- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02479048
Fruit d'avocat sur les marqueurs postprandiaux de la réponse glycémique, de la satiété/appétit et du risque cardiométabolique (AVOC1)
L'impact de l'avocat sur les marqueurs postprandiaux de la réponse glycémique, de la satiété/appétit et du risque cardiométabolique : une étude de réponse à la dose aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai est une étude croisée randomisée, contrôlée, à 3 bras, à un seul centre, utilisant un paradigme d'échantillonnage multiple et de mesures répétées. L'essai testera 3 conditions de traitement chez 30 hommes et femmes relativement en bonne santé âgés de 25 à 60 ans. Les traitements de l'étude comprennent le contrôle (sans avocat), le repas test 1 (1/2 avocat ; ~ 68 g) et le repas test 2 (1 avocat ; ~ 136 g).
Les sujets devront répondre à plusieurs critères d'inclusion et d'exclusion, qui seront évalués par des mécanismes en ligne et cliniques, notamment des questionnaires, des analyses de sang et des mesures anthropométriques. Les sujets éligibles seront invités à participer à l'étude. Chaque sujet sera invité à venir pour une séance d'information / visite de dépistage, une visite de pré-étude, trois ramassages pour le dîner (la veille de chaque visite du jour du test) et trois visites du jour du test. Les sujets seront randomisés pour recevoir des traitements de test en fonction du calendrier de randomisation lors de la visite préalable à l'étude.
Au cours de la visite de pré-étude, les sujets seront informés du processus de remplissage des questionnaires d'étude et conseillés de limiter la consommation d'avocat et la consommation d'aliments végétaux colorés riches en phytonutriments les 3 jours précédant chaque visite du jour du test. Il leur sera demandé de limiter leur consommation d'alcool, leur consommation de café/thé/boisson caféinée et leur activité physique modérée/vigoureuse et de boire beaucoup d'eau pour maintenir leur hydratation dans les 24 heures précédant chaque visite du jour du test. Il leur sera demandé de venir au CNRC la veille de chaque Journée Test pour récupérer leur repas du soir et leur goûter du soir. Il sera demandé aux sujets de dormir au moins 7 heures et de venir au CNRC après un jeûne nocturne de 10 h lors de chaque visite de la journée test.
Chaque visite de jour de test nécessitera que les sujets soient à la clinique pendant environ 7 h pour terminer toutes les procédures de test de repas de base et post-provocation. Les sujets seront évalués pour leur conformité au protocole (régime, exercice, sommeil, jeûne), leur poids corporel et leur tension artérielle seront mesurés et la dilatation médiée par le flux (FMD) de base sera recodée avant le placement d'un cathéter et l'échantillon de sang de base est prélevé. La satiété subjective de base sera mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) juste avant de consommer l'un des 3 repas de traitement du petit-déjeuner. La fièvre aphteuse sera mesurée à 2 moments après le petit déjeuner et les échantillons de sang et les questionnaires VAS seront collectés à plusieurs moments au cours de la période postprandiale de 6 h.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 25 à 60 ans.
- IMC de 25 à 35 kg/m2
- Aucune preuve clinique / antécédent de maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
- Ne pas prendre de médicaments en vente libre ou sur ordonnance / compléments alimentaires susceptibles d'interférer avec les procédures ou les critères d'évaluation de l'étude (par exemple, des suppléments antioxydants, des anti-inflammatoires, des hypolipidémiants ou des antihypertenseurs.
- Glycémie à jeun de 90-115 mg/dl
- Insuline à jeun < 13 U/L
- Non-fumeur ou ancien fumeur (arrêt du tabac > 2 ans)
- a au moins 1 grosse veine solide et bien ancrée pour placer un cathéter
Critère d'exclusion:
- Âgé < 25 ou > 60 ans
- IMC < 25 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
- Diabète
- Tension artérielle non contrôlée (>140/90 mmHg)
- Avoir ou avoir eu un cancer autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années
- Prendre des médicaments en vente libre ou sur ordonnance ou des compléments alimentaires susceptibles d'interférer avec les procédures ou les paramètres de l'étude (y compris les pouvoirs protéiques, les boissons énergisantes)
- Glycémie à jeun < 90 ou > 115 mg/dl
- Insuline à jeun ≥ 13 U/L
- Habitudes alimentaires végétaliennes, habitudes alimentaires inhabituelles ou sensibles ou allergiques à l'un des composants/ingrédients du repas testé
- N'aiment pas les avocats ou les non-consommateurs d'avocats
- Fumeur actuel
- Perdre du poids activement ou essayer de perdre du poids
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Présent avec des troubles psychiatriques ou neurologiques importants
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte
- Consommer 3 portions ou plus de noix ou d'arachides par semaine
- n'a pas de site veineux accessible pour placer un cathéter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Repas test 1 (TM1)
Repas riche en matières grasses (HF) avec ½ avocat (~68g)
|
Repas riche en matières grasses (HF) avec ½ avocat (~ 68 g), adapté au CM pour le contenu énergétique ; ne correspondent pas à la teneur ou au type de macronutriments (par exemple, type de graisse).
|
|
Comparateur actif: Repas test 2 (TM2)
Repas riche en matières grasses (HF) avec 1 avocat (~136g)
|
Repas riche en matières grasses (HF) avec 1 avocat (~ 136 g) correspondant à l'énergie mais pas à la teneur ou au type de macronutriments.
|
|
Comparateur placebo: Repas témoin (CM)
Repas de contrôle riche en glucides et en graisses saturées (CM) sans avocat.
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Repas de contrôle riche en glucides et en graisses saturées (CM) sans avocat.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la réponse postprandiale à la concentration de glucose dans le sang pour les traitements par rapport au contrôle sur une période postprandiale de 6 heures
Délai: Base de 6 heures
|
réponse postprandiale à la concentration de glucose dans le sang
|
Base de 6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la fonction endothéliale postprandiale à l'aide de la dilatation médiée par le flux (FMD) pour les traitements par rapport au contrôle
Délai: Base de 6 heures
|
fonction endothéliale postprandiale à l'aide de la dilatation médiée par le flux (FMD)
|
Base de 6 heures
|
|
Modification de la réponse postprandiale à la concentration sanguine d'insuline et de triglycérides pour les traitements par rapport au contrôle sur une période postprandiale de 6 heures
Délai: Base de 6 heures
|
réponse postprandiale à la concentration d'insuline et de triglycérides dans le sang
|
Base de 6 heures
|
|
Changements dans les réponses de satiété subjective postprandiale à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) pour les traitements par rapport au contrôle sur une période postprandiale de 6 heures
Délai: Base de 6 heures
|
réponses de satiété subjective postprandiale à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA)
|
Base de 6 heures
|
|
Modifications des hormones intestinales postprandiales liées à la satiété pour les traitements par rapport au contrôle sur une période postprandiale de 6 heures
Délai: Base de 6 heures
|
hormones intestinales postprandiales liées à la satiété pour les traitements
|
Base de 6 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les réponses postprandiales des lipoprotéines pour les traitements par rapport au contrôle
Délai: Base de 6 heures
|
réponses lipoprotéiques postprandiales
|
Base de 6 heures
|
|
Changements dans les réponses inflammatoires postprandiales pour les traitements par rapport au contrôle
Délai: Base de 6 heures
|
réponses inflammatoires postprandiales
|
Base de 6 heures
|
|
Changements dans les réponses d'oxydation postprandiale pour les traitements par rapport au contrôle
Délai: Base de 6 heures
|
réponses d'oxydation postprandiale
|
Base de 6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2015-001
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