评估 ANT-1207 在原发性腋窝多汗症患者中的临床试验
2017年8月25日 更新者：Allergan
评估 ANT-1207 治疗成人原发性腋窝多汗症的临床试验
本研究的目的是确定 ANT-1207 治疗原发性腋窝多汗症的治疗范围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami、Florida、美国、33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Radiant Research, Inc.
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Shideler Clinical Research Center
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- William Coleman III, MD, APMC
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New Orleans、Louisiana、美国、70124
- Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Juva Skin and Laser Center
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Rochester、New York、美国、14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- PMG Research of Cary
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- Allus Clinical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- The Skin Wellness Center
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
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College Station、Texas、美国、77845
- J&S Studies, Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 70 岁
- 原发性腋窝多汗症的诊断
- HDSS评分≥3
- 5 分钟内汗液产生阈值/腋窝重量测量
- 愿意在每次研究访问前刮腋毛
排除标准：
- 过去 6 个月内接受过肉毒杆菌毒素治疗
- 腋窝感染迹象
- 需要治疗的腋窝皮肤病
- 口服抗胆碱能治疗
- 使用止汗剂、除臭剂、粉末或乳液
- 使用腋窝脱毛剂或腋窝脱毛
- 腋窝多汗症的手术史或其他干预措施
- 怀孕或正在哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车辆
A 型肉毒杆菌毒素外用搽剂 (ANT-1207) 的载体，在第 0 天以每个腋窝（腋窝）12 滴的体积局部涂抹一次。
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不含活性成分的 ANT-1207 擦剂配方的载体。
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实验性的：ANT-1207 第 1 剂
A 型肉毒杆菌毒素外用搽剂 (ANT-1207) 第 1 剂（最低剂量）在第 0 天以每个腋窝（腋窝）12 滴的体积局部涂抹一次。
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A 型肉毒杆菌毒素外用搽剂 (ANT-1207)。
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实验性的：ANT-1207 剂量 2
A 型肉毒杆菌毒素外用搽剂 (ANT-1207) 第 2 剂（第二低剂量）在第 0 天局部涂抹，每次 12 滴，每个腋窝（腋窝）。
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A 型肉毒杆菌毒素外用搽剂 (ANT-1207)。
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实验性的：ANT-1207 第 3 剂
A 型肉毒杆菌毒素外用搽剂 (ANT-1207) 第 3 剂（中等剂量）在第 0 天以每个腋窝（腋窝）12 滴的体积局部涂抹一次。
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A 型肉毒杆菌毒素外用搽剂 (ANT-1207)。
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实验性的：ANT-1207 剂量 4
A 型肉毒杆菌毒素外用搽剂 (ANT-1207) 第 4 剂（次高剂量）在第 0 天局部涂抹，每次 12 滴/腋窝（腋窝）。
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A 型肉毒杆菌毒素外用搽剂 (ANT-1207)。
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实验性的：ANT-1207 剂量 5
A 型肉毒杆菌毒素外用搽剂 (ANT-1207) 第 5 剂（最高剂量）在第 0 天以每个腋窝（腋窝）12 滴的体积局部涂抹一次。
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A 型肉毒杆菌毒素外用搽剂 (ANT-1207)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多汗症严重程度量表 (HDSS) 评分较基线变化≥ 2 分且体重法汗液生成量 (GSP) 较基线变化≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
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HDSS 是一个由患者完成的量表，使用 4 分制衡量出汗过多对生活质量的影响，其中：1 = 我的腋下出汗不明显，从不影响我的日常活动 4 = 我的腋下出汗无法忍受并且总是干扰与我的日常活动。 使用预先称重的滤纸放置在腋窝区域（腋窝）以收集 5 分钟内的汗液来测量 GSP。 取出纸并称重以确定产生的汗液量。 在基线和第 12 周评估 HDSS 和 GSP。 计算相对于基线的变化。 报告了 HDSS 评分较基线变化（减少）≥ 2 分和 GSP 较基线变化（减少）≥ 50% 的参与者百分比。 |
基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多汗症严重程度量表 (HDSS) 评分从基线变化 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12 和 18 周
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HDSS 是一个由患者完成的量表，使用 4 分制衡量出汗过多对生活质量的影响，其中：1 = 我的腋下出汗不明显，从不影响我的日常活动 4 = 我的腋下出汗无法忍受并且总是干扰与我的日常活动。 计算相对于基线的变化。 报告了 HDSS 评分从基线变化（减少）≥ 2 分的参与者百分比。 |
基线，第 4、8、12 和 18 周
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体重法汗液产生量 (GSP) 与基线相比变化 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12 和 18 周
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使用预先称重的滤纸放置在腋窝区域（腋窝）以收集 5 分钟内的汗液来测量 GSP。 取出纸并称重以确定产生的汗液量。 计算相对于基线的变化。 报告 GSP 与基线相比变化（减少）≥ 50% 的参与者百分比。 |
基线，第 4、8、12 和 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Joan-En Lin、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月3日
初级完成 (实际的)
2016年2月29日
研究完成 (实际的)
2016年2月29日
研究注册日期
首次提交
2015年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月19日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月25日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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