- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02479048
Avocado-Frucht auf postprandiale Marker der glykämischen Reaktion, Sättigung/Appetit und kardiometabolisches Risiko (AVOC1)
Der Einfluss von Avocado-Früchten auf postprandiale Marker der glykämischen Reaktion, Sättigung/Appetit und des kardiometabolischen Risikos: Eine akute Dosis-Wirkungs-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, 3-armige, kontrollierte Crossover-Studie innerhalb eines einzelnen Zentrums, bei der ein Paradigma mit mehreren Stichproben und wiederholten Messungen verwendet wird. Die Studie wird 3 Behandlungsbedingungen bei 30 relativ gesunden Männern und Frauen im Alter von 25 bis 60 Jahren testen. Die Studienbehandlungen beinhalten Kontrolle (ohne Avocado), Testmahlzeit 1 (1/2 Avocado; ~68 g) und Testmahlzeit 2 (1 Avocado; ~136 g).
Die Probanden müssen mehrere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die durch Online- und klinische Mechanismen bewertet werden, darunter Fragebögen, Blutanalysen und anthropometrische Messungen. Geeignete Probanden werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Jeder Proband wird gebeten, zu einer Informationssitzung/einem Screening-Besuch, einem Vorstudienbesuch, drei Abendessen-Abholungen (am Tag vor jedem Testtag-Besuch) und drei Testtag-Besuchen zu kommen. Die Probanden werden randomisiert, um Testbehandlungen basierend auf dem Randomisierungsplan beim Vorstudienbesuch zu erhalten.
Während des Besuchs vor der Studie werden die Probanden in das Verfahren zum Ausfüllen der Studienfragebögen eingewiesen und angewiesen, den Verzehr von Avocado und farbigen pflanzlichen Lebensmitteln, die reich an Phytonährstoffen sind, 3 Tage vor jedem Besuch am Testtag einzuschränken. Sie werden gebeten, den Alkoholkonsum, den Konsum von Kaffee/Tee/koffeinhaltigen Getränken und mäßige/starke körperliche Aktivität einzuschränken und viel Wasser zu trinken, um die Flüssigkeitszufuhr in den 24 Stunden vor jedem Besuch am Testtag aufrechtzuerhalten. Sie werden angewiesen, am Tag vor jedem Testtagbesuch zum CNRC zu kommen, um ihr Abendessen und ihren Abendsnack abzuholen. Die Probanden werden gebeten, an jedem Testtagbesuch mindestens 7 Stunden Schlaf zu bekommen und nach einer nächtlichen Fastenzeit von 10 Stunden zum CNRC zu kommen.
Bei jedem Besuch am Testtag müssen die Probanden ~ 7 Stunden in der Klinik sein, um alle Grundlinien- und Post-Challenge-Mahlzeittestverfahren abzuschließen. Die Probanden werden auf Einhaltung des Protokolls (Ernährung, Bewegung, Schlaf, Fasten) untersucht, ihr Körpergewicht und Blutdruck werden gemessen und die flussvermittelte Ausgangsdilatation (FMD) wird neu codiert, bevor ein Katheter platziert und eine Blutprobe entnommen wird. Die subjektive Grundsättigung wird durch die visuelle Analogskala (VAS) unmittelbar vor dem Verzehr einer der 3 Frühstücksbehandlungsmahlzeiten gemessen. FMD wird zu 2 Zeitpunkten nach dem Frühstück gemessen und Blutproben und VAS-Fragebögen werden zu mehreren Zeitpunkten über den 6-stündigen postprandialen Zeitraum gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 25-60 Jahren.
- BMI von 25 - 35 kg/m2
- Keine klinischen Anzeichen/Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen
- Keine Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten / Nahrungsergänzungsmitteln, die Studienverfahren oder Endpunkte beeinträchtigen könnten (z. B. antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, entzündungshemmende, lipidsenkende oder blutdrucksenkende Medikamente).
- Nüchternblutzucker von 90-115 mg/dl
- Nüchterninsulin < 13 U/l
- Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (Rauchentwöhnung > 2 Jahre)
- hat mindestens 1 große, stabile und gut verankerte Vene, um einen Katheter zu platzieren
Ausschlusskriterien:
- Alter < 25 oder > 60 Jahre
- BMI < 25 kg/m2 oder > 35 kg/m2
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen
- Diabetes
- Unkontrollierter Blutdruck (>140/90 mmHg)
- Haben oder hatten in den letzten 5 Jahren einen anderen Krebs als nicht-melanozytären Hautkrebs
- Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Studienverfahren oder Endpunkte beeinträchtigen können (einschließlich Proteinpulver, Energiegetränke)
- Nüchternblutzucker < 90 oder > 115 mg/dl
- Nüchterninsulin ≥ 13 U/L
- Vegane Ernährungsgewohnheiten, ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten oder empfindlich oder allergisch auf eine der Komponenten / Zutaten der Testmahlzeit
- Abneigung gegen Avocados oder Nichtkonsumenten von Avocados
- Derzeitiger Raucher
- Aktiv abnehmen oder versuchen, Gewicht zu verlieren
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Vorhanden mit erheblichen psychiatrischen oder neurologischen Störungen
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
- Verzehr von 3 oder mehr Portionen Nüssen oder Erdnüssen pro Woche
- keine zugängliche Venenstelle zum Platzieren eines Katheters hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Testmahlzeit 1 (TM1)
Fettreiche Mahlzeit (HF) mit ½ Avocado (~68g)
|
Fettreiche Mahlzeit (HF) mit ½ Avocado (~68 g), abgestimmt auf CM für den Energiegehalt; nicht abgestimmt auf Makronährstoffgehalt oder -typ (z. B. Fetttyp).
|
Aktiver Komparator: Testmahlzeit 2 (TM2)
Fettreiche Mahlzeit (HF) mit 1 Avocado (~136g)
|
Fettreiche Mahlzeit (HF) mit 1 Avocado (~136 g), abgestimmt auf Energie, aber nicht Makronährstoffgehalt oder -typ.
|
Placebo-Komparator: Kontrollmahlzeit (CM)
Kontrollmahlzeit (CM) mit hohem Kohlenhydratgehalt und hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren ohne Avocado.
|
Kontrollmahlzeit (CM) mit hohem Kohlenhydratgehalt und hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren ohne Avocado.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Reaktion der postprandialen Blutglukosekonzentration bei Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle über einen 6-stündigen postprandialen Zeitraum
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
|
postprandiale Reaktion der Blutglukosekonzentration
|
Grundlinie bis 6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der postprandialen Endothelfunktion unter Verwendung von Flow Mediated Dilatation (FMD) für Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
|
postprandiale Endothelfunktion mit Flow Mediated Dilatation (FMD)
|
Grundlinie bis 6 Stunden
|
Veränderung der postprandialen Blutinsulin- und Triglyceridkonzentrationsreaktion für Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle über einen 6-stündigen postprandialen Zeitraum
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
|
postprandiale Blutinsulin- und Triglyceridkonzentrationsreaktion
|
Grundlinie bis 6 Stunden
|
Veränderungen der postprandialen subjektiven Sättigungsreaktionen unter Verwendung visueller Analogskalen (VAS) für Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle über einen 6-stündigen postprandialen Zeitraum
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
|
postprandiale subjektive Sättigungsreaktionen mittels visueller Analogskalen (VAS)
|
Grundlinie bis 6 Stunden
|
Veränderungen der postprandialen Darmhormone im Zusammenhang mit dem Sättigungsgefühl bei Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle über einen 6-stündigen postprandialen Zeitraum
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
|
postprandiale Darmhormone im Zusammenhang mit dem Sättigungsgefühl für Behandlungen
|
Grundlinie bis 6 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der postprandialen Lipoproteinreaktionen bei Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
|
postprandiale Lipoproteinreaktionen
|
Grundlinie bis 6 Stunden
|
Veränderungen der postprandialen Entzündungsreaktionen bei Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
|
Postprandiale Entzündungsreaktionen
|
Grundlinie bis 6 Stunden
|
Änderungen der postprandialen Oxidationsreaktionen für Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
|
Postprandiale Oxidationsreaktionen
|
Grundlinie bis 6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2015-001
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