Studio clinico per valutare ANT-1207 nei partecipanti con iperidrosi ascellare primaria
Studio clinico per valutare l'ANT-1207 nel trattamento dell'iperidrosi ascellare primaria negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Radiant Research, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Research Institute of the southeast, LLC
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- William Coleman III, MD, APMC
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- JUVA Skin and Laser Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- PMG Research of Cary
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Allus Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- The Skin Wellness Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J&S Studies, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 - 70 anni
- diagnosi di iperidrosi ascellare primaria
- Punteggio HDSS ≥3
- soglia di produzione di sudore/ascella in 5 minuti misurata gravimetricamente
- disponibilità a radersi le ascelle prima di ogni visita di studio
Criteri di esclusione:
- trattamento con tossina botulinica nei 6 mesi precedenti
- segni di infezione nell'ascella
- afflizione della pelle nell'ascella che richiede un trattamento medico
- trattamento anticolinergico orale
- uso di antitraspiranti, deodoranti, polveri o lozioni
- uso di prodotti per la depilazione ascellare o epilazione ascellare
- storia di interventi chirurgici o altri interventi per iperidrosi ascellare
- soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo per la tossina botulinica di tipo A linimento topico (ANT-1207) applicato localmente in un volume di 12 gocce per ascella (ascella) una volta al giorno 0.
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Veicolo per formulazione linimento ANT-1207 senza principio attivo.
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Sperimentale: ANT-1207 Dose 1
Linimento topico tossina botulinica di tipo A (ANT-1207) Dose 1 (dose più bassa) applicata localmente in un volume di 12 gocce per ascella (ascella) una volta il giorno 0.
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Linimento topico con tossina botulinica di tipo A (ANT-1207).
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Sperimentale: ANT-1207 Dose 2
Linimento topico tossina botulinica di tipo A (ANT-1207) Dose 2 (seconda dose più bassa) applicata localmente in un volume di 12 gocce per ascella (ascella) una volta il giorno 0.
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Linimento topico con tossina botulinica di tipo A (ANT-1207).
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Sperimentale: ANT-1207 Dose 3
Linimento topico tossina botulinica di tipo A (ANT-1207) Dose 3 (dose di livello medio) applicata localmente in un volume di 12 gocce per ascella (ascella) una volta il giorno 0.
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Linimento topico con tossina botulinica di tipo A (ANT-1207).
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Sperimentale: ANT-1207 Dose 4
Linimento topico tossina botulinica di tipo A (ANT-1207) Dose 4 (seconda dose più alta) applicata localmente in un volume di 12 gocce per ascella (ascella) una volta il giorno 0.
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Linimento topico con tossina botulinica di tipo A (ANT-1207).
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Sperimentale: ANT-1207 Dose 5
Linimento topico tossina botulinica di tipo A (ANT-1207) Dose 5 (dose più alta) applicata localmente in un volume di 12 gocce per ascella (ascella) una volta il giorno 0.
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Linimento topico con tossina botulinica di tipo A (ANT-1207).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una variazione rispetto al basale del punteggio della scala di gravità della malattia di iperidrosi (HDSS) di ≥ 2 punti e una variazione rispetto al basale della produzione di sudore gravimetrico (GSP) di ≥ 50%
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'HDSS è una scala completata dal paziente che misura in che modo l'eccessiva sudorazione influisce sulla qualità della vita utilizzando una scala a 4 punti in cui: 1=la mia sudorazione ascellare non è evidente e non interferisce mai con le mie attività quotidiane a 4= la mia sudorazione ascellare è intollerabile e interferisce sempre con le mie attività quotidiane. L'SPG è stato misurato utilizzando una carta da filtro pre-pesata posizionata nell'area dell'ascella (ascella) per raccogliere il sudore per un periodo di 5 minuti. La carta è stata rimossa e pesata per determinare la quantità di sudore prodotta. L'HDSS e il GSP sono stati valutati al basale e alla settimana 12. È stata calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto sia una variazione (riduzione) rispetto al basale del punteggio HDSS di ≥ 2 punti sia una variazione (riduzione) rispetto al basale dell'SPG di ≥ 50%. |
Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con variazione del punteggio della scala di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS) rispetto al basale ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 18
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L'HDSS è una scala completata dal paziente che misura in che modo l'eccessiva sudorazione influisce sulla qualità della vita utilizzando una scala a 4 punti in cui: 1=la mia sudorazione ascellare non è evidente e non interferisce mai con le mie attività quotidiane a 4= la mia sudorazione ascellare è intollerabile e interferisce sempre con le mie attività quotidiane. È stata calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto una variazione (riduzione) rispetto al basale nel punteggio HDSS di ≥ 2 punti. |
Basale, settimane 4, 8, 12 e 18
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Percentuale di partecipanti con variazione della produzione di sudore gravimetrico (GSP) rispetto al basale ≥ 50%
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 18
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L'SPG è stato misurato utilizzando una carta da filtro pre-pesata posizionata nell'area dell'ascella (ascella) per raccogliere il sudore per un periodo di 5 minuti. La carta è stata rimossa e pesata per determinare la quantità di sudore prodotta. È stata calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto una variazione (riduzione) rispetto al basale dell'SPG di ≥ 50%. |
Basale, settimane 4, 8, 12 e 18
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joan-En Lin, Allergan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANT-1207-HHID-205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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