Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avokadofrukt på postprandiale markører for glykemisk respons, metthet/appetitt og kardiometabolsk risiko (AVOC1)

13. juli 2020 oppdatert av: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Effekten av avokadofrukt på postprandiale markører for glykemisk respons, metthet/appetitt og kardiometabolsk risiko: en akutt doseresponsstudie

Hovedmålet er å karakterisere de akutte effektene av avokadoinntak på glykemisk og metthets-/appetittrespons hos relativt friske overvektige/fedme voksne. Det sekundære målet er å undersøke risikofaktorer for kardiometabolsk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket er et enkelt senter randomisert, 3-arm, kontrollert, innen-subjekt crossover-studie som bruker et paradigme med flere prøvetaking, gjentatte mål. Forsøket skal teste 3 behandlingstilstander hos 30 relativt friske menn og kvinner i alderen 25-60 år. Studiebehandlinger inkluderer kontroll (uten avokado), testmåltid 1 (1/2 avokado; ~68g) og testmåltid 2 (1 avokado; ~136g).

Forsøkspersoner vil bli pålagt å oppfylle flere inklusjons- og eksklusjonskriterier, som vil bli vurdert gjennom nett- og klinikkmekanismer, inkludert spørreskjemaer, blodanalyse og antropometriske mål. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i studien. Hvert emne vil bli bedt om å komme for én informasjonsøkt/screeningbesøk, ett forstudiebesøk, tre middagshentinger (dagen før hvert testdagsbesøk) og tre testdagsbesøk. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta testbehandlinger basert på randomiseringsplanen ved forstudiebesøket.

Under forstudiebesøket vil forsøkspersoner bli instruert om prosessen for å fylle ut spørreskjemaer og rådet til å begrense avokadoinntak og inntak av farget plantemat rik på fytonæringsstoffer de 3 dagene før hvert testdagsbesøk. De vil bli bedt om å begrense alkoholinntak, kaffe/te/koffeinholdig drikke og moderat/kraftig fysisk aktivitet og å drikke mye vann for å opprettholde hydrering i løpet av 24 timer før hvert testdagsbesøk. De vil bli bedt om å komme til CNRC dagen før hvert testdagsbesøk for å hente middagsmåltidet og kveldsmaten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å få minst 7 timer søvn og komme til CNRC etter en nattfaste på 10 timer på hvert testdagsbesøk.

Hvert testdagsbesøk vil kreve at forsøkspersonene er på klinikken i ~7 timer for å fullføre alle testprosedyrer for baseline og etter utfordringsmåltid. Forsøkspersonene vil bli evaluert for overholdelse av protokollen (kosthold, trening, søvn, faste), få ​​målt kroppsvekt og blodtrykk og baseline flow mediated dilatation (FMD) vil bli omkodet før plassering av kateter og baseline blodprøve tas. Baseline subjektiv metthet vil bli målt ved visuell analog skala (VAS) rett før inntak av ett av de 3 frokostbehandlingsmåltidene. FMD vil bli målt på 2 tidspunkter etter frokost og blodprøver og VAS-spørreskjemaer vil bli samlet inn på flere tidspunkter i løpet av 6 timer postprandial.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 25-60 år.
  • BMI på 25 - 35 kg/m2
  • Ingen kliniske bevis / historie med kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom
  • Ikke å ta reseptfrie eller reseptbelagte medisiner/kosttilskudd som kan forstyrre studieprosedyrer eller endepunkter (f.eks. antioksidanttilskudd, antiinflammatoriske, lipidsenkende eller blodtrykkssenkende medisiner.
  • Fastende blodsukker på 90-115 mg/dl
  • Fastende insulin < 13 U/L
  • Ikke-røyker eller tidligere røyker (røykeslutt > 2 år.)
  • har minst 1 stor, solid og godt forankret vene for å kunne plassere et kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 25 eller > 60 år
  • BMI < 25 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Anamnese med kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom
  • Diabetes
  • Ukontrollert blodtrykk (>140 / 90 mmHg)
  • Har eller hatt annen kreft enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
  • Å ta reseptfrie eller reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre studieprosedyrer eller endepunkter (inkludert proteinkrefter, energidrikker)
  • Fastende blodsukker <90 eller > 115 mg/dl
  • Fastende insulin ≥ 13 U/L
  • Veganske kostholdsvaner, uvanlige kostholdsvaner eller følsomme eller allergiske mot noen av testmåltidets komponenter/ingredienser
  • Misliker avokado eller ikke-forbrukere av avokado
  • Nåværende røyker
  • Aktivt gå ned i vekt eller prøve å gå ned i vekt
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Tilstede med betydelige psykiatriske eller nevrologiske forstyrrelser
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid
  • Inntar 3 eller flere porsjoner nøtter eller peanøtter per uke
  • har ikke noe tilgjengelig venested for plassering av kateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testmåltid 1 (TM1)
Fettrikt måltid (HF) med ½ avokado (~68g)
Kosttilskudd: Testmåltid 1
Fettrikt måltid (HF) med ½ avokado (~68g), matchet til CM for energiinnhold; ikke matchet for innhold av makronæringsstoffer eller type (f.eks. fetttype).
Aktiv komparator: Testmåltid 2 (TM2)
Fettrikt måltid (HF) med 1 avokado (~136g)
Kosttilskudd: Testmåltid 2
Fettrikt måltid (HF) med 1 avokado (~136g) matchet for energi, men ikke innhold av makronæringsstoffer eller type.
Placebo komparator: Kontrollmåltid (CM)
Høyt karbohydrat, høyt mettet fett kontrollmåltid (CM) uten avokado.
Kosttilskudd: Kontrollmåltid (CM)
Høyt karbohydrat, høyt mettet fett kontrollmåltid (CM) uten avokado.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postprandial blodsukkerkonsentrasjonsrespons for behandlinger sammenlignet med kontroll over 6-timers postprandial periode
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandial blodsukkerkonsentrasjonsrespons
Baseline til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i postprandial endotelfunksjon ved bruk av Flow Mediated Dilation (FMD) for behandlinger sammenlignet med kontroll
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandial endotelfunksjon ved bruk av Flow Mediated Dilation (FMD)
Baseline til 6 timer
Endring i postprandial blodinsulin og triglyserider konsentrasjonsrespons for behandlinger sammenlignet med kontroll over 6-timers postprandial periode
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandial blodinsulin og triglyserider konsentrasjonsrespons
Baseline til 6 timer
Endringer i postprandiale subjektive metthetsresponser ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) for behandlinger sammenlignet med kontroll over 6-timers postprandial periode
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandiale subjektive metthetsresponser ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS)
Baseline til 6 timer
Endringer i postprandiale tarmhormoner relatert til metthetsfølelse for behandlinger sammenlignet med kontroll over 6-timers postprandial periode
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandiale tarmhormoner relatert til metthet for behandlinger
Baseline til 6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i postprandiale lipoproteinresponser for behandlinger sammenlignet med kontroll
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandiale lipoproteinresponser
Baseline til 6 timer
Endringer i postprandiale betennelsesresponser for behandlinger sammenlignet med kontroll
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandiale betennelsesreaksjoner
Baseline til 6 timer
Endringer i postprandiale oksidasjonsresponser for behandlinger sammenlignet med kontroll
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandiale oksidasjonsresponser
Baseline til 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB2015-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glykemisk respons

Kliniske studier på Testmåltid 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere