调查 ACT-334441 对心率、血压和药代动力学相互作用的安全性和影响的临床研究
2025年9月16日 更新者：Viatris Innovation GmbH
单中心、开放标签、随机、多剂量、平行组研究，以调查 ACT-334441 联合钙通道阻滞剂（地尔硫卓）或 β 受体阻滞剂对心率、血压和药代动力学相互作用的安全性和影响（阿替洛尔）健康受试者的治疗
该研究的目的是调查 ACT-334441 与心血管药物联合给药的安全性。
研究概览
详细说明
该研究将由两部分组成：试点部分（A 部分）将在主要部分（B 部分）开始之前完成。
将参加 A 部分的受试者被排除在 B 部分之外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rennes、法国、CS 34246
- Biotrial
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 kg/m2（含）之间。
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，并且必须使用可靠的避孕方法
- 基于身体检查、心血管评估和实验室检查的健康状况
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究药物的任何禁忌症
- 任何疾病或病症或治疗的病史或存在，这可能会使受试者面临参与研究的风险或可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄
- 实验室检查、生命体征、心电图变量和肺部变量的任何临床显着异常
- 研究者认为可能影响受试者完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分 ACT-334441 + 阿替洛尔
4 名受试者将接受 50 毫克阿替洛尔，每天一次，持续 6 天，并在第 6 天同时单次服用 2 毫克 ACT-334441
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含有 ACT-334441 的胶囊，浓度为 2 mg
含有阿替洛尔的薄膜包衣片剂，强度为 50 mg
其他名称：
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实验性的：A 部分 ACT-334441 + 地尔硫卓
4 名受试者将接受 240 毫克地尔硫卓，每天一次，持续 6 天，并在第 6 天同时单次服用 2 毫克 ACT-334441
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含有 ACT-334441 的胶囊，浓度为 2 mg
含有地尔硫卓的薄膜包衣片剂，浓度为 120 毫克
其他名称：
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实验性的：B 部分 ACT-334441 + 阿替洛尔
12 名受试者将从第 1 天到第 15 天接受 50 毫克阿替洛尔（每天一次），第 6 天接受一次安慰剂，从第 8 天到第 15 天接受 ACT-334441 4 毫克（每天一次）
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含有阿替洛尔的薄膜包衣片剂，强度为 50 mg
其他名称：
含有 ACT-334441 的胶囊，浓度为 4 mg
ACT-33441-匹配安慰剂
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实验性的：B 部分 ACT-334441 + 地尔硫卓
12 名受试者将从第 1 天到第 15 天接受 240 毫克地尔硫卓（每天一次），第 6 天接受一次安慰剂，从第 8 天到第 15 天接受 ACT-334441 4 毫克（每天一次）
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含有地尔硫卓的薄膜包衣片剂，浓度为 120 毫克
其他名称：
含有 ACT-334441 的胶囊，浓度为 4 mg
ACT-33441-匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 12 导联心电图测量的 PR 间期（A 部分 + B 部分）
大体时间：第 1 天和第 6 天（A 部分）；第 1、6、8、9、15 和 16 天（B 部分）
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绝对 PR 间期和在不同测量日相对于基线的相应变化
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第 1 天和第 6 天（A 部分）；第 1、6、8、9、15 和 16 天（B 部分）
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通过 12 导联心电图测量的心率 (HR)（A 部分 + B 部分）
大体时间：第 1 天和第 6 天（A 部分）；第 1、6、8、9、15 和 16 天（B 部分）
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不同测量日的绝对心率
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第 1 天和第 6 天（A 部分）；第 1、6、8、9、15 和 16 天（B 部分）
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通过 24 小时动态心电图测量的每小时平均心率 (HR)
大体时间：第 1 天和第 6 天（A 部分）；第 1、6、8、9、15 和 16 天（B 部分
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每天测量的每小时平均 HR 的绝对值和相对于基线的变化
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第 1 天和第 6 天（A 部分）；第 1、6、8、9、15 和 16 天（B 部分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACT-334441、地尔硫卓和阿替洛尔（B 部分）的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天至第 20 天的血样用于地尔硫卓和阿替洛尔的 PK 曲线，以及第 8 天至第 21 天的血样用于 ACT-334441 的 PK 曲线。
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AUCs 将根据线性梯形法则计算以下时间段：从零到最后一次测量浓度超过定量限的时间 t，研究药物给药后从零到 24 小时，从零到无穷大）
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第 1 天至第 20 天的血样用于地尔硫卓和阿替洛尔的 PK 曲线，以及第 8 天至第 21 天的血样用于 ACT-334441 的 PK 曲线。
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ACT-334441、地尔硫卓和阿替洛尔（B 部分）的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：地尔硫卓和阿替洛尔从第 1 天到第 20 天； ACT-33444 从第 8 天到第 21 天。
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ACT-334441、地尔硫卓和阿替洛尔的测量个体浓度将用于获得它们各自的 Cmax
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地尔硫卓和阿替洛尔从第 1 天到第 20 天； ACT-33444 从第 8 天到第 21 天。
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ACT-334441、地尔硫卓和阿替洛尔（B 部分）达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：地尔硫卓和阿替洛尔从第 1 天到第 20 天； ACT-33444 从第 8 天到第 21 天
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测得的 ACT-334441、地尔硫卓和阿替洛尔的个体浓度将用于获得它们各自的 tmax
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地尔硫卓和阿替洛尔从第 1 天到第 20 天； ACT-33444 从第 8 天到第 21 天
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ACT-334441、地尔硫卓和阿替洛尔（B 部分）的终末半衰期 [t(1/2)]
大体时间：地尔硫卓和阿替洛尔从第 1 天到第 20 天； ACT-33444 从第 8 天到第 21 天
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药物在消除的最后阶段血药浓度降低 50% 所需的时间
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地尔硫卓和阿替洛尔从第 1 天到第 20 天； ACT-33444 从第 8 天到第 21 天
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ACT-334441、地尔硫卓和阿替洛尔（B 部分）的血浆谷浓度（Ctrough）
大体时间：地尔硫卓和阿替洛尔从第 1 天到第 15 天； ACT-33444 从第 8 天到第 15 天
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Ctrough 将用于确定是否达到稳态条件
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地尔硫卓和阿替洛尔从第 1 天到第 15 天； ACT-33444 从第 8 天到第 15 天
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发生不良事件的受试者数量作为安全措施
大体时间：从基线到研究结束 [第 20-23 天（A 部分），第 556-59 天（B 部分）]
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AE 被定义为在研究过程中发生的任何不利和意外迹象，包括异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物有关
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从基线到研究结束 [第 20-23 天（A 部分），第 556-59 天（B 部分）]
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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淋巴细胞计数作为免疫调节的量度（A 部分 + B 部分）
大体时间：第 1 天、第 6 天、第 12 天和第 20 天（A 部分）；第 1 天和第 8 天到第 16 天（B 部分）
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第 1 天、第 6 天、第 12 天和第 20 天（A 部分）；第 1 天和第 8 天到第 16 天（B 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Viatris Innovation GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月28日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月19日
首次发布 (估计的)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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