Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke sikkerhet og effekter på hjertefrekvens, blodtrykk og farmakokinetiske interaksjoner av ACT-334441

6. juli 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, multippeldose, parallellgruppestudie for å undersøke sikkerhet og effekter på hjertefrekvens, blodtrykk og farmakokinetiske interaksjoner av ACT-334441 kombinert med kalsiumkanalblokker (Diltiazem) eller betablokker (Atenolol) Behandling hos friske personer

Målet med studien er å undersøke sikkerheten ved samtidig administrering av ACT-334441 med kardiovaskulære legemidler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil bestå av to deler: en pilotdel (Del A) som skal gjennomføres før oppstart av hoveddelen (Del B). Emnene som skal delta i del A er ekskludert fra del B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, CS 34246
        • Biotrial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og de må bruke pålitelige prevensjonsmetoder
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver kontraindikasjon for studiemedisinene
  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand eller behandling som kan sette forsøkspersonen i fare for å delta i studien eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester, vitale tegn, EKG-variabler og lungevariabler
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens fulle deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A ACT-334441 + atenolol
4 forsøkspersoner vil få 50 mg atenolol én gang daglig i 6 dager, og en samtidig enkelt administrering av ACT-334441 2 mg på dag 6
Legemiddel: ACT-334441 2 mg
kapsel som inneholder ACT-334441 med en styrke på 2 mg
Legemiddel: Atenolol
filmdrasjerte tabletter som inneholder atenolol i en styrke på 50 mg
Andre navn:
  • Tenormine
Eksperimentell: Del A ACT-334441 + diltiazem
4 forsøkspersoner vil få 240 mg diltiazem én gang daglig i 6 dager, og en samtidig enkelt administrering av ACT-334441 2 mg på dag 6
Legemiddel: ACT-334441 2 mg
kapsel som inneholder ACT-334441 med en styrke på 2 mg
Legemiddel: Diltiazem ER
filmdrasjerte tabletter som inneholder diltiazem i en styrke på 120 mg
Andre navn:
  • Bi-tildiem
Eksperimentell: Del B ACT-334441 + atenolol
12 forsøkspersoner vil få 50 mg atenolol (en gang daglig) fra dag 1 til dag 15, placebo én gang på dag 6, og ACT-334441 4 mg (en gang daglig) fra dag 8 til dag 15
Legemiddel: Atenolol
filmdrasjerte tabletter som inneholder atenolol i en styrke på 50 mg
Andre navn:
  • Tenormine
Legemiddel: ACT-334441 4 mg
kapsel som inneholder ACT-334441 med en styrke på 4 mg
Legemiddel: Placebo
ACT-33441-matchende placebo
Eksperimentell: Del B ACT-334441 + diltiazem
12 forsøkspersoner vil få 240 mg diltiazem (en gang daglig) fra dag 1 til dag 15, placebo én gang på dag 6, og ACT-334441 4 mg (en gang daglig) fra dag 8 til dag 15
Legemiddel: Diltiazem ER
filmdrasjerte tabletter som inneholder diltiazem i en styrke på 120 mg
Andre navn:
  • Bi-tildiem
Legemiddel: ACT-334441 4 mg
kapsel som inneholder ACT-334441 med en styrke på 4 mg
Legemiddel: Placebo
ACT-33441-matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PR-intervaller målt med 12-avlednings-EKG (del A + del B)
Tidsramme: Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B)
Absolutte PR-intervaller og tilsvarende endringer fra baseline på de forskjellige måledagene
Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B)
Hjertefrekvens (HR) målt ved 12-avlednings-EKG (DEL A + Del B)
Tidsramme: Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B)
Absolutte hjertefrekvenser på de forskjellige måledagene
Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B)
Gjennomsnittlig timepuls (HR) målt ved 24-timers Holter-EKG
Tidsramme: Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B
Absolutt og endring fra baseline i timemiddel HR på hver målingsdag
Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Områder under plasmakonsentrasjon-tid-kurvene (AUC) for ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Blodprøver fra dag 1 til dag 20 for PK-profilen til diltiazem og atenolol, og fra dag 8 til dag 21 for PK-profilen til ACT-334441.
AUC vil bli beregnet vil bli beregnet i henhold til den lineære trapesformede regelen for følgende perioder: fra null til tidspunkt t for den siste målte konsentrasjonen over kvantifiseringsgrensen, fra null til 24 timer etter studielegemiddeladministrering, fra null til uendelig)
Blodprøver fra dag 1 til dag 20 for PK-profilen til diltiazem og atenolol, og fra dag 8 til dag 21 for PK-profilen til ACT-334441.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444.
De målte individuelle konsentrasjonene av ACT-334441, diltiazem og atenolol vil bli brukt for å oppnå deres respektive Cmax
Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444.
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444
De målte individuelle konsentrasjonene av ACT-334441, diltiazem og atenolol vil bli brukt for å oppnå deres respektive tmax
Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444
Terminal halveringstid [t(1/2)] av ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444
Tid som kreves for at plasmakonsentrasjonen av et medikament skal reduseres med 50 % i sluttfasen av dets eliminering
Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444
Lavplasmanivåer (Ctrough) av ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 15 for ACT-33444
Ctrough vil bli brukt til å bestemme oppnåelse av steady state-forhold
Fra dag 1 til dag 15 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 15 for ACT-33444
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien [Dag 20-23 (Del A), Dag 556-59 (Del B)]
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom, som oppstår i løpet av studien, uansett om det anses relatert til studiemedisinen eller ikke
Fra baseline til slutten av studien [Dag 20-23 (Del A), Dag 556-59 (Del B)]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall lymfocytter som et mål på immunmodulering (del A + del B)
Tidsramme: Dag 1, dag 6, dag 12 og dag 20 (del A); Dag 1 og dag 8 til dag 16 (del B)
Dag 1, dag 6, dag 12 og dag 20 (del A); Dag 1 og dag 8 til dag 16 (del B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-064-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på ACT-334441 2 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere