Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af ANT-1207 hos deltagere med primær aksillær hyperhidrose

25. august 2017 opdateret af: Allergan

Klinisk forsøg til evaluering af ANT-1207 i behandling af primær aksillær hyperhidrose hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at etablere det terapeutiske område af ANT-1207 til behandling af primær aksillær hyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • William Coleman III, MD, APMC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Juva Skin and Laser Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Cary
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Allus Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-70 år
  • diagnosticering af primær aksillær hyperhidrose
  • HDSS-score på ≥3
  • tærskel svedproduktion/aksillen på 5 minutter målt gravimetrisk
  • villighed til at barbere armhulerne forud for hvert studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • botulinumtoksinbehandling inden for de foregående 6 måneder
  • tegn på infektion i aksillen
  • hudlidelse i aksillen, der kræver medicinsk behandling
  • oral antikolinerg behandling
  • brug af antiperspiranter, deodoranter, pulvere eller lotioner
  • brug af aksillære hårfjerningsmidler eller aksillær epilering
  • anamnese med operation eller andre indgreb for aksillær hyperhidrose
  • kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer et barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Vehikel for botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207) påført topisk i et volumen på 12 dråber pr. armhule én gang på dag 0.
Biologisk: Køretøj
Køretøj til ANT-1207 linimentformulering uden aktiv ingrediens.
Eksperimentel: ANT-1207 Dosis 1
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207) Dosis 1 (laveste dosis) påført topisk i et volumen på 12 dråber pr. armhule (armhule) én gang på dag 0.
Biologisk: ANT-1207
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207).
Eksperimentel: ANT-1207 Dosis 2
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207) Dosis 2 (næst laveste dosis) påført topisk i et volumen på 12 dråber pr. armhule (armhule) én gang på dag 0.
Biologisk: ANT-1207
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207).
Eksperimentel: ANT-1207 Dosis 3
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207) Dosis 3 (middeldosis) påført topisk i et volumen på 12 dråber pr. armhule (armhule) én gang på dag 0.
Biologisk: ANT-1207
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207).
Eksperimentel: ANT-1207 Dosis 4
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207) Dosis 4 (næsthøjeste dosis) påført topisk i et volumen på 12 dråber pr. aksillen (armhulen) én gang på dag 0.
Biologisk: ANT-1207
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207).
Eksperimentel: ANT-1207 Dosis 5
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207) Dosis 5 (højeste dosis) påført topisk i et volumen på 12 dråber pr. armhule (armhule) én gang på dag 0.
Biologisk: ANT-1207
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med både en ændring fra baseline i Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-score med ≥ 2 point og en ændring fra baseline i gravimetrisk svedproduktion (GSP) med ≥ 50 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

HDSS er en patientudfyldt skala, der måler, hvordan overdreven sveden påvirker livskvaliteten ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 1=Min sved under armene er ikke mærkbar og aldrig forstyrrer mine daglige aktiviteter til 4= Min sved under armene er utålelig og altid forstyrrer med mine daglige aktiviteter.

GSP blev målt ved hjælp af et forudvejet filterpapir placeret i aksillen (armhulen) for at opsamle sved over en 5-minutters periode. Papiret blev fjernet og vejet for at bestemme mængden af ​​produceret sved.

HDSS og GSP blev vurderet ved baseline og uge 12. Ændringen fra Baseline blev beregnet. Procentdelen af ​​deltagere, der havde både en ændring (reduktion) fra baseline i HDSS-score med ≥ 2 point og en ændring (reduktion) fra baseline i GSP med ≥ 50 %.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-scoreændring fra baseline ≥ 2 point
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 18

HDSS er en patientudfyldt skala, der måler, hvordan overdreven sveden påvirker livskvaliteten ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 1=Min sved under armene er ikke mærkbar og aldrig forstyrrer mine daglige aktiviteter til 4= Min sved under armene er utålelig og altid forstyrrer med mine daglige aktiviteter.

Ændringen fra Baseline blev beregnet. Procentdelen af ​​deltagere, der havde en ændring (reduktion) fra baseline i HDSS-score med ≥ 2 point, er rapporteret.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 18
Procentdel af deltagere med gravimetrisk svedproduktion (GSP) ændring fra baseline ≥ 50 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 18

GSP blev målt ved hjælp af et forudvejet filterpapir placeret i aksillen (armhulen) for at opsamle sved over en 5-minutters periode. Papiret blev fjernet og vejet for at bestemme mængden af ​​produceret sved.

Ændringen fra Baseline blev beregnet. Procentdelen af ​​deltagere, der havde en ændring (reduktion) fra baseline i GSP med ≥ 50 %, er rapporteret.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Joan-En Lin, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANT-1207-HHID-205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner