- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02479048
Az avokádó gyümölcs a glikémiás reakció, a jóllakottság/étvágy és a kardiometabolikus kockázat étkezés utáni markereiről (AVOC1)
Az avokádógyümölcs hatása a glikémiás reakció, a jóllakottság/étvágy és a kardiometabolikus kockázat étkezés utáni markereire: Akut dózisválasz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, 3 karból álló, kontrollált, alanyon belüli keresztezett vizsgálat, amely több mintavételes, ismételt mérési paradigmát alkalmaz. A kísérletben 3 kezelési körülményt tesztelnek 30, 25-60 éves, viszonylag egészséges férfin és nőn. A vizsgálati kezelések közé tartozik a kontroll (avokádó nélkül), az 1. teszt étkezés (1/2 avokádó; ~ 68 g) és a 2. teszt étkezés (1 avokádó; ~ 136 g).
Az alanyoknak számos felvételi és kizárási kritériumnak kell megfelelniük, amelyeket online és klinikai mechanizmusok segítségével értékelnek, beleértve a kérdőíveket, a vérelemzést és az antropometriai méréseket. A jogosult alanyokat felkérik a vizsgálatban való részvételre. Minden alanyt felkérnek, hogy jöjjön el egy információs ülésre/szűrési látogatásra, egy tanulmányi előkészítő látogatásra, három vacsorafelvételre (minden tesztnapi látogatás előtti napon) és három tesztnapi látogatásra. Az alanyokat a vizsgálat előtti vizit alkalmával a randomizációs ütemterv alapján véletlenszerűen besorolják, hogy tesztkezelésben részesüljenek.
Az előtanulmányi látogatás során az alanyok tájékoztatást kapnak a vizsgálati kérdőívek kitöltésének folyamatáról, és tanácsot kapnak az avokádó bevitelének és a fitonutriensekben gazdag színes növényi élelmiszerek bevitelének korlátozására minden tesztnapi látogatás előtt 3 nappal. Arra kérik őket, hogy korlátozzák az alkoholfogyasztást, a kávé/tea/koffeintartalmú italok bevitelét és a mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitást, és igyanak sok vizet a hidratáció fenntartása érdekében az egyes tesztnapi látogatásokat megelőző 24 órában. Utasítást kapnak, hogy minden tesztnapi látogatás előtti napon jöjjenek el a CNRC-be, hogy átvegyék a vacsorát és az esti uzsonnát. Az alanyokat felkérik, hogy aludjanak legalább 7 órát, és jöjjenek el a CNRC-be 10 órás éjszakai koplalás után minden tesztnapi látogatáson.
Minden tesztnapi látogatás során az alanyoknak ~7 óráig a klinikán kell lenniük, hogy elvégezzék az összes kiindulási és a kihívás utáni étkezési vizsgálati eljárást. A katéter behelyezése és a kiindulási vérminta vétele előtt kiértékelik az alanyokat, hogy megfelelnek-e a protokollnak (diéta, testmozgás, alvás, koplalás), megmérik a testtömegüket és a vérnyomásukat, és újrakódolják az alapvonal áramlással közvetített dilatációt (FMD). A kiindulási szubjektív jóllakottságot vizuális analóg skálával (VAS) mérik, közvetlenül a 3 reggeli kezelési étkezés egyikének elfogyasztása előtt. Az FMD-t a reggeli után két időpontban mérik, és több időpontban vérmintákat és VAS-kérdőíveket gyűjtenek az étkezés utáni 6 órával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-60 év közötti férfiak és nők.
- BMI 25-35 kg/m2
- Nincs klinikai bizonyíték/előzményben szív- és érrendszeri, légúti, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegség
- Nem szed vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszereket/étrend-kiegészítőket, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy végpontokat (pl. antioxidáns-kiegészítők, gyulladáscsökkentő, lipidszint-csökkentő vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek).
- Éhgyomri vércukorszint 90-115 mg/dl
- Éhgyomri inzulin < 13 U/L
- Nemdohányzó vagy korábban dohányzott (a dohányzás abbahagyása > 2 év)
- legalább 1 nagy, erős és jól rögzített vénával rendelkezik a katéter elhelyezéséhez
Kizárási kritériumok:
- 25 év alatti vagy 60 év feletti
- BMI < 25 kg/m2 vagy > 35 kg/m2
- Szív- és érrendszeri, légúti, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegség a kórtörténetben
- Cukorbetegség
- Nem szabályozott vérnyomás (>140/90 Hgmm)
- Az elmúlt 5 évben nem melanómás bőrrákja volt vagy volt
- Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők szedése, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy végpontokat (beleértve a fehérjetartalmat, az energiaitalokat)
- Éhgyomri vércukorszint <90 vagy > 115 mg/dl
- Éhgyomri inzulin ≥ 13 U/L
- Vegán étkezési szokások, szokatlan étkezési szokások vagy érzékenyek vagy allergiásak a tesztétel bármely összetevőjére/összetevőjére
- Nem szeretik az avokádót vagy az avokádót nem fogyasztókat
- Jelenlegi dohányos
- Aktív fogyás vagy fogyni próbál
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Jelentős pszichiátriai vagy neurológiai zavarokkal jár
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező
- Heti 3 vagy több adag dió vagy földimogyoró fogyasztása
- nincs hozzáférhető véna helye a katéter elhelyezéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tesztétkezés 1 (TM1)
Magas zsírtartalmú étel (HF) ½ avokádóval (~68g)
|
Magas zsírtartalmú étkezés (HF) ½ avokádóval (~68g), energiatartalom szempontjából CM-hez igazítva; nem illeszkedik a makrotápanyag-tartalomhoz vagy -típushoz (pl. zsírtípus).
|
Aktív összehasonlító: 2. tesztétkezés (TM2)
Magas zsírtartalmú étel (HF) 1 avokádóval (~136 g)
|
Magas zsírtartalmú étel (HF) 1 avokádóval (~136 g), amely megfelel az energiatartalomnak, de nem makrotápanyag-tartalomnak vagy típusnak.
|
Placebo Comparator: Kontroll étkezés (CM)
Magas szénhidráttartalmú, magas telített zsírtartalmú étrend (CM) avokádó nélkül.
|
Magas szénhidráttartalmú, magas telített zsírtartalmú étrend (CM) avokádó nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezés utáni vércukorkoncentráció-válasz változása a kezeléseknél a kontrollhoz képest 6 órás étkezés utáni időszakban
Időkeret: Alapérték 6 óráig
|
étkezés utáni vércukorkoncentráció válasz
|
Alapérték 6 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az étkezés utáni endoteliális funkcióban Flow Mediated Dilatation (FMD) alkalmazásával a kezeléseknél a kontrollhoz képest
Időkeret: Alapérték 6 óráig
|
posztprandiális endothel funkció Flow Mediated Dilatation (FMD) segítségével
|
Alapérték 6 óráig
|
Az étkezés utáni vér inzulin- és trigliceridkoncentráció-válaszának változása a kezeléseknél a kontrollhoz képest 6 órás étkezés utáni időszakban
Időkeret: Alapérték 6 óráig
|
posztprandiális vér inzulin és triglicerid koncentráció válasz
|
Alapérték 6 óráig
|
Változások az étkezés utáni szubjektív jóllakottsági reakciókban vizuális analóg skálák (VAS) segítségével a kezelésekhez képest a kontrollhoz képest 6 órás étkezés utáni időszakban
Időkeret: Alapérték 6 óráig
|
étkezés utáni szubjektív jóllakottsági válaszok vizuális analóg skálák (VAS) segítségével
|
Alapérték 6 óráig
|
Az étkezés utáni bélhormonok változása a jóllakottság miatt a kezelések során a kontrollhoz képest az étkezés utáni 6 órás időszakban
Időkeret: Alapérték 6 óráig
|
a jóllakottság érzésével kapcsolatos étkezés utáni bélhormonok a kezelésekhez
|
Alapérték 6 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az étkezés utáni lipoprotein-válaszokban a kezeléseknél a kontrollhoz képest
Időkeret: Alapérték 6 óráig
|
étkezés utáni lipoprotein válaszok
|
Alapérték 6 óráig
|
Változások az étkezés utáni gyulladásos reakciókban a kezeléseknél a kontrollhoz képest
Időkeret: Alapérték 6 óráig
|
étkezés utáni gyulladásos reakciók
|
Alapérték 6 óráig
|
Változások az étkezés utáni oxidációs reakciókban a kezeléseknél a kontrollhoz képest
Időkeret: Alapérték 6 óráig
|
étkezés utáni oxidációs reakciók
|
Alapérték 6 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2015-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Próbaétel 1
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaMég nincs toborzásSzubakromiális fájdalom szindróma
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás