Essai clinique pour évaluer l'ANT-1207 chez des participants atteints d'hyperhidrose axillaire primaire
Essai clinique pour évaluer ANT-1207 dans le traitement de l'hyperhidrose axillaire primaire chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Radiant Research, Inc.
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- William Coleman III, MD, APMC
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Juva Skin and Laser Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- PMG Research of Cary
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Allus Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- The Skin Wellness Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies, Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- diagnostic d'hyperhidrose axillaire primaire
- Score HDSS ≥3
- seuil de production de sueur/aisselle en 5 minutes mesuré par gravimétrie
- volonté de se raser les aisselles avant chaque visite d'étude
Critère d'exclusion:
- traitement à la toxine botulique au cours des 6 mois précédents
- signes d'infection dans l'aisselle
- affection cutanée de l'aisselle nécessitant un traitement médical
- traitement anticholinergique oral
- utilisation d'antitranspirants, de déodorants, de poudres ou de lotions
- utilisation d'épilatoires axillaires ou d'épilation axillaire
- antécédents de chirurgie ou d'autres interventions pour l'hyperhidrose axillaire
- sujets de sexe féminin qui sont enceintes ou qui allaitent un enfant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule pour le liniment topique de toxine botulique de type A (ANT-1207) appliqué localement dans un volume de 12 gouttes par aisselle (aisselle) une fois le jour 0.
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Véhicule pour la formulation de liniment ANT-1207 sans ingrédient actif.
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Expérimental: ANT-1207 Dosage 1
Liniment topique de toxine botulique de type A (ANT-1207) Dose 1 (dose la plus faible) appliquée localement dans un volume de 12 gouttes par aisselle (aisselle) une fois le jour 0.
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Toxine botulique Type A liniment topique (ANT-1207).
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Expérimental: ANT-1207 Dose 2
Toxine botulique Type A liniment topique (ANT-1207) Dose 2 (deuxième dose la plus faible) appliquée localement dans un volume de 12 gouttes par aisselle (aisselle) une fois le jour 0.
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Toxine botulique Type A liniment topique (ANT-1207).
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Expérimental: ANT-1207 Dose 3
Toxine botulique Type A liniment topique (ANT-1207) Dose 3 (dose moyenne) appliquée localement dans un volume de 12 gouttes par aisselle (aisselle) une fois le jour 0.
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Toxine botulique Type A liniment topique (ANT-1207).
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Expérimental: ANT-1207 Dose 4
Liniment topique de toxine botulique de type A (ANT-1207) Dose 4 (deuxième dose la plus élevée) appliquée localement dans un volume de 12 gouttes par aisselle (aisselle) une fois le jour 0.
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Toxine botulique Type A liniment topique (ANT-1207).
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Expérimental: ANT-1207 Dose 5
Liniment topique de toxine botulique de type A (ANT-1207) Dose 5 (dose la plus élevée) appliquée localement dans un volume de 12 gouttes par aisselle (aisselle) une fois le jour 0.
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Toxine botulique Type A liniment topique (ANT-1207).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant à la fois un changement par rapport au niveau de référence du score sur l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) de ≥ 2 points et un changement par rapport au niveau de référence de la production gravimétrique de sueur (GSP) de ≥ 50 %
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le HDSS est une échelle remplie par le patient qui mesure l'impact de la transpiration excessive sur la qualité de vie à l'aide d'une échelle à 4 points où : 1 = Ma transpiration des aisselles n'est pas perceptible et n'interfère jamais avec mes activités quotidiennes à 4 = Ma transpiration des aisselles est intolérable et interfère toujours avec mes activités quotidiennes. Le GSP a été mesuré à l'aide d'un papier filtre pré-pesé placé dans la zone axillaire (aisselle) pour recueillir la sueur sur une période de 5 minutes. Le papier a été retiré et pesé pour déterminer la quantité de sueur produite. Le HDSS et le GSP ont été évalués au départ et à la semaine 12. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé. Le pourcentage de participants qui ont eu à la fois un changement (réduction) du score HDSS par rapport au départ de ≥ 2 points et un changement (réduction) du score GSP par rapport au départ de ≥ 50 % est rapporté. |
Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant un changement de score sur l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) par rapport au départ ≥ 2 points
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 18
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Le HDSS est une échelle remplie par le patient qui mesure l'impact de la transpiration excessive sur la qualité de vie à l'aide d'une échelle à 4 points où : 1 = Ma transpiration des aisselles n'est pas perceptible et n'interfère jamais avec mes activités quotidiennes à 4 = Ma transpiration des aisselles est intolérable et interfère toujours avec mes activités quotidiennes. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé. Le pourcentage de participants qui ont eu un changement (réduction) par rapport à la ligne de base du score HDSS de ≥ 2 points est rapporté. |
Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 18
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Pourcentage de participants avec un changement de production de sueur gravimétrique (GSP) par rapport à la ligne de base ≥ 50 %
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 18
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Le GSP a été mesuré à l'aide d'un papier filtre pré-pesé placé dans la zone axillaire (aisselle) pour recueillir la sueur sur une période de 5 minutes. Le papier a été retiré et pesé pour déterminer la quantité de sueur produite. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé. Le pourcentage de participants qui ont eu un changement (réduction) par rapport à la ligne de base du GSP de ≥ 50 % est rapporté. |
Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joan-En Lin, Allergan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANT-1207-HHID-205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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