättigungs-/Appetit-Reaktionen bei relativ gesunden übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung von Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, 3-armige, kontrollierte Crossover-Studie innerhalb eines einzelnen Zentrums, bei der ein Paradigma mit mehreren Stichproben und wiederholten Messungen verwendet wird. Die Studie wird 3 Behandlungsbedingungen bei 30 relativ gesunden Männern und Frauen im Alter von 25 bis 60 Jahren testen. Die Studienbehandlungen beinhalten Kontrolle (ohne Avocado), Testmahlzeit 1 (1/2 Avocado; ~68 g) und Testmahlzeit 2 (1 Avocado; ~136 g).

Die Probanden müssen mehrere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die durch Online- und klinische Mechanismen bewertet werden, darunter Fragebögen, Blutanalysen und anthropometrische Messungen. Geeignete Probanden werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Jeder Proband wird gebeten, zu einer Informationssitzung/einem Screening-Besuch, einem Vorstudienbesuch, drei Abendessen-Abholungen (am Tag vor jedem Testtag-Besuch) und drei Testtag-Besuchen zu kommen. Die Probanden werden randomisiert, um Testbehandlungen basierend auf dem Randomisierungsplan beim Vorstudienbesuch zu erhalten.

Während des Besuchs vor der Studie werden die Probanden in das Verfahren zum Ausfüllen der Studienfragebögen eingewiesen und angewiesen, den Verzehr von Avocado und farbigen pflanzlichen Lebensmitteln, die reich an Phytonährstoffen sind, 3 Tage vor jedem Besuch am Testtag einzuschränken. Sie werden gebeten, den Alkoholkonsum, den Konsum von Kaffee/Tee/koffeinhaltigen Getränken und mäßige/starke körperliche Aktivität einzuschränken und viel Wasser zu trinken, um die Flüssigkeitszufuhr in den 24 Stunden vor jedem Besuch am Testtag aufrechtzuerhalten. Sie werden angewiesen, am Tag vor jedem Testtagbesuch zum CNRC zu kommen, um ihr Abendessen und ihren Abendsnack abzuholen. Die Probanden werden gebeten, an jedem Testtagbesuch mindestens 7 Stunden Schlaf zu bekommen und nach einer nächtlichen Fastenzeit von 10 Stunden zum CNRC zu kommen.

Bei jedem Besuch am Testtag müssen die Probanden ~ 7 Stunden in der Klinik sein, um alle Grundlinien- und Post-Challenge-Mahlzeittestverfahren abzuschließen. Die Probanden werden auf Einhaltung des Protokolls (Ernährung, Bewegung, Schlaf, Fasten) untersucht, ihr Körpergewicht und Blutdruck werden gemessen und die flussvermittelte Ausgangsdilatation (FMD) wird neu codiert, bevor ein Katheter platziert und eine Blutprobe entnommen wird. Die subjektive Grundsättigung wird durch die visuelle Analogskala (VAS) unmittelbar vor dem Verzehr einer der 3 Frühstücksbehandlungsmahlzeiten gemessen. FMD wird zu 2 Zeitpunkten nach dem Frühstück gemessen und Blutproben und VAS-Fragebögen werden zu mehreren Zeitpunkten über den 6-stündigen postprandialen Zeitraum gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 25-60 Jahren.
  • BMI von 25 - 35 kg/m2
  • Keine klinischen Anzeichen/Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen
  • Keine Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten / Nahrungsergänzungsmitteln, die Studienverfahren oder Endpunkte beeinträchtigen könnten (z. B. antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, entzündungshemmende, lipidsenkende oder blutdrucksenkende Medikamente).
  • Nüchternblutzucker von 90-115 mg/dl
  • Nüchterninsulin < 13 U/l
  • Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (Rauchentwöhnung > 2 Jahre)
  • hat mindestens 1 große, stabile und gut verankerte Vene, um einen Katheter zu platzieren

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 25 oder > 60 Jahre
  • BMI < 25 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen
  • Diabetes
  • Unkontrollierter Blutdruck (>140/90 mmHg)
  • Haben oder hatten in den letzten 5 Jahren einen anderen Krebs als nicht-melanozytären Hautkrebs
  • Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Studienverfahren oder Endpunkte beeinträchtigen können (einschließlich Proteinpulver, Energiegetränke)
  • Nüchternblutzucker < 90 oder > 115 mg/dl
  • Nüchterninsulin ≥ 13 U/L
  • Vegane Ernährungsgewohnheiten, ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten oder empfindlich oder allergisch auf eine der Komponenten / Zutaten der Testmahlzeit
  • Abneigung gegen Avocados oder Nichtkonsumenten von Avocados
  • Derzeitiger Raucher
  • Aktiv abnehmen oder versuchen, Gewicht zu verlieren
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Vorhanden mit erheblichen psychiatrischen oder neurologischen Störungen
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Verzehr von 3 oder mehr Portionen Nüssen oder Erdnüssen pro Woche
  • keine zugängliche Venenstelle zum Platzieren eines Katheters hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testmahlzeit 1 (TM1)
Fettreiche Mahlzeit (HF) mit ½ Avocado (~68g)
Fettreiche Mahlzeit (HF) mit ½ Avocado (~68 g), abgestimmt auf CM für den Energiegehalt; nicht abgestimmt auf Makronährstoffgehalt oder -typ (z. B. Fetttyp).
Aktiver Komparator: Testmahlzeit 2 (TM2)
Fettreiche Mahlzeit (HF) mit 1 Avocado (~136g)
Fettreiche Mahlzeit (HF) mit 1 Avocado (~136 g), abgestimmt auf Energie, aber nicht Makronährstoffgehalt oder -typ.
Placebo-Komparator: Kontrollmahlzeit (CM)
Kontrollmahlzeit (CM) mit hohem Kohlenhydratgehalt und hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren ohne Avocado.
Kontrollmahlzeit (CM) mit hohem Kohlenhydratgehalt und hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren ohne Avocado.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktion der postprandialen Blutglukosekonzentration bei Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle über einen 6-stündigen postprandialen Zeitraum
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
postprandiale Reaktion der Blutglukosekonzentration
Grundlinie bis 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der postprandialen Endothelfunktion unter Verwendung von Flow Mediated Dilatation (FMD) für Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
postprandiale Endothelfunktion mit Flow Mediated Dilatation (FMD)
Grundlinie bis 6 Stunden
Veränderung der postprandialen Blutinsulin- und Triglyceridkonzentrationsreaktion für Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle über einen 6-stündigen postprandialen Zeitraum
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
postprandiale Blutinsulin- und Triglyceridkonzentrationsreaktion
Grundlinie bis 6 Stunden
Veränderungen der postprandialen subjektiven Sättigungsreaktionen unter Verwendung visueller Analogskalen (VAS) für Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle über einen 6-stündigen postprandialen Zeitraum
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
postprandiale subjektive Sättigungsreaktionen mittels visueller Analogskalen (VAS)
Grundlinie bis 6 Stunden
Veränderungen der postprandialen Darmhormone im Zusammenhang mit dem Sättigungsgefühl bei Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle über einen 6-stündigen postprandialen Zeitraum
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
postprandiale Darmhormone im Zusammenhang mit dem Sättigungsgefühl für Behandlungen
Grundlinie bis 6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der postprandialen Lipoproteinreaktionen bei Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
postprandiale Lipoproteinreaktionen
Grundlinie bis 6 Stunden
Veränderungen der postprandialen Entzündungsreaktionen bei Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
Postprandiale Entzündungsreaktionen
Grundlinie bis 6 Stunden
Änderungen der postprandialen Oxidationsreaktionen für Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
Postprandiale Oxidationsreaktionen
Grundlinie bis 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2015-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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