Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az avokádó gyümölcs a glikémiás reakció, a jóllakottság/étvágy és a kardiometabolikus kockázat étkezés utáni markereiről (AVOC1)

Az avokádógyümölcs hatása a glikémiás reakció, a jóllakottság/étvágy és a kardiometabolikus kockázat étkezés utáni markereire: Akut dózisválasz vizsgálat

Az elsődleges cél az avokádóbevitel akut hatásainak jellemzése a glikémiás és a jóllakottság/étvágy reakciókra viszonylag egészséges túlsúlyos/elhízott felnőtteknél. A másodlagos cél a szív-anyagcsere-betegségek kockázati tényezőinek vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, 3 karból álló, kontrollált, alanyon belüli keresztezett vizsgálat, amely több mintavételes, ismételt mérési paradigmát alkalmaz. A kísérletben 3 kezelési körülményt tesztelnek 30, 25-60 éves, viszonylag egészséges férfin és nőn. A vizsgálati kezelések közé tartozik a kontroll (avokádó nélkül), az 1. teszt étkezés (1/2 avokádó; ~ 68 g) és a 2. teszt étkezés (1 avokádó; ~ 136 g).

Az alanyoknak számos felvételi és kizárási kritériumnak kell megfelelniük, amelyeket online és klinikai mechanizmusok segítségével értékelnek, beleértve a kérdőíveket, a vérelemzést és az antropometriai méréseket. A jogosult alanyokat felkérik a vizsgálatban való részvételre. Minden alanyt felkérnek, hogy jöjjön el egy információs ülésre/szűrési látogatásra, egy tanulmányi előkészítő látogatásra, három vacsorafelvételre (minden tesztnapi látogatás előtti napon) és három tesztnapi látogatásra. Az alanyokat a vizsgálat előtti vizit alkalmával a randomizációs ütemterv alapján véletlenszerűen besorolják, hogy tesztkezelésben részesüljenek.

Az előtanulmányi látogatás során az alanyok tájékoztatást kapnak a vizsgálati kérdőívek kitöltésének folyamatáról, és tanácsot kapnak az avokádó bevitelének és a fitonutriensekben gazdag színes növényi élelmiszerek bevitelének korlátozására minden tesztnapi látogatás előtt 3 nappal. Arra kérik őket, hogy korlátozzák az alkoholfogyasztást, a kávé/tea/koffeintartalmú italok bevitelét és a mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitást, és igyanak sok vizet a hidratáció fenntartása érdekében az egyes tesztnapi látogatásokat megelőző 24 órában. Utasítást kapnak, hogy minden tesztnapi látogatás előtti napon jöjjenek el a CNRC-be, hogy átvegyék a vacsorát és az esti uzsonnát. Az alanyokat felkérik, hogy aludjanak legalább 7 órát, és jöjjenek el a CNRC-be 10 órás éjszakai koplalás után minden tesztnapi látogatáson.

Minden tesztnapi látogatás során az alanyoknak ~7 óráig a klinikán kell lenniük, hogy elvégezzék az összes kiindulási és a kihívás utáni étkezési vizsgálati eljárást. A katéter behelyezése és a kiindulási vérminta vétele előtt kiértékelik az alanyokat, hogy megfelelnek-e a protokollnak (diéta, testmozgás, alvás, koplalás), megmérik a testtömegüket és a vérnyomásukat, és újrakódolják az alapvonal áramlással közvetített dilatációt (FMD). A kiindulási szubjektív jóllakottságot vizuális analóg skálával (VAS) mérik, közvetlenül a 3 reggeli kezelési étkezés egyikének elfogyasztása előtt. Az FMD-t a reggeli után két időpontban mérik, és több időpontban vérmintákat és VAS-kérdőíveket gyűjtenek az étkezés utáni 6 órával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-60 év közötti férfiak és nők.
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Nincs klinikai bizonyíték/előzményben szív- és érrendszeri, légúti, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegség
  • Nem szed vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszereket/étrend-kiegészítőket, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy végpontokat (pl. antioxidáns-kiegészítők, gyulladáscsökkentő, lipidszint-csökkentő vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek).
  • Éhgyomri vércukorszint 90-115 mg/dl
  • Éhgyomri inzulin < 13 U/L
  • Nemdohányzó vagy korábban dohányzott (a dohányzás abbahagyása > 2 év)
  • legalább 1 nagy, erős és jól rögzített vénával rendelkezik a katéter elhelyezéséhez

Kizárási kritériumok:

  • 25 év alatti vagy 60 év feletti
  • BMI < 25 kg/m2 vagy > 35 kg/m2
  • Szív- és érrendszeri, légúti, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegség a kórtörténetben
  • Cukorbetegség
  • Nem szabályozott vérnyomás (>140/90 Hgmm)
  • Az elmúlt 5 évben nem melanómás bőrrákja volt vagy volt
  • Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők szedése, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy végpontokat (beleértve a fehérjetartalmat, az energiaitalokat)
  • Éhgyomri vércukorszint <90 vagy > 115 mg/dl
  • Éhgyomri inzulin ≥ 13 U/L
  • Vegán étkezési szokások, szokatlan étkezési szokások vagy érzékenyek vagy allergiásak a tesztétel bármely összetevőjére/összetevőjére
  • Nem szeretik az avokádót vagy az avokádót nem fogyasztókat
  • Jelenlegi dohányos
  • Aktív fogyás vagy fogyni próbál
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Jelentős pszichiátriai vagy neurológiai zavarokkal jár
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező
  • Heti 3 vagy több adag dió vagy földimogyoró fogyasztása
  • nincs hozzáférhető véna helye a katéter elhelyezéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tesztétkezés 1 (TM1)
Magas zsírtartalmú étel (HF) ½ avokádóval (~68g)
Magas zsírtartalmú étkezés (HF) ½ avokádóval (~68g), energiatartalom szempontjából CM-hez igazítva; nem illeszkedik a makrotápanyag-tartalomhoz vagy -típushoz (pl. zsírtípus).
Aktív összehasonlító: 2. tesztétkezés (TM2)
Magas zsírtartalmú étel (HF) 1 avokádóval (~136 g)
Magas zsírtartalmú étel (HF) 1 avokádóval (~136 g), amely megfelel az energiatartalomnak, de nem makrotápanyag-tartalomnak vagy típusnak.
Placebo Comparator: Kontroll étkezés (CM)
Magas szénhidráttartalmú, magas telített zsírtartalmú étrend (CM) avokádó nélkül.
Magas szénhidráttartalmú, magas telített zsírtartalmú étrend (CM) avokádó nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezés utáni vércukorkoncentráció-válasz változása a kezeléseknél a kontrollhoz képest 6 órás étkezés utáni időszakban
Időkeret: Alapérték 6 óráig
étkezés utáni vércukorkoncentráció válasz
Alapérték 6 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az étkezés utáni endoteliális funkcióban Flow Mediated Dilatation (FMD) alkalmazásával a kezeléseknél a kontrollhoz képest
Időkeret: Alapérték 6 óráig
posztprandiális endothel funkció Flow Mediated Dilatation (FMD) segítségével
Alapérték 6 óráig
Az étkezés utáni vér inzulin- és trigliceridkoncentráció-válaszának változása a kezeléseknél a kontrollhoz képest 6 órás étkezés utáni időszakban
Időkeret: Alapérték 6 óráig
posztprandiális vér inzulin és triglicerid koncentráció válasz
Alapérték 6 óráig
Változások az étkezés utáni szubjektív jóllakottsági reakciókban vizuális analóg skálák (VAS) segítségével a kezelésekhez képest a kontrollhoz képest 6 órás étkezés utáni időszakban
Időkeret: Alapérték 6 óráig
étkezés utáni szubjektív jóllakottsági válaszok vizuális analóg skálák (VAS) segítségével
Alapérték 6 óráig
Az étkezés utáni bélhormonok változása a jóllakottság miatt a kezelések során a kontrollhoz képest az étkezés utáni 6 órás időszakban
Időkeret: Alapérték 6 óráig
a jóllakottság érzésével kapcsolatos étkezés utáni bélhormonok a kezelésekhez
Alapérték 6 óráig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az étkezés utáni lipoprotein-válaszokban a kezeléseknél a kontrollhoz képest
Időkeret: Alapérték 6 óráig
étkezés utáni lipoprotein válaszok
Alapérték 6 óráig
Változások az étkezés utáni gyulladásos reakciókban a kezeléseknél a kontrollhoz képest
Időkeret: Alapérték 6 óráig
étkezés utáni gyulladásos reakciók
Alapérték 6 óráig
Változások az étkezés utáni oxidációs reakciókban a kezeléseknél a kontrollhoz képest
Időkeret: Alapérték 6 óráig
étkezés utáni oxidációs reakciók
Alapérték 6 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2015-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Próbaétel 1

3
Iratkozz fel