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Estudio clínico para investigar la seguridad y los efectos sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial y las interacciones farmacocinéticas de ACT-334441

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Viatris Innovation GmbH

Estudio de un solo centro, abierto, aleatorizado, de dosis múltiples, de grupos paralelos para investigar la seguridad y los efectos sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial y las interacciones farmacocinéticas de ACT-334441 combinado con un bloqueador de los canales de calcio (diltiazem) o un betabloqueante Tratamiento con (atenolol) en sujetos sanos

El objetivo del estudio es investigar la seguridad de la administración concomitante de ACT-334441 con fármacos cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de dos partes: una parte piloto (Parte A) que se completará antes del inicio de la parte principal (Parte B). Los Sujetos que participarán en la Parte A están excluidos de la Parte B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, CS 34246
        • Biotrial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben usar métodos anticonceptivos confiables.
  • Saludable sobre la base del examen físico, las evaluaciones cardiovasculares y las pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier contraindicación a los fármacos del estudio.
  • Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad, afección o tratamiento que pueda poner al sujeto en riesgo de participar en el estudio o que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en pruebas de laboratorio, signos vitales, variables de ECG y variables pulmonares
  • Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A ACT-334441 + atenolol
4 sujetos recibirán 50 mg de atenolol una vez al día durante 6 días y una administración única concomitante de ACT-334441 2 mg el día 6
Droga: ACT-334441 2 mg
cápsula que contiene ACT-334441 en una concentración de 2 mg
Droga: Atenolol
comprimido recubierto con película que contiene atenolol en una concentración de 50 mg
Otros nombres:
  • Tenormina
Experimental: Parte A ACT-334441 + diltiazem
4 sujetos recibirán 240 mg de diltiazem una vez al día durante 6 días y una administración única concomitante de ACT-334441 2 mg el día 6
Droga: ACT-334441 2 mg
cápsula que contiene ACT-334441 en una concentración de 2 mg
Droga: Diltiazem ER
comprimido recubierto con película que contiene diltiazem en una concentración de 120 mg
Otros nombres:
  • Bi-tildiem
Experimental: Parte B ACT-334441 + atenolol
12 sujetos recibirán 50 mg de atenolol (una vez al día) del día 1 al día 15, placebo una vez el día 6 y ACT-334441 4 mg (una vez al día) del día 8 al día 15
Droga: Atenolol
comprimido recubierto con película que contiene atenolol en una concentración de 50 mg
Otros nombres:
  • Tenormina
Droga: ACT-334441 4 mg
cápsula que contiene ACT-334441 en una concentración de 4 mg
Droga: Placebo
ACT-33441-placebo coincidente
Experimental: Parte B ACT-334441 + diltiazem
12 sujetos recibirán 240 mg de diltiazem (una vez al día) del día 1 al día 15, placebo una vez el día 6 y ACT-334441 4 mg (una vez al día) del día 8 al día 15
Droga: Diltiazem ER
comprimido recubierto con película que contiene diltiazem en una concentración de 120 mg
Otros nombres:
  • Bi-tildiem
Droga: ACT-334441 4 mg
cápsula que contiene ACT-334441 en una concentración de 4 mg
Droga: Placebo
ACT-33441-placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalos PR medidos por ECG de 12 derivaciones (Parte A + Parte B)
Periodo de tiempo: Días 1 y 6 (Parte A); Días 1, 6, 8, 9, 15 y 16 (Parte B)
Intervalos PR absolutos y cambios correspondientes desde el inicio en los diferentes días de medición
Días 1 y 6 (Parte A); Días 1, 6, 8, 9, 15 y 16 (Parte B)
Frecuencia cardíaca (FC) medida por ECG de 12 derivaciones (PARTE A + Parte B)
Periodo de tiempo: Días 1 y 6 (Parte A); Días 1, 6, 8, 9, 15 y 16 (Parte B)
Frecuencias cardíacas absolutas en los diferentes días de medición
Días 1 y 6 (Parte A); Días 1, 6, 8, 9, 15 y 16 (Parte B)
Frecuencia cardíaca media (FC) por hora medida por ECG Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: Días 1 y 6 (Parte A); Días 1, 6, 8, 9, 15 y 16 (Parte B
Absoluto y cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca media por hora en cada día de medición
Días 1 y 6 (Parte A); Días 1, 6, 8, 9, 15 y 16 (Parte B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Áreas bajo las curvas de concentración-tiempo en plasma (AUC) para ACT-334441, diltiazem y atenolol (Parte B)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre del día 1 al día 20 para el perfil farmacocinético de diltiazem y atenolol, y del día 8 al día 21 para el perfil farmacocinético de ACT-334441.
Las AUC se calcularán de acuerdo con la regla trapezoidal lineal para los siguientes períodos: de cero al tiempo t de la última concentración medida por encima del límite de cuantificación, de cero a 24 h después de la administración del fármaco del estudio, de cero a infinito)
Muestras de sangre del día 1 al día 20 para el perfil farmacocinético de diltiazem y atenolol, y del día 8 al día 21 para el perfil farmacocinético de ACT-334441.
Concentración plasmática máxima (Cmax) para ACT-334441, diltiazem y atenolol (Parte B)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20 para diltiazem y atenolol; del día 8 al día 21 para ACT-33444.
Las concentraciones individuales medidas de ACT-334441, diltiazem y atenolol se utilizarán para obtener sus respectivas Cmax
Del día 1 al día 20 para diltiazem y atenolol; del día 8 al día 21 para ACT-33444.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) para ACT-334441, diltiazem y atenolol (Parte B)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20 para diltiazem y atenolol; del día 8 al día 21 para ACT-33444
Las concentraciones individuales medidas de ACT-334441, diltiazem y atenolol se utilizarán para obtener sus respectivos tmax
Del día 1 al día 20 para diltiazem y atenolol; del día 8 al día 21 para ACT-33444
Semivida terminal [t(1/2)] de ACT-334441, diltiazem y atenolol (Parte B)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20 para diltiazem y atenolol; del día 8 al día 21 para ACT-33444
Tiempo requerido para que la concentración plasmática de un fármaco disminuya en un 50% en la etapa final de su eliminación
Del día 1 al día 20 para diltiazem y atenolol; del día 8 al día 21 para ACT-33444
Niveles plasmáticos valle (Ctrough) de ACT-334441, diltiazem y atenolol (Parte B)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 15 para diltiazem y atenolol; del día 8 al día 15 para ACT-33444
Ctrough se utilizará para determinar el logro de las condiciones de estado estacionario
Del Día 1 al Día 15 para diltiazem y atenolol; del día 8 al día 15 para ACT-33444
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio [Día 20-23 (Parte A), Día 556-59 (Parte B)]
Un EA se define como cualquier signo desfavorable e imprevisto, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad, que se produce durante el curso del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Desde el inicio hasta el final del estudio [Día 20-23 (Parte A), Día 556-59 (Parte B)]

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento de linfocitos como medida de inmunomodulación (Parte A + Parte B)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 6, Día 12 y Día 20 (Parte A); Día 1 y Día 8 al Día 16 (Parte B)
Día 1, Día 6, Día 12 y Día 20 (Parte A); Día 1 y Día 8 al Día 16 (Parte B)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viatris Innovation GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-064-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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