Klinische proef om ANT-1207 te evalueren bij deelnemers met primaire axillaire hyperhidrose
Klinisch onderzoek ter evaluatie van ANT-1207 bij de behandeling van primaire axillaire hyperhidrose bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Research Institute of the Southeast, Llc
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- William Coleman III, MD, APMC
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
- Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Juva Skin and Laser Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- PMG Research of Cary
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Allus Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 - 70 jaar
- diagnose van primaire axillaire hyperhidrose
- HDSS-score van ≥3
- drempel zweetproductie/oksel in 5 minuten zoals gravimetrisch gemeten
- bereidheid om oksels te scheren voorafgaand aan elk studiebezoek
Uitsluitingscriteria:
- behandeling met botulinetoxine in de voorafgaande 6 maanden
- tekenen van infectie in de oksel
- huidaandoening in de oksel die medische behandeling vereist
- orale anticholinergische behandeling
- gebruik van anti-transpiranten, deodorants, poeders of lotions
- gebruik van okselontharingsmiddelen of okselepilatie
- voorgeschiedenis van operaties of andere ingrepen voor axillaire hyperhidrose
- vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig voor botulinumtoxine Type A topisch smeersel (ANT-1207) topisch aangebracht in een volume van 12 druppels per oksel (oksel) eenmaal op dag 0.
|
Vehikel voor ANT-1207 smeerselformulering zonder actief ingrediënt.
|
|
Experimenteel: ANT-1207 dosis 1
Botulinetoxine type A topisch smeersel (ANT-1207) Dosis 1 (laagste dosis) topisch aangebracht in een volume van 12 druppels per oksel (oksel) eenmaal op dag 0.
|
Botulinumtoxine Type A actueel smeersel (ANT-1207).
|
|
Experimenteel: ANT-1207 dosis 2
Botulinumtoxine type A topisch smeersel (ANT-1207) Dosis 2 (op een na laagste dosis) topisch aangebracht in een volume van 12 druppels per oksel (oksel) eenmaal op dag 0.
|
Botulinumtoxine Type A actueel smeersel (ANT-1207).
|
|
Experimenteel: ANT-1207 dosis 3
Botulinumtoxine Type A topisch smeersel (ANT-1207) Dosis 3 (middelste dosis) topisch aangebracht in een volume van 12 druppels per oksel (oksel) eenmaal op dag 0.
|
Botulinumtoxine Type A actueel smeersel (ANT-1207).
|
|
Experimenteel: ANT-1207 dosis 4
Botulinetoxine Type A topisch smeersel (ANT-1207) Dosis 4 (op een na hoogste dosis) topisch aangebracht in een volume van 12 druppels per oksel (oksel) eenmaal op dag 0.
|
Botulinumtoxine Type A actueel smeersel (ANT-1207).
|
|
Experimenteel: ANT-1207 dosis 5
Botulinetoxine type A topisch smeersel (ANT-1207) Dosis 5 (hoogste dosis) topisch aangebracht in een volume van 12 druppels per oksel (oksel) eenmaal op dag 0.
|
Botulinumtoxine Type A actueel smeersel (ANT-1207).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met zowel een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS)-score met ≥ 2 punten als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gravimetrische zweetproductie (GSP) met ≥ 50%
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De HDSS is een door de patiënt ingevulde schaal die meet hoe overmatig zweten de kwaliteit van leven beïnvloedt met behulp van een 4-puntsschaal waarbij: 1= Mijn okselzweet is niet merkbaar en verstoort nooit mijn dagelijkse activiteiten tot 4= Mijn okselzweet is ondraaglijk en hindert altijd met mijn dagelijkse bezigheden. GSP werd gemeten met behulp van een vooraf gewogen filterpapier dat in het okselgebied (oksel) werd geplaatst om gedurende een periode van 5 minuten zweet op te vangen. Het papier werd verwijderd en gewogen om de hoeveelheid geproduceerd zweet te bepalen. De HDSS en de GSP werden beoordeeld in baseline en in week 12. De verandering ten opzichte van Baseline werd berekend. Het percentage deelnemers dat zowel een verandering (verlaging) van de baseline in HDSS-score met ≥ 2 punten als een verandering (verlaging) van de baseline in GSP met ≥ 50% had, wordt gerapporteerd. |
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) Scoreverandering vanaf baseline ≥ 2 punten
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 18
|
De HDSS is een door de patiënt ingevulde schaal die meet hoe overmatig zweten de kwaliteit van leven beïnvloedt met behulp van een 4-puntsschaal waarbij: 1= Mijn okselzweet is niet merkbaar en verstoort nooit mijn dagelijkse activiteiten tot 4= Mijn okselzweet is ondraaglijk en hindert altijd met mijn dagelijkse bezigheden. De verandering ten opzichte van Baseline werd berekend. Het percentage deelnemers dat ten opzichte van de baseline een verandering (vermindering) had in de HDSS-score met ≥ 2 punten wordt gerapporteerd. |
Basislijn, week 4, 8, 12 en 18
|
|
Percentage deelnemers met gravimetrische zweetproductie (GSP) verandering ten opzichte van baseline ≥ 50%
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 18
|
GSP werd gemeten met behulp van een vooraf gewogen filterpapier dat in het okselgebied (oksel) werd geplaatst om gedurende een periode van 5 minuten zweet op te vangen. Het papier werd verwijderd en gewogen om de hoeveelheid geproduceerd zweet te bepalen. De verandering ten opzichte van Baseline werd berekend. Het percentage deelnemers dat een verandering (vermindering) van Baseline in SAP met ≥ 50% had, wordt gerapporteerd. |
Basislijn, week 4, 8, 12 en 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joan-En Lin, Allergan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANT-1207-HHID-205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .