Ensayo clínico para evaluar ANT-1207 en participantes con hiperhidrosis axilar primaria
Ensayo clínico para evaluar ANT-1207 en el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast, Llc
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- William Coleman III, MD, APMC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Juva Skin and Laser Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Cary
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Allus Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 18 - 70 años de edad
- diagnóstico de hiperhidrosis axilar primaria
- Puntaje HDSS de ≥3
- umbral de producción de sudor/axila en 5 minutos medido gravimétricamente
- voluntad de afeitarse las axilas antes de cada visita de estudio
Criterio de exclusión:
- tratamiento con toxina botulínica en los últimos 6 meses
- signos de infección en la axila
- aflicción de la piel en la axila que requiere tratamiento médico
- tratamiento anticolinérgico oral
- uso de antitranspirantes, desodorantes, talcos o lociones
- uso de depilatorios axilares o depilación axilar
- antecedentes de cirugía u otras intervenciones para la hiperhidrosis axilar
- sujetos femeninos que están embarazadas o están amamantando a un niño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo para linimento tópico de toxina botulínica tipo A (ANT-1207) aplicado tópicamente en un volumen de 12 gotas por axila (sobaco) una vez el día 0.
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Vehículo para formulación de linimento ANT-1207 sin principio activo.
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Experimental: ANT-1207 Dosis 1
Toxina botulínica Tipo A linimento tópico (ANT-1207) Dosis 1 (dosis más baja) aplicada tópicamente en un volumen de 12 gotas por axila (sobaco) una vez en el Día 0.
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Linimento tópico de toxina botulínica tipo A (ANT-1207).
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Experimental: ANT-1207 Dosis 2
Toxina botulínica Tipo A linimento tópico (ANT-1207) Dosis 2 (segunda dosis más baja) aplicada tópicamente en un volumen de 12 gotas por axila (sobaco) una vez en el Día 0.
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Linimento tópico de toxina botulínica tipo A (ANT-1207).
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Experimental: ANT-1207 Dosis 3
Toxina botulínica Tipo A linimento tópico (ANT-1207) Dosis 3 (dosis de nivel medio) aplicada tópicamente en un volumen de 12 gotas por axila (sobaco) una vez en el Día 0.
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Linimento tópico de toxina botulínica tipo A (ANT-1207).
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Experimental: ANT-1207 Dosis 4
Toxina botulínica Tipo A linimento tópico (ANT-1207) Dosis 4 (segunda dosis más alta) aplicada tópicamente en un volumen de 12 gotas por axila (sobaco) una vez en el Día 0.
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Linimento tópico de toxina botulínica tipo A (ANT-1207).
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Experimental: ANT-1207 Dosis 5
Toxina botulínica Tipo A linimento tópico (ANT-1207) Dosis 5 (dosis más alta) aplicada tópicamente en un volumen de 12 gotas por axila (sobaco) una vez en el Día 0.
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Linimento tópico de toxina botulínica tipo A (ANT-1207).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) de ≥ 2 puntos y un cambio desde el inicio en la producción de sudor gravimétrico (GSP) de ≥ 50 %
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La HDSS es una escala completada por el paciente que mide cómo la sudoración excesiva afecta la calidad de vida utilizando una escala de 4 puntos donde: 1=Mi sudoración de las axilas no se nota y nunca interfiere con mis actividades diarias a 4=Mi sudoración de las axilas es intolerable y siempre interfiere con mis actividades diarias. El GSP se midió utilizando un papel de filtro previamente pesado colocado en el área de la axila (sobaco) para recoger el sudor durante un período de 5 minutos. Se retiró el papel y se pesó para determinar la cantidad de sudor producido. El HDSS y el GSP se evaluaron al inicio y en la semana 12. Se calculó el cambio desde la línea de base. Se informa el porcentaje de participantes que tuvieron un cambio (reducción) desde el valor inicial en la puntuación HDSS de ≥ 2 puntos y un cambio (reducción) desde el valor inicial en GSP de ≥ 50 %. |
Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con cambio en la puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) desde el inicio ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12 y 18
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La HDSS es una escala completada por el paciente que mide cómo la sudoración excesiva afecta la calidad de vida utilizando una escala de 4 puntos donde: 1=Mi sudoración de las axilas no se nota y nunca interfiere con mis actividades diarias a 4=Mi sudoración de las axilas es intolerable y siempre interfiere con mis actividades diarias. Se calculó el cambio desde la línea de base. Se informa el porcentaje de participantes que tuvieron un cambio (reducción) desde el valor inicial en la puntuación HDSS de ≥ 2 puntos. |
Línea de base, Semanas 4, 8, 12 y 18
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Porcentaje de participantes con cambio en la producción de sudor gravimétrico (GSP) desde el inicio ≥ 50 %
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12 y 18
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El GSP se midió utilizando un papel de filtro previamente pesado colocado en el área de la axila (sobaco) para recoger el sudor durante un período de 5 minutos. Se retiró el papel y se pesó para determinar la cantidad de sudor producido. Se calculó el cambio desde la línea de base. Se informa el porcentaje de participantes que tuvieron un cambio (reducción) desde el valor inicial en el GSP de ≥ 50 %. |
Línea de base, Semanas 4, 8, 12 y 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joan-En Lin, Allergan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANT-1207-HHID-205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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