Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en effecten op hartslag, bloeddruk en farmacokinetische interacties van ACT-334441 te onderzoeken

16 september 2025 bijgewerkt door: Viatris Innovation GmbH

Single-center, open-label, gerandomiseerd onderzoek met meerdere doses en parallelle groepen om de veiligheid en effecten op hartslag, bloeddruk en farmacokinetische interacties van ACT-334441 in combinatie met calciumantagonisten (diltiazem) of bètablokkers te onderzoeken (Atenolol) Behandeling bij gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is om de veiligheid te onderzoeken van de gelijktijdige toediening van ACT-334441 met cardiovasculaire geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit twee delen: een pilotdeel (deel A) dat wordt afgerond voorafgaand aan de start van het hoofddeel (deel B). De Proefpersonen die zullen deelnemen aan Deel A zijn uitgesloten van Deel B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, CS 34246
        • Biotrial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 (inclusief) bij screening.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en laboratoriumonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elke contra-indicatie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening of behandeling, waardoor de proefpersoon het risico loopt deel te nemen aan het onderzoek of die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen kan verstoren
  • Alle klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests, vitale functies, ECG-variabelen en longvariabelen
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A ACT-334441 + atenolol
4 proefpersonen krijgen 50 mg atenolol eenmaal daags gedurende 6 dagen, en een gelijktijdige enkelvoudige toediening van ACT-334441 2 mg op dag 6
Geneesmiddel: ACT-334441 2 mg
capsule met ACT-334441 in een sterkte van 2 mg
Geneesmiddel: Atenolol
filmomhulde tablet met atenolol in een sterkte van 50 mg
Andere namen:
  • Tenormine
Experimenteel: Deel A ACT-334441 + diltiazem
4 proefpersonen krijgen 240 mg diltiazem eenmaal daags gedurende 6 dagen, en een gelijktijdige eenmalige toediening van ACT-334441 2 mg op dag 6
Geneesmiddel: ACT-334441 2 mg
capsule met ACT-334441 in een sterkte van 2 mg
Geneesmiddel: Diltiazem ER
filmomhulde tablet met diltiazem in een sterkte van 120 mg
Andere namen:
  • Bi-tildiem
Experimenteel: Deel B ACT-334441 + atenolol
12 proefpersonen krijgen 50 mg atenolol (eenmaal daags) van dag 1 tot dag 15, placebo eenmaal op dag 6 en ACT-334441 4 mg (eenmaal daags) van dag 8 tot dag 15
Geneesmiddel: Atenolol
filmomhulde tablet met atenolol in een sterkte van 50 mg
Andere namen:
  • Tenormine
Geneesmiddel: ACT-334441 4 mg
capsule met ACT-334441 in een sterkte van 4 mg
Geneesmiddel: Placebo
ACT-33441-overeenkomende placebo
Experimenteel: Deel B ACT-334441 + diltiazem
12 proefpersonen krijgen 240 mg diltiazem (eenmaal daags) van dag 1 tot dag 15, placebo eenmaal op dag 6 en ACT-334441 4 mg (eenmaal daags) van dag 8 tot dag 15
Geneesmiddel: Diltiazem ER
filmomhulde tablet met diltiazem in een sterkte van 120 mg
Andere namen:
  • Bi-tildiem
Geneesmiddel: ACT-334441 4 mg
capsule met ACT-334441 in een sterkte van 4 mg
Geneesmiddel: Placebo
ACT-33441-overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PR-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG (deel A + deel B)
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 (Deel A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 en 16 (Deel B)
Absolute PR-intervallen en overeenkomstige veranderingen ten opzichte van de basislijn op de verschillende meetdagen
Dag 1 en 6 (Deel A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 en 16 (Deel B)
Hartslag (HR) gemeten door 12-afleidingen ECG (deel A + deel B)
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 (Deel A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 en 16 (Deel B)
Absolute hartslag op de verschillende meetdagen
Dag 1 en 6 (Deel A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 en 16 (Deel B)
Gemiddelde hartslag (HR) per uur gemeten door 24-uurs Holter ECG
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 (Deel A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 en 16 (Deel B
Absoluut en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uurgemiddelde HR op elke meetdag
Dag 1 en 6 (Deel A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 en 16 (Deel B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebieden onder de plasmaconcentratie-tijdcurven (AUC) voor ACT-334441, diltiazem en atenolol (deel B)
Tijdsspanne: Bloedmonsters van dag 1 tot dag 20 voor het PK-profiel van diltiazem en atenolol, en van dag 8 tot dag 21 voor het PK-profiel van ACT-334441.
AUC's worden berekend worden berekend volgens de lineaire trapeziumregel voor de volgende perioden: van nul tot tijd t van de laatst gemeten concentratie boven de kwantificeringsgrens, van nul tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, van nul tot oneindig)
Bloedmonsters van dag 1 tot dag 20 voor het PK-profiel van diltiazem en atenolol, en van dag 8 tot dag 21 voor het PK-profiel van ACT-334441.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor ACT-334441, diltiazem en atenolol (deel B)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20 voor diltiazem en atenolol; van dag 8 tot dag 21 voor ACT-33444.
De gemeten individuele concentraties van ACT-334441, diltiazem en atenolol zullen worden gebruikt om hun respectievelijke Cmax te verkrijgen
Van dag 1 tot dag 20 voor diltiazem en atenolol; van dag 8 tot dag 21 voor ACT-33444.
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken voor ACT-334441, diltiazem en atenolol (deel B)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20 voor diltiazem en atenolol; van dag 8 tot dag 21 voor ACT-33444
De gemeten individuele concentraties van ACT-334441, diltiazem en atenolol zullen worden gebruikt om hun respectieve tmax te verkrijgen
Van dag 1 tot dag 20 voor diltiazem en atenolol; van dag 8 tot dag 21 voor ACT-33444
Terminale halfwaardetijd [t(1/2)] van ACT-334441, diltiazem en atenolol (deel B)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20 voor diltiazem en atenolol; van dag 8 tot dag 21 voor ACT-33444
Tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van een geneesmiddel in de laatste fase van de eliminatie met 50% te laten dalen
Van dag 1 tot dag 20 voor diltiazem en atenolol; van dag 8 tot dag 21 voor ACT-33444
Dalplasmaspiegels (Cdal) van ACT-334441, diltiazem en atenolol (deel B)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 15 voor diltiazem en atenolol; van dag 8 tot dag 15 voor ACT-33444
Ctrough zal worden gebruikt om het bereiken van steady-state condities te bepalen
Van dag 1 tot dag 15 voor diltiazem en atenolol; van dag 8 tot dag 15 voor ACT-33444
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van het onderzoek [dag 20-23 (deel A), dag 556-59 (deel B)]
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte, dat optreedt tijdens de studie, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Van baseline tot einde van het onderzoek [dag 20-23 (deel A), dag 556-59 (deel B)]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lymfocytentelling als maat voor immunomodulatie (deel A + deel B)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 6, Dag 12 en Dag 20 (Deel A); Dag 1 en Dag 8 tot Dag 16 (Deel B)
Dag 1, Dag 6, Dag 12 en Dag 20 (Deel A); Dag 1 en Dag 8 tot Dag 16 (Deel B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-064-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op ACT-334441 2 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren