Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinků na srdeční frekvenci, krevní tlak a farmakokinetické interakce ACT-334441

16. září 2025 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, vícedávková, paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti a účinků na srdeční frekvenci, krevní tlak a farmakokinetické interakce ACT-334441 v kombinaci s blokátorem kalciových kanálů (diltiazem) nebo betablokátorem (Atenolol) Léčba u zdravých subjektů

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost současného podávání ACT-334441 s kardiovaskulárními léky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze dvou částí: pilotní části (část A), která bude dokončena před zahájením hlavní části (část B). Subjekty, které se zúčastní části A, jsou z části B vyloučeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, CS 34246
        • Biotrial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat spolehlivé metody antikoncepce
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli kontraindikace studovaných léků
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli nemoci nebo stavu nebo léčby, které mohou vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo mohou narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léků
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v laboratorních testech, vitálních funkcích, EKG a plicních proměnných
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A ACT-334441 + atenolol
4 subjekty budou dostávat 50 mg atenololu jednou denně po dobu 6 dnů a současně jednorázové podání ACT-334441 2 mg v den 6
Lék: ACT-334441 2 mg
tobolka obsahující ACT-334441 v síle 2 mg
Lék: Atenolol
potahovaná tableta obsahující atenolol o síle 50 mg
Ostatní jména:
  • Tenormine
Experimentální: Část A ACT-334441 + diltiazem
4 jedinci budou dostávat 240 mg diltiazemu jednou denně po dobu 6 dnů a současně jednorázové podání ACT-334441 2 mg v den 6
Lék: ACT-334441 2 mg
tobolka obsahující ACT-334441 v síle 2 mg
Lék: Diltiazem ER
potahovaná tableta obsahující diltiazem o síle 120 mg
Ostatní jména:
  • Bi-tildiem
Experimentální: Část B ACT-334441 + atenolol
12 subjektů bude dostávat 50 mg atenololu (jednou denně) ode dne 1 do dne 15, placebo jednou v den 6 a ACT-334441 4 mg (jednou denně) ode dne 8 do dne 15
Lék: Atenolol
potahovaná tableta obsahující atenolol o síle 50 mg
Ostatní jména:
  • Tenormine
Lék: ACT-334441 4 mg
tobolka obsahující ACT-334441 v síle 4 mg
Lék: Placebo
ACT-33441 odpovídající placebo
Experimentální: Část B ACT-334441 + diltiazem
12 subjektů bude dostávat 240 mg diltiazemu (jednou denně) ode dne 1 do dne 15, placebo jednou v den 6 a ACT-334441 4 mg (jednou denně) ode dne 8 do dne 15
Lék: Diltiazem ER
potahovaná tableta obsahující diltiazem o síle 120 mg
Ostatní jména:
  • Bi-tildiem
Lék: ACT-334441 4 mg
tobolka obsahující ACT-334441 v síle 4 mg
Lék: Placebo
ACT-33441 odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PR intervaly měřené 12svodovým EKG (část A + část B)
Časové okno: Dny 1 a 6 (část A); Dny 1, 6, 8, 9, 15 a 16 (část B)
Absolutní intervaly PR a odpovídající změny od výchozí hodnoty v různých dnech měření
Dny 1 a 6 (část A); Dny 1, 6, 8, 9, 15 a 16 (část B)
Srdeční frekvence (HR) měřená pomocí 12svodového EKG (část A + část B)
Časové okno: Dny 1 a 6 (část A); Dny 1, 6, 8, 9, 15 a 16 (část B)
Absolutní srdeční frekvence v různých dnech měření
Dny 1 a 6 (část A); Dny 1, 6, 8, 9, 15 a 16 (část B)
Průměrná hodinová srdeční frekvence (HR) měřená 24hodinovým Holterovým EKG
Časové okno: Dny 1 a 6 (část A); Dny 1, 6, 8, 9, 15 a 16 (část B
Absolutní a změna od výchozí hodnoty v hodinovém průměru HR v každý den měření
Dny 1 a 6 (část A); Dny 1, 6, 8, 9, 15 a 16 (část B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblasti pod křivkami plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro ACT-334441, diltiazem a atenolol (část B)
Časové okno: Vzorky krve ode dne 1 do dne 20 pro PK profil diltiazemu a atenololu a ode dne 8 do dne 21 pro PK profil ACT-334441.
Hodnoty AUC budou vypočítány podle lineárního lichoběžníkového pravidla pro následující období: od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace, od nuly do 24 hodin po podání studovaného léku, od nuly do nekonečna)
Vzorky krve ode dne 1 do dne 20 pro PK profil diltiazemu a atenololu a ode dne 8 do dne 21 pro PK profil ACT-334441.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro ACT-334441, diltiazem a atenolol (část B)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 20 pro diltiazem a atenolol; ode dne 8 do dne 21 pro ACT-33444.
Naměřené jednotlivé koncentrace ACT-334441, diltiazemu a atenololu budou použity k získání jejich příslušných Cmax
Ode dne 1 do dne 20 pro diltiazem a atenolol; ode dne 8 do dne 21 pro ACT-33444.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) pro ACT-334441, diltiazem a atenolol (část B)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 20 pro diltiazem a atenolol; ode dne 8 do dne 21 pro ACT-33444
Naměřené jednotlivé koncentrace ACT-334441, diltiazemu a atenololu budou použity k získání jejich příslušných tmax
Ode dne 1 do dne 20 pro diltiazem a atenolol; ode dne 8 do dne 21 pro ACT-33444
Terminální poločas [t(1/2)] ACT-334441, diltiazemu a atenololu (část B)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 20 pro diltiazem a atenolol; ode dne 8 do dne 21 pro ACT-33444
Čas potřebný pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o 50 % v konečné fázi jeho eliminace
Ode dne 1 do dne 20 pro diltiazem a atenolol; ode dne 8 do dne 21 pro ACT-33444
Minimální plazmatické hladiny (Ctrough) ACT-334441, diltiazemu a atenololu (část B)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 15 pro diltiazem a atenolol; od 8. do 15. dne pro ACT-33444
Ctrough se použije k určení dosažení podmínek ustáleného stavu
Ode dne 1 do dne 15 pro diltiazem a atenolol; od 8. do 15. dne pro ACT-33444
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie [den 20-23 (část A), den 556-59 (část B)]
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění, který se objeví v průběhu studie, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
Od výchozího stavu do konce studie [den 20-23 (část A), den 556-59 (část B)]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet lymfocytů jako měřítko imunomodulace (část A + část B)
Časové okno: Den 1, den 6, den 12 a den 20 (část A); Den 1 a den 8 dnes 16. den (část B)
Den 1, den 6, den 12 a den 20 (část A); Den 1 a den 8 dnes 16. den (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viatris Innovation GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-064-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na ACT-334441 2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit