Klinisk prövning för att utvärdera ANT-1207 hos deltagare med primär axillär hyperhidros
Klinisk prövning för att utvärdera ANT-1207 vid behandling av primär axillär hyperhidros hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- William Coleman III, MD, APMC
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
- Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Juva Skin and Laser Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- PMG Research of Cary
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Allus Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 18-70 år
- diagnos av primär axillär hyperhidros
- HDSS-poäng på ≥3
- tröskel svettproduktion/axill på 5 minuter mätt gravimetriskt
- villighet att raka armhålorna inför varje studiebesök
Exklusions kriterier:
- botulinumtoxinbehandling under de senaste 6 månaderna
- tecken på infektion i armhålan
- hudbesvär i armhålan som kräver medicinsk behandling
- oral antikolinergisk behandling
- användning av antiperspiranter, deodoranter, pulver eller lotioner
- användning av axillära hårborttagningsmedel eller axillär epilering
- historia av operation eller andra ingrepp för axillär hyperhidros
- kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar ett barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Vehikel för botulinumtoxin Typ A topikalt liniment (ANT-1207) applicerat topiskt i en volym av 12 droppar per axill (armhåla) en gång på dag 0.
|
Fordon för ANT-1207 linimentformulering utan aktiv ingrediens.
|
|
Experimentell: ANT-1207 Dos 1
Botulinumtoxin Typ A topikalt liniment (ANT-1207) Dos 1 (lägsta dos) appliceras topiskt i en volym av 12 droppar per armhåla en gång på dag 0.
|
Botulinumtoxin Typ A topikalt liniment (ANT-1207).
|
|
Experimentell: ANT-1207 Dos 2
Botulinumtoxin Typ A topikalt liniment (ANT-1207) Dos 2 (näst lägsta dos) appliceras topiskt i en volym av 12 droppar per armhåla en gång på dag 0.
|
Botulinumtoxin Typ A topikalt liniment (ANT-1207).
|
|
Experimentell: ANT-1207 Dos 3
Botulinumtoxin Typ A topikalt liniment (ANT-1207) Dos 3 (medelnivådos) appliceras topiskt i en volym av 12 droppar per axill (armhåla) en gång på dag 0.
|
Botulinumtoxin Typ A topikalt liniment (ANT-1207).
|
|
Experimentell: ANT-1207 Dos 4
Botulinumtoxin Typ A topikalt liniment (ANT-1207) Dos 4 (näst högsta dos) appliceras lokalt i en volym av 12 droppar per axill (armhåla) en gång på dag 0.
|
Botulinumtoxin Typ A topikalt liniment (ANT-1207).
|
|
Experimentell: ANT-1207 Dos 5
Botulinumtoxin Typ A topikalt liniment (ANT-1207) Dos 5 (högsta dosen) appliceras lokalt i en volym av 12 droppar per axill (armhåla) en gång på dag 0.
|
Botulinumtoxin Typ A topikalt liniment (ANT-1207).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med både en förändring från baslinjen i Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) med ≥ 2 poäng och en förändring från baslinjen i gravimetrisk svettproduktion (GSP) med ≥ 50 %
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
HDSS är en patientfullbordad skala som mäter hur överdriven svettning påverkar livskvaliteten med hjälp av en 4-gradig skala där: 1=Min svettning under armarna är inte märkbar och stör aldrig mina dagliga aktiviteter till 4= Min svettning i armhålan är outhärdlig och alltid stör. med mina dagliga aktiviteter. GSP mättes med hjälp av ett förvägt filterpapper placerat i axillområdet (armhålan) för att samla upp svett under en 5-minutersperiod. Papperet avlägsnades och vägdes för att bestämma mängden producerad svett. HDSS och GSP utvärderades vid baslinjen och vecka 12. Förändringen från Baseline beräknades. Andelen deltagare som hade både en förändring (minskning) från Baseline i HDSS-poäng med ≥ 2 poäng och en förändring (reduktion) från Baseline i GSP med ≥ 50 % rapporteras. |
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) poängförändring från baslinjen ≥ 2 poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 18
|
HDSS är en patientfullbordad skala som mäter hur överdriven svettning påverkar livskvaliteten med hjälp av en 4-gradig skala där: 1=Min svettning under armarna är inte märkbar och stör aldrig mina dagliga aktiviteter till 4= Min svettning i armhålan är outhärdlig och alltid stör. med mina dagliga aktiviteter. Förändringen från Baseline beräknades. Andelen deltagare som hade en förändring (minskning) från Baseline i HDSS-poäng med ≥ 2 poäng rapporteras. |
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 18
|
|
Andel deltagare med gravimetrisk svettproduktion (GSP) förändring från baslinjen ≥ 50 %
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 18
|
GSP mättes med hjälp av ett förvägt filterpapper placerat i axillområdet (armhålan) för att samla upp svett under en 5-minutersperiod. Papperet avlägsnades och vägdes för att bestämma mängden producerad svett. Förändringen från Baseline beräknades. Andelen deltagare som hade en förändring (minskning) från Baseline i GSP med ≥ 50 % rapporteras. |
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joan-En Lin, Allergan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANT-1207-HHID-205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .