Klinische Studie zur Bewertung von ANT-1207 bei Teilnehmern mit primärer axillärer Hyperhidrose
Klinische Studie zur Bewertung von ANT-1207 bei der Behandlung der primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Radiant Research, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Research Institute of the Southeast, Llc
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- William Coleman III, MD, APMC
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
- Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Juva Skin and Laser Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- PMG Research of Cary
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
- Allus Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- The Skin Wellness Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
- J&S Studies, Inc.
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Diagnose einer primären axillären Hyperhidrose
- HDSS-Score von ≥3
- Grenzschweißproduktion/Achselhöhle in 5 Minuten, gravimetrisch gemessen
- Bereitschaft, sich vor jedem Studienbesuch die Achselhöhlen zu rasieren
Ausschlusskriterien:
- Botulinumtoxin-Behandlung in den letzten 6 Monaten
- Anzeichen einer Infektion in der Achselhöhle
- Hautleiden in der Achselhöhle, das einer medizinischen Behandlung bedarf
- orale anticholinerge Behandlung
- Verwendung von Antitranspirantien, Deodorants, Pudern oder Lotionen
- Verwendung von Achsel-Enthaarungsmitteln oder Achsel-Epilation
- Vorgeschichte von Operationen oder anderen Eingriffen wegen axillärer Hyperhidrose
- weibliche Probanden, die schwanger sind oder ein Kind stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel für topisches Botulinumtoxin Typ A-Liniment (ANT-1207), das einmal am Tag 0 in einer Menge von 12 Tropfen pro Achselhöhle (Achselhöhle) topisch aufgetragen wird.
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Vehikel für die ANT-1207-Linimentformulierung ohne Wirkstoff.
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Experimental: ANT-1207 Dosis 1
Botulinumtoxin Typ A topisches Liniment (ANT-1207) Dosis 1 (niedrigste Dosis), topisch angewendet in einem Volumen von 12 Tropfen pro Achselhöhle, einmal am Tag 0.
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Botulinumtoxin Typ A topisches Liniment (ANT-1207).
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Experimental: ANT-1207 Dosis 2
Botulinumtoxin Typ A topisches Liniment (ANT-1207), Dosis 2 (zweitniedrigste Dosis), topisch angewendet in einem Volumen von 12 Tropfen pro Achselhöhle, einmal am Tag 0.
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Botulinumtoxin Typ A topisches Liniment (ANT-1207).
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Experimental: ANT-1207 Dosis 3
Botulinumtoxin Typ A topisches Liniment (ANT-1207), Dosis 3 (mittlere Dosis), topisch angewendet in einem Volumen von 12 Tropfen pro Achselhöhle, einmal am Tag 0.
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Botulinumtoxin Typ A topisches Liniment (ANT-1207).
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Experimental: ANT-1207 Dosis 4
Botulinumtoxin Typ A topisches Liniment (ANT-1207), Dosis 4 (zweithöchste Dosis), topisch angewendet in einem Volumen von 12 Tropfen pro Achselhöhle, einmal am Tag 0.
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Botulinumtoxin Typ A topisches Liniment (ANT-1207).
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Experimental: ANT-1207 Dosis 5
Botulinumtoxin Typ A topisches Liniment (ANT-1207), Dosis 5 (höchste Dosis), topisch angewendet in einem Volumen von 12 Tropfen pro Achselhöhle, einmal am Tag 0.
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Botulinumtoxin Typ A topisches Liniment (ANT-1207).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-Scores um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und einer Änderung der gravimetrischen Schweißproduktion (GSP) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Beim HDSS handelt es sich um eine vom Patienten ausgefüllte Skala, die anhand einer 4-Punkte-Skala misst, wie sich übermäßiges Schwitzen auf die Lebensqualität auswirkt. Dabei gilt: 1 = Mein Schwitzen unter den Achseln ist nicht wahrnehmbar und beeinträchtigt meine täglichen Aktivitäten nie bis 4 = Mein Schwitzen unter den Achseln ist unerträglich und stört immer mit meinen täglichen Aktivitäten. Der GSP wurde mithilfe eines vorgewogenen Filterpapiers gemessen, das über einen Zeitraum von 5 Minuten in den Achselbereich (Achselhöhle) gelegt wurde, um Schweiß zu sammeln. Das Papier wurde entfernt und gewogen, um die produzierte Schweißmenge zu bestimmen. Das HDSS und das GSP wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine Veränderung (Reduktion) des HDSS-Scores um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert als auch eine Veränderung (Reduktion) des GSP um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen, wird angegeben. |
Ausgangswert, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des HDSS-Scores (Hyperhidrosis Disease Severity Scale) gegenüber dem Ausgangswert ≥ 2 Punkte
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 18
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Beim HDSS handelt es sich um eine vom Patienten ausgefüllte Skala, die anhand einer 4-Punkte-Skala misst, wie sich übermäßiges Schwitzen auf die Lebensqualität auswirkt. Dabei gilt: 1 = Mein Schwitzen unter den Achseln ist nicht wahrnehmbar und beeinträchtigt meine täglichen Aktivitäten nie bis 4 = Mein Schwitzen unter den Achseln ist unerträglich und stört immer mit meinen täglichen Aktivitäten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen sich der HDSS-Score gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 2 Punkte verändert (reduziert) hat. |
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 18
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der gravimetrischen Schweißproduktion (GSP) gegenüber dem Ausgangswert ≥ 50 %
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 18
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Der GSP wurde mithilfe eines vorgewogenen Filterpapiers gemessen, das über einen Zeitraum von 5 Minuten in den Achselbereich (Achselhöhle) gelegt wurde, um Schweiß zu sammeln. Das Papier wurde entfernt und gewogen, um die produzierte Schweißmenge zu bestimmen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen es gegenüber dem Ausgangswert zu einer Veränderung (Reduktion) des GSP um ≥ 50 % kam. |
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joan-En Lin, Allergan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANT-1207-HHID-205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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