Kliininen tutkimus ANT-1207:n arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen kainaloiden liikahikoilu
Kliininen tutkimus ANT-1207:n arvioimiseksi primaarisen kainaloiden liikahikoilun hoidossa aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Institute of the Southeast, Llc
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- William Coleman III, MD, APMC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Juva Skin and Laser Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- PMG Research of Cary
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Allus Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat
- primaarisen kainalon liikahikoilun diagnoosi
- HDSS-pisteet ≥3
- kynnys hien tuotanto/kainalo 5 minuutissa gravimetrisesti mitattuna
- halukkuutta ajella kainalot ennen jokaista opintokäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- botuliinitoksiinihoito viimeisten 6 kuukauden aikana
- infektion merkkejä kainalossa
- lääketieteellistä hoitoa vaativa ihovaiva kainalossa
- oraalinen antikolinerginen hoito
- antiperspiranttien, deodoranttien, jauheiden tai voiteiden käyttö
- kainaloiden depilaatioiden tai kainaloiden epiloinnin käyttö
- anamneesissa leikkaus tai muut toimenpiteet kainalon liikahikoilun vuoksi
- naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät lasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Vehikkeli botuliinitoksiinin tyypin A paikalliselle linimentille (ANT-1207), jota levitetään paikallisesti 12 tippaa kainaloa kohti kerran päivänä 0.
|
Vehikkeli ANT-1207 linimenttikoostumukselle ilman aktiivista ainesosaa.
|
|
Kokeellinen: ANT-1207 annos 1
Botuliinitoksiinin tyypin A paikallinen linimentti (ANT-1207) Annos 1 (pienin annos) annosteltuna paikallisesti 12 tippaa kainaloa kohti kerran päivänä 0.
|
Botuliinitoksiinin tyypin A paikallinen linimentti (ANT-1207).
|
|
Kokeellinen: ANT-1207 annos 2
Botuliinitoksiini Tyypin A paikallinen linimentti (ANT-1207) Annos 2 (toiseksi pienin annos) annettuna paikallisesti 12 tippaa kainaloa kohti kerran päivänä 0.
|
Botuliinitoksiinin tyypin A paikallinen linimentti (ANT-1207).
|
|
Kokeellinen: ANT-1207 annos 3
Botuliinitoksiinin tyypin A paikallinen linimentti (ANT-1207) Annos 3 (keskitason annos) levitetään paikallisesti 12 tippaa kainaloa kohti kerran päivänä 0.
|
Botuliinitoksiinin tyypin A paikallinen linimentti (ANT-1207).
|
|
Kokeellinen: ANT-1207 annos 4
Botuliinitoksiinin tyypin A paikallinen linimentti (ANT-1207) Annos 4 (toiseksi suurin annos) annettuna paikallisesti 12 tippaa kainaloa kohti kerran päivänä 0.
|
Botuliinitoksiinin tyypin A paikallinen linimentti (ANT-1207).
|
|
Kokeellinen: ANT-1207 annos 5
Botuliinitoksiinin tyypin A paikallinen linimentti (ANT-1207) Annos 5 (korkein annos) annettuna paikallisesti 12 tippaa kainaloa kohti kerran päivänä 0.
|
Botuliinitoksiinin tyypin A paikallinen linimentti (ANT-1207).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hyperhidroosin taudin vakavuusasteikon (HDSS) pistemäärä muuttui ≥ 2 pisteellä lähtötasosta ja gravimetrisen hien tuotannon (GSP) muutos lähtötasosta ≥ 50 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
HDSS on potilaan täyttämä asteikko, joka mittaa liiallisen hikoilun vaikutusta elämänlaatuun 4-pisteen asteikolla, jossa: 1 = Kainaloni hikoilu ei ole havaittavissa eikä se koskaan häiritse päivittäisiä toimintojani 4 = kainalohikoiluni on sietämätöntä ja häiritsee aina päivittäisten toimintojeni kanssa. GSP mitattiin käyttämällä esipunnittua suodatinpaperia, joka asetettiin kainaloalueelle (kainalo) keräämään hikeä 5 minuutin aikana. Paperi poistettiin ja punnittiin tuotetun hien määrän määrittämiseksi. HDSS ja GSP arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 12. Muutos perustasosta laskettiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HDSS-pistemäärän muutos (vähennys) lähtötasosta oli ≥ 2 pistettä ja muutos (vähennys) GSP:n lähtötasosta ≥ 50 %, raportoidaan. |
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on liikahikoilun vakavuusasteikon (HDSS) pistemäärän muutos lähtötasosta ≥ 2 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 18
|
HDSS on potilaan täyttämä asteikko, joka mittaa liiallisen hikoilun vaikutusta elämänlaatuun 4-pisteen asteikolla, jossa: 1 = Kainaloni hikoilu ei ole havaittavissa eikä se koskaan häiritse päivittäisiä toimintojani 4 = kainalohikoiluni on sietämätöntä ja häiritsee aina päivittäisten toimintojeni kanssa. Muutos perustasosta laskettiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HDSS-pistemäärä muuttui (väheni) lähtötasosta ≥ 2 pistettä, raportoidaan. |
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 18
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden gravimetrinen hikituotanto (GSP) muuttui perustasosta ≥ 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 18
|
GSP mitattiin käyttämällä esipunnittua suodatinpaperia, joka asetettiin kainaloalueelle (kainalo) keräämään hikeä 5 minuutin aikana. Paperi poistettiin ja punnittiin tuotetun hien määrän määrittämiseksi. Muutos perustasosta laskettiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GSP:n lähtötilanne muuttui (vähensi) ≥ 50 %, raportoidaan. |
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joan-En Lin, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANT-1207-HHID-205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .