Ensaio clínico para avaliar ANT-1207 em participantes com hiperidrose axilar primária
Ensaio Clínico para Avaliar o ANT-1207 no Tratamento da Hiperidrose Axilar Primária em Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the southeast, LLC
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- William Coleman III, MD, APMC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- JUVA Skin and Laser Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Cary
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Allus Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 18 - 70 anos de idade
- diagnóstico de hiperidrose axilar primária
- Pontuação HDSS de ≥3
- limiar de produção de suor/axila em 5 minutos medido gravimetricamente
- vontade de depilar as axilas antes de cada visita do estudo
Critério de exclusão:
- tratamento com toxina botulínica nos últimos 6 meses
- sinais de infecção na axila
- problema de pele na axila que requer tratamento médico
- tratamento anticolinérgico oral
- uso de antitranspirantes, desodorantes, pós ou loções
- uso de depilatórios axilares ou depilação axilar
- história de cirurgia ou outras intervenções para hiperidrose axilar
- sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando uma criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Veículo
Veículo para linimento tópico de toxina botulínica tipo A (ANT-1207) aplicado topicamente em um volume de 12 gotas por axila (axila) uma vez no dia 0.
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Veículo para formulação de linimento ANT-1207 sem princípio ativo.
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Experimental: ANT-1207 Dose 1
Toxina botulínica Tipo A linimento tópico (ANT-1207) Dose 1 (dose mais baixa) aplicada topicamente em um volume de 12 gotas por axila (axila) uma vez no dia 0.
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Toxina botulínica Tipo A linimento tópico (ANT-1207).
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Experimental: ANT-1207 Dose 2
Toxina botulínica Tipo A linimento tópico (ANT-1207) Dose 2 (segunda dose mais baixa) aplicada topicamente em um volume de 12 gotas por axila (axila) uma vez no dia 0.
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Toxina botulínica Tipo A linimento tópico (ANT-1207).
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Experimental: ANT-1207 Dose 3
Linimento tópico de toxina botulínica Tipo A (ANT-1207) Dose 3 (dose de nível médio) aplicado topicamente em um volume de 12 gotas por axila (axila) uma vez no dia 0.
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Toxina botulínica Tipo A linimento tópico (ANT-1207).
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Experimental: ANT-1207 Dose 4
Toxina botulínica Tipo A linimento tópico (ANT-1207) Dose 4 (segunda dose mais alta) aplicada topicamente em um volume de 12 gotas por axila (axila) uma vez no dia 0.
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Toxina botulínica Tipo A linimento tópico (ANT-1207).
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Experimental: ANT-1207 Dose 5
Toxina botulínica Tipo A linimento tópico (ANT-1207) Dose 5 (dose mais alta) aplicada topicamente em um volume de 12 gotas por axila (axila) uma vez no dia 0.
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Toxina botulínica Tipo A linimento tópico (ANT-1207).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma alteração da linha de base na pontuação da escala de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS) em ≥ 2 pontos e uma alteração na linha de base na produção gravimétrica de suor (GSP) em ≥ 50%
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O HDSS é uma escala preenchida pelo paciente que mede como o suor excessivo afeta a qualidade de vida usando uma escala de 4 pontos onde: 1 = Minha transpiração nas axilas não é perceptível e nunca interfere em minhas atividades diárias a 4 = Minha transpiração nas axilas é intolerável e sempre interfere com minhas atividades diárias. O GSP foi medido usando um papel de filtro pré-pesado colocado na área da axila (axila) para coletar o suor durante um período de 5 minutos. O papel foi retirado e pesado para determinar a quantidade de suor produzida. O HDSS e o GSP foram avaliados na linha de base e na semana 12. A mudança da linha de base foi calculada. É relatada a porcentagem de participantes que tiveram uma alteração (redução) da linha de base na pontuação do HDSS em ≥ 2 pontos e uma alteração (redução) da linha de base no GSP em ≥ 50%. |
Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com alteração na pontuação da escala de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS) a partir da linha de base ≥ 2 pontos
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 18
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O HDSS é uma escala preenchida pelo paciente que mede como o suor excessivo afeta a qualidade de vida usando uma escala de 4 pontos onde: 1 = Minha transpiração nas axilas não é perceptível e nunca interfere em minhas atividades diárias a 4 = Minha transpiração nas axilas é intolerável e sempre interfere com minhas atividades diárias. A mudança da linha de base foi calculada. É relatada a porcentagem de participantes que tiveram uma alteração (redução) da linha de base na pontuação do HDSS em ≥ 2 pontos. |
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 18
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Porcentagem de participantes com alteração gravimétrica na produção de suor (GSP) desde a linha de base ≥ 50%
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 18
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O GSP foi medido usando um papel de filtro pré-pesado colocado na área da axila (axila) para coletar o suor durante um período de 5 minutos. O papel foi retirado e pesado para determinar a quantidade de suor produzida. A mudança da linha de base foi calculada. A porcentagem de participantes que tiveram uma alteração (redução) da linha de base no GSP em ≥ 50% é relatada. |
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joan-En Lin, Allergan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANT-1207-HHID-205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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