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ACT-334441의 심박수, 혈압 및 약동학적 상호작용에 대한 안전성 및 효과를 조사하기 위한 임상 연구

2018년 7월 6일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

칼슘 채널 차단제(딜티아젬) 또는 베타 차단제와 병용한 ACT-334441의 심박수, 혈압 및 약동학적 상호 작용에 대한 안전성 및 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 다중 용량, 병렬 그룹 연구 (Atenolol) 건강한 피험자의 치료

이 연구의 목적은 심혈관 약물과 ACT-334441의 병용 투여의 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 주요 부분(파트 B)이 시작되기 전에 완료될 파일럿 부분(파트 A). 파트 A에 참여하는 피험자는 파트 B에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, CS 34246
        • Biotrial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 30.0 kg/m2(포함).
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 신체 검사, 심혈관 평가 및 실험실 테스트를 기반으로 건강한

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 약물에 대한 모든 금기 사항
  • 피험자를 연구 참여 위험에 빠뜨리거나 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병이나 상태 또는 치료의 병력 또는 존재
  • 실험실 테스트, 활력 징후, ECG 변수 및 폐 변수에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 연구자의 의견으로 피험자의 완전한 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A ACT-334441 + 아테놀롤
4명의 피험자는 6일 동안 1일 1회 50mg의 아테놀롤을 투여받고 6일째에는 ACT-334441 2mg을 동시에 단일 투여합니다.
의약품: ACT-334441 2mg
2mg 농도의 ACT-334441을 포함하는 캡슐
의약품: 아테놀롤
아테놀롤 50mg 함유 필름코팅정
다른 이름들:
  • 테노르민
실험적: 파트 A ACT-334441 + 딜티아젬
4명의 피험자는 6일 동안 매일 1회 240mg의 딜티아젬을 투여받고 6일차에는 ACT-334441 2mg을 동시에 단일 투여합니다.
의약품: ACT-334441 2mg
2mg 농도의 ACT-334441을 포함하는 캡슐
의약품: 딜티아젬 ER
딜티아젬 120mg의 필름코팅정
다른 이름들:
  • 바이틸디엠
실험적: 파트 B ACT-334441 + 아테놀롤
12명의 피험자는 1일부터 15일까지 50mg의 아테놀롤(1일 1회), 6일에 1회 위약, 8일부터 15일까지 ACT-334441 4mg(1일 1회)을 투여받습니다.
의약품: 아테놀롤
아테놀롤 50mg 함유 필름코팅정
다른 이름들:
  • 테노르민
의약품: ACT-334441 4mg
4mg 농도의 ACT-334441을 포함하는 캡슐
의약품: 위약
ACT-33441-매칭 위약
실험적: 파트 B ACT-334441 + 딜티아젬
12명의 피험자는 1일부터 15일까지 딜티아젬 240mg(1일 1회), 6일에 위약 1회, 8일부터 15일까지 ACT-334441 4mg(1일 1회)을 투여받게 됩니다.
의약품: 딜티아젬 ER
딜티아젬 120mg의 필름코팅정
다른 이름들:
  • 바이틸디엠
의약품: ACT-334441 4mg
4mg 농도의 ACT-334441을 포함하는 캡슐
의약품: 위약
ACT-33441-매칭 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12리드 ECG로 측정한 PR 간격(파트 A + 파트 B)
기간: 1일 및 6일(파트 A); 1, 6, 8, 9, 15, 16일(파트 B)
서로 다른 측정일에 기준선에서 절대 PR 간격 및 해당 변경 사항
1일 및 6일(파트 A); 1, 6, 8, 9, 15, 16일(파트 B)
12리드 ECG로 측정한 심박수(HR)(파트 A + 파트 B)
기간: 1일 및 6일(파트 A); 1, 6, 8, 9, 15, 16일(파트 B)
다른 측정일의 절대 심박수
1일 및 6일(파트 A); 1, 6, 8, 9, 15, 16일(파트 B)
24시간 Holter ECG로 측정한 시간당 평균 심박수(HR)
기간: 1일 및 6일(파트 A); 1, 6, 8, 9, 15, 16일(파트 B
각 측정일의 시간당 평균 HR의 절대값 및 기준선으로부터의 변화
1일 및 6일(파트 A); 1, 6, 8, 9, 15, 16일(파트 B

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACT-334441, 딜티아젬 및 아테놀롤(파트 B)에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 딜티아젬 및 아테놀롤의 PK 프로필에 대해서는 1일부터 20일까지, ACT-334441의 PK 프로필에 대해서는 8일부터 21일까지의 혈액 샘플.
AUC는 다음 기간 동안 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산됩니다: 0에서 정량 한계를 초과하는 마지막 측정 농도의 시간 t까지, 연구 약물 투여 후 0에서 24시간까지, 0에서 무한대까지)
딜티아젬 및 아테놀롤의 PK 프로필에 대해서는 1일부터 20일까지, ACT-334441의 PK 프로필에 대해서는 8일부터 21일까지의 혈액 샘플.
ACT-334441, 딜티아젬 및 아테놀롤(파트 B)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 딜티아젬 및 아테놀롤의 경우 1일부터 20일까지; ACT-33444의 경우 8일부터 21일까지.
ACT-334441, 딜티아젬 및 아테놀롤의 측정된 개별 농도는 각각의 Cmax를 얻기 위해 사용됩니다.
딜티아젬 및 아테놀롤의 경우 1일부터 20일까지; ACT-33444의 경우 8일부터 21일까지.
ACT-334441, 딜티아젬 및 아테놀롤의 최대 혈장 농도(tmax) 도달 시간(파트 B)
기간: 딜티아젬 및 아테놀롤의 경우 1일부터 20일까지; ACT-33444의 경우 8일차부터 21일차까지
ACT-334441, 딜티아젬 및 아테놀롤의 측정된 개별 농도는 각각의 tmax를 얻기 위해 사용됩니다.
딜티아젬 및 아테놀롤의 경우 1일부터 20일까지; ACT-33444의 경우 8일차부터 21일차까지
ACT-334441, 딜티아젬 및 아테놀롤(파트 B)의 말단 반감기[t(1/2)]
기간: 딜티아젬 및 아테놀롤의 경우 1일부터 20일까지; ACT-33444의 경우 8일차부터 21일차까지
약물 제거의 최종 단계에서 약물의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간
딜티아젬 및 아테놀롤의 경우 1일부터 20일까지; ACT-33444의 경우 8일차부터 21일차까지
ACT-334441, 딜티아젬 및 아테놀롤(파트 B)의 최저 혈장 수준(Ctrough)
기간: 딜티아젬 및 아테놀롤의 경우 1일부터 15일까지; ACT-33444의 경우 8일차부터 15일차까지
Ctrough는 정상 상태 조건의 달성을 결정하는 데 사용됩니다.
딜티아젬 및 아테놀롤의 경우 1일부터 15일까지; ACT-33444의 경우 8일차부터 15일차까지
안전성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지[20-23일(파트 A), 556-59일(파트 B)]
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 과정 중에 발생하는 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다.
기준선에서 연구 종료까지[20-23일(파트 A), 556-59일(파트 B)]

기타 결과 측정

결과 측정
기간
면역 조절의 척도로서의 림프구 수(파트 A + 파트 B)
기간: 1일차, 6일차, 12일차 및 20일차(파트 A); 1일차와 8일차에서 16일차(파트 B)
1일차, 6일차, 12일차 및 20일차(파트 A); 1일차와 8일차에서 16일차(파트 B)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-064-102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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