Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę ANT-1207 u uczestników z pierwotną nadmierną potliwością pach

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Allergan

Badanie kliniczne mające na celu ocenę ANT-1207 w leczeniu pierwotnej nadmiernej potliwości pachowej u dorosłych

Celem pracy jest ustalenie zakresu terapeutycznego ANT-1207 w leczeniu pierwotnej nadpotliwości pach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • William Coleman III, MD, APMC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Juva Skin and Laser Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Cary
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Allus Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 - 70 lat
  • rozpoznanie pierwotnej nadpotliwości pach
  • Wynik HDSS ≥3
  • progowa produkcja potu/pacha w ciągu 5 minut, mierzona grawimetrycznie
  • gotowość do golenia pach przed każdą wizytą studyjną

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • oznaki infekcji w pachach
  • schorzenie skóry w okolicy pachowej wymagające leczenia
  • doustne leczenie antycholinergiczne
  • stosowanie antyperspirantów, dezodorantów, pudrów lub balsamów
  • stosowanie depilatorów pachowych lub depilacja pach
  • historia operacji lub innych interwencji w przypadku nadmiernej potliwości pach
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Podłoże dla toksyny botulinowej Typ A maść do stosowania miejscowego (ANT-1207) stosowana miejscowo w objętości 12 kropli na pachę (pod pachą) raz w dniu 0.
Biologiczny: Pojazd
Nośnik do preparatu mazidła ANT-1207 bez składnika aktywnego.
Eksperymentalny: ANT-1207 Dawka 1
Maść do stosowania miejscowego toksyny botulinowej typu A (ANT-1207) Dawka 1 (najniższa dawka) stosowana miejscowo w objętości 12 kropli na pachę (pod pachą) raz w dniu 0.
Biologiczny: ANT-1207
Toksyna botulinowa typu A do stosowania miejscowego (ANT-1207).
Eksperymentalny: ANT-1207 Dawka 2
Toksyna botulinowa typu A w maści do stosowania miejscowego (ANT-1207) Dawka 2 (druga najniższa dawka) stosowana miejscowo w objętości 12 kropli na pachę (pod pachą) raz w dniu 0.
Biologiczny: ANT-1207
Toksyna botulinowa typu A do stosowania miejscowego (ANT-1207).
Eksperymentalny: ANT-1207 Dawka 3
Toksyna botulinowa typu A w maści do stosowania miejscowego (ANT-1207) Dawka 3 (dawka średniego poziomu) stosowana miejscowo w objętości 12 kropli na pachę (pod pachą) raz w dniu 0.
Biologiczny: ANT-1207
Toksyna botulinowa typu A do stosowania miejscowego (ANT-1207).
Eksperymentalny: ANT-1207 Dawka 4
Maść do stosowania miejscowego toksyny botulinowej typu A (ANT-1207) Dawka 4 (druga najwyższa dawka) stosowana miejscowo w objętości 12 kropli na pachę (pod pachą) raz w dniu 0.
Biologiczny: ANT-1207
Toksyna botulinowa typu A do stosowania miejscowego (ANT-1207).
Eksperymentalny: ANT-1207 Dawka 5
Toksyna botulinowa typu A w maści do stosowania miejscowego (ANT-1207) Dawka 5 (najwyższa dawka) stosowana miejscowo w objętości 12 kropli na pachę (pod pachą) raz w dniu 0.
Biologiczny: ANT-1207
Toksyna botulinowa typu A do stosowania miejscowego (ANT-1207).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zarówno zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ciężkości choroby nadmiernej potliwości (HDSS) o ≥ 2 punkty, jak i zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie grawimetrycznej produkcji potu (GSP) o ≥ 50%
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

HDSS to wypełniona przez pacjenta skala, która mierzy wpływ nadmiernej potliwości na jakość życia przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie: 1=Pocenie się pod pachami nie jest zauważalne i nigdy nie przeszkadza mi w codziennych czynnościach do 4=Pocenie się pod pachami jest nie do zniesienia i zawsze przeszkadza z moimi codziennymi czynnościami.

GSP mierzono za pomocą wstępnie zważonej bibuły filtracyjnej umieszczonej w okolicy pachowej (pod pachą) w celu zebrania potu przez okres 5 minut. Papier usunięto i zważono w celu określenia ilości wytwarzanego potu.

HDSS i GSP oceniono na początku badania i w 12. tygodniu. Obliczono zmianę w stosunku do linii bazowej. Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła zarówno zmiana (obniżenie) wyniku HDSS w stosunku do wartości początkowej o ≥ 2 punkty, jak i zmiana (redukcja) w stosunku do wartości wyjściowej w GSP o ≥ 50%.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmianą wyniku w skali ciężkości choroby nadmiernej potliwości (HDSS) w stosunku do wartości początkowej ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12 i 18

HDSS to wypełniona przez pacjenta skala, która mierzy wpływ nadmiernej potliwości na jakość życia przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie: 1=Pocenie się pod pachami nie jest zauważalne i nigdy nie przeszkadza mi w codziennych czynnościach do 4=Pocenie się pod pachami jest nie do zniesienia i zawsze przeszkadza z moimi codziennymi czynnościami.

Obliczono zmianę w stosunku do linii bazowej. Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana (zmniejszenie) wyniku HDSS w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 2 punkty.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12 i 18
Odsetek uczestników, u których grawimetryczna produkcja potu (GSP) zmieniła się od wartości początkowej ≥ 50%
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12 i 18

GSP mierzono za pomocą wstępnie zważonej bibuły filtracyjnej umieszczonej w okolicy pachowej (pod pachą) w celu zebrania potu przez okres 5 minut. Papier usunięto i zważono w celu określenia ilości wytwarzanego potu.

Obliczono zmianę w stosunku do linii bazowej. Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana (zmniejszenie) GSP w stosunku do stanu wyjściowego o ≥ 50%.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12 i 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joan-En Lin, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANT-1207-HHID-205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj