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원발성 겨드랑이 다한증 환자에서 ANT-1207을 평가하기 위한 임상 시험

2017년 8월 25일 업데이트: Allergan

성인의 원발성 겨드랑이 다한증 치료에서 ANT-1207을 평가하기 위한 임상 시험

본 연구의 목적은 원발성 겨드랑이 다한증의 치료에서 ANT-1207의 치료 범위를 확립하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • William Coleman III, MD, APMC
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Juva Skin and Laser Center
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • PMG Research of Cary
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Allus Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 70세
  • 원발성 겨드랑이 다한증의 진단
  • HDSS 점수 ≥3
  • 중량 측정으로 측정한 5분 내 역치 땀 생산/겨드랑이
  • 각 연구 방문 전에 겨드랑이를 면도하려는 의지

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소 치료
  • 겨드랑이 감염의 징후
  • 치료가 필요한 겨드랑이의 피부병
  • 경구 항콜린제 치료
  • 발한 억제제, 탈취제, 분말 또는 로션 사용
  • 겨드랑이 제모기 또는 겨드랑이 제모 사용
  • 겨드랑이 다한증에 대한 수술 또는 기타 개입의 역사
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 차량
보툴리눔 독소 유형 A 국소 도포제(ANT-1207)용 비히클은 0일에 1회 겨드랑이(겨드랑이)당 12방울의 부피로 국소 적용되었습니다.
생물학적: 차량
활성 성분이 없는 ANT-1207 도포제 제형용 비히클.
실험적: ANT-1207 용량 1
보툴리눔 독소 A형 국소 도포제(ANT-1207) 0일에 한 번 겨드랑이(겨드랑이)당 12방울의 용량으로 용량 1(최저 용량)을 국소 도포합니다.
생물학적: 개미-1207
보툴리눔 독소 유형 A 국소 도포제(ANT-1207).
실험적: ANT-1207 용량 2
보툴리눔 독소 A형 국소 도포제(ANT-1207) 0일에 1회 겨드랑이(겨드랑이)당 12방울의 용량으로 용량 2(두 번째로 낮은 용량)를 국소 도포합니다.
생물학적: 개미-1207
보툴리눔 독소 유형 A 국소 도포제(ANT-1207).
실험적: ANT-1207 복용량 3
보툴리눔 독소 A형 국소 도포제(ANT-1207) 투여 3(중간 투여량)을 0일에 한 번 겨드랑이(겨드랑이)당 12방울의 부피로 국소 도포합니다.
생물학적: 개미-1207
보툴리눔 독소 유형 A 국소 도포제(ANT-1207).
실험적: ANT-1207 용량 4
보툴리눔 독소 A형 국소 도포제(ANT-1207) 0일에 한 번 겨드랑이(겨드랑이)당 12방울의 용량으로 용량 4(두 번째로 높은 용량)를 국소 도포합니다.
생물학적: 개미-1207
보툴리눔 독소 유형 A 국소 도포제(ANT-1207).
실험적: ANT-1207 용량 5
보툴리눔 독소 A형 국소 도포제(ANT-1207) 0일에 한 번 겨드랑이(겨드랑이)당 12방울의 용량으로 용량 5(최고 용량)를 국소 도포합니다.
생물학적: 개미-1207
보툴리눔 독소 유형 A 국소 도포제(ANT-1207).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다한증 질병 중증도 척도(HDSS) 점수가 기준선에서 2점 이상 변경되고 땀 분비량(GSP)이 기준선에서 50% 이상 변경된 참가자 비율
기간: 기준선, 12주차

HDSS는 4점 척도를 사용하여 과도한 발한이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 환자 작성 척도입니다. 여기서 1=내 겨드랑이 발한은 눈에 띄지 않으며 일상 활동에 전혀 방해가 되지 않습니다. 4= 내 겨드랑이 발한은 견딜 수 없으며 항상 방해가 됩니다. 내 일상 활동으로.

GSP는 5분 동안 땀을 수집하기 위해 겨드랑이 부위(겨드랑이)에 미리 무게를 잰 여과지를 사용하여 측정했습니다. 종이를 꺼내어 땀의 양을 측정하기 위해 무게를 쟀다.

HDSS와 GSP는 기준선과 12주차에 평가되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화가 계산되었습니다. HDSS 점수 기준선에서 2점 이상 변경(감소)하고 GSP 기준선에서 50% 이상 변경(감소)한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다한증 질환 중증도 척도(HDSS) 점수가 기준선에서 2점 이상으로 변경된 참가자 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 18주

HDSS는 4점 척도를 사용하여 과도한 발한이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 환자 작성 척도입니다. 여기서 1=내 겨드랑이 발한은 눈에 띄지 않으며 일상 활동에 전혀 방해가 되지 않습니다. 4= 내 겨드랑이 발한은 견딜 수 없으며 항상 방해가 됩니다. 내 일상 활동으로.

베이스라인으로부터의 변화가 계산되었습니다. HDSS 점수가 기준선에서 2점 이상 변경(감소)된 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 4주, 8주, 12주 및 18주
기준선에서 중량 측정 땀 생산(GSP) 변화가 있는 참가자의 비율 ≥ 50%
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 18주

GSP는 5분 동안 땀을 수집하기 위해 겨드랑이 부위(겨드랑이)에 미리 무게를 잰 여과지를 사용하여 측정했습니다. 종이를 꺼내어 땀의 양을 측정하기 위해 무게를 쟀다.

베이스라인으로부터의 변화가 계산되었습니다. 기준선에서 GSP가 50% 이상 변경(감소)된 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 4주, 8주, 12주 및 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

수사관

  • 연구 책임자: Joan-En Lin, Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANT-1207-HHID-205

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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