Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки ANT-1207 у участников с первичным подмышечным гипергидрозом

25 августа 2017 г. обновлено: Allergan

Клинические испытания для оценки ANT-1207 в лечении первичного подмышечного гипергидроза у взрослых

Целью данного исследования является установление терапевтического диапазона ANT-1207 при лечении первичного подмышечного гипергидроза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • William Coleman III, MD, APMC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Juva Skin and Laser Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • PMG Research of Cary
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Allus Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 70 лет
  • диагностика первичного подмышечного гипергидроза
  • Оценка HDSS ≥3
  • пороговое значение потоотделения/подмышечной впадины за 5 минут, измеренное гравиметрически
  • готовность брить подмышки перед каждым исследовательским визитом

Критерий исключения:

  • лечение ботулотоксином в течение предшествующих 6 мес.
  • признаки инфекции в подмышечной впадине
  • поражение кожи в подмышечных впадинах, требующее медикаментозного лечения
  • пероральное антихолинергическое лечение
  • использование антиперспирантов, дезодорантов, порошков или лосьонов
  • использование подмышечных депиляторов или подмышечной эпиляции
  • история хирургии или других вмешательств по поводу подмышечного гипергидроза
  • субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью ребенка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Носитель для местного линимента ботулинического токсина типа А (ANT-1207), наносимого местно в объеме 12 капель на подмышечную впадину (подмышечную впадину) один раз в День 0.
Биологический: Транспортное средство
Носитель для состава линимента ANT-1207 без активного ингредиента.
Экспериментальный: ANT-1207 Доза 1
Линимент ботулинического токсина типа А для местного применения (ANT-1207). Доза 1 (самая низкая доза) наносится местно в объеме 12 капель на подмышечную впадину (подмышечную впадину) один раз в день 0.
Биологический: АНТ-1207
Линимент для местного применения с ботулиническим токсином типа А (ANT-1207).
Экспериментальный: ANT-1207 Доза 2
Линимент ботулинического токсина типа А для местного применения (ANT-1207) Доза 2 (вторая самая низкая доза) наносится местно в объеме 12 капель на подмышечную впадину (подмышку) один раз в День 0.
Биологический: АНТ-1207
Линимент для местного применения с ботулиническим токсином типа А (ANT-1207).
Экспериментальный: ANT-1207 Доза 3
Линимент ботулинического токсина типа А для местного применения (ANT-1207). Доза 3 (средняя доза) наносится местно в объеме 12 капель на подмышечную впадину (подмышечную впадину) один раз в День 0.
Биологический: АНТ-1207
Линимент для местного применения с ботулиническим токсином типа А (ANT-1207).
Экспериментальный: ANT-1207 Доза 4
Линимент ботулинического токсина типа А для местного применения (ANT-1207) Доза 4 (вторая по величине доза) наносится местно в объеме 12 капель на подмышечную впадину (подмышку) один раз в день 0.
Биологический: АНТ-1207
Линимент для местного применения с ботулиническим токсином типа А (ANT-1207).
Экспериментальный: ANT-1207 Доза 5
Линимент ботулинического токсина типа А для местного применения (ANT-1207) Доза 5 (самая высокая доза) наносится местно в объеме 12 капель на подмышечную впадину (подмышечную впадину) один раз в День 0.
Биологический: АНТ-1207
Линимент для местного применения с ботулиническим токсином типа А (ANT-1207).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с изменением от исходного уровня по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) на ≥ 2 балла и изменением по сравнению с исходным уровнем по гравиметрической продукции пота (GSP) на ≥ 50%
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

HDSS — это заполненная пациентом шкала, которая измеряет, как чрезмерное потоотделение влияет на качество жизни, используя 4-балльную шкалу, где: 1 = потливость подмышек не заметна и никогда не мешает моей повседневной деятельности до 4 = потливость подмышек невыносима и всегда мешает с моей повседневной деятельностью.

GSP измеряли с помощью предварительно взвешенной фильтровальной бумаги, помещенной в подмышечную область (подмышечную впадину) для сбора пота в течение 5-минутного периода. Бумагу удаляли и взвешивали, чтобы определить количество выделяемого пота.

HDSS и GSP оценивались в начале исследования и на 12-й неделе. Было рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников, у которых было как изменение (снижение) по сравнению с исходным уровнем в баллах HDSS на ≥ 2 балла, так и изменение (снижение) по сравнению с исходным уровнем в GSP на ≥ 50%.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с изменением оценки по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) по сравнению с исходным уровнем ≥ 2 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 18

HDSS — это заполненная пациентом шкала, которая измеряет, как чрезмерное потоотделение влияет на качество жизни, используя 4-балльную шкалу, где: 1 = потливость подмышек не заметна и никогда не мешает моей повседневной деятельности до 4 = потливость подмышек невыносима и всегда мешает с моей повседневной деятельностью.

Было рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников, у которых было изменение (снижение) балла HDSS по сравнению с исходным уровнем на ≥ 2 балла.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 18
Процент участников с изменением гравиметрического потоотделения (GSP) по сравнению с исходным уровнем ≥ 50%
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 18

GSP измеряли с помощью предварительно взвешенной фильтровальной бумаги, помещенной в подмышечную область (подмышечную впадину) для сбора пота в течение 5-минутного периода. Бумагу удаляли и взвешивали, чтобы определить количество выделяемого пота.

Было рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников, у которых было изменение (снижение) по сравнению с исходным уровнем ВСП на ≥ 50%.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joan-En Lin, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANT-1207-HHID-205

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транспортное средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться