Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wpływu ACT-334441 na częstość akcji serca, ciśnienie krwi i interakcje farmakokinetyczne

16 września 2025 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, wielodawkowe badanie w równoległych grupach mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wpływu na częstość akcji serca, ciśnienie krwi i interakcje farmakokinetyczne ACT-334441 w połączeniu z blokerem kanału wapniowego (Diltiazem) lub beta-blokerem (Atenolol) Leczenie zdrowych osób

Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa jednoczesnego podawania ACT-334441 z lekami sercowo-naczyniowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z dwóch części: części pilotażowej (Część A), która zostanie zakończona przed rozpoczęciem części głównej (Część B). Podmioty, które wezmą udział w Części A, są wykluczone z Części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, CS 34246
        • Biotrial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie przeciwwskazania do badanych leków
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby, stanu lub leczenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, zmiennych EKG i zmiennych płucnych
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełny udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A ACT-334441 + atenolol
4 pacjentów otrzyma 50 mg atenololu raz na dobę przez 6 dni oraz jednoczesne jednorazowe podanie 2 mg ACT-334441 w dniu 6
Lek: ACT-334441 2 mg
kapsułka zawierająca ACT-334441 o mocy 2 mg
Lek: Atenolol
tabletka powlekana zawierająca atenolol o mocy 50 mg
Inne nazwy:
  • Tenormina
Eksperymentalny: Część A ACT-334441 + diltiazem
4 pacjentów otrzyma 240 mg diltiazemu raz na dobę przez 6 dni oraz jednoczesne jednorazowe podanie 2 mg ACT-334441 w dniu 6
Lek: ACT-334441 2 mg
kapsułka zawierająca ACT-334441 o mocy 2 mg
Lek: Diltiazem ER
tabletka powlekana zawierająca diltiazem o mocy 120 mg
Inne nazwy:
  • Bi-tildiem
Eksperymentalny: Część B ACT-334441 + atenolol
12 osób otrzyma 50 mg atenololu (raz dziennie) od dnia 1 do dnia 15, placebo raz dnia 6 i ACT-334441 4 mg (raz dziennie) od dnia 8 do dnia 15
Lek: Atenolol
tabletka powlekana zawierająca atenolol o mocy 50 mg
Inne nazwy:
  • Tenormina
Lek: ACT-334441 4 mg
kapsułka zawierająca ACT-334441 o mocy 4 mg
Lek: Placebo
Placebo pasujące do ACT-33441
Eksperymentalny: Część B ACT-334441 + diltiazem
12 pacjentów otrzyma 240 mg diltiazemu (raz dziennie) od dnia 1 do dnia 15, placebo raz dnia 6 i ACT-334441 4 mg (raz dziennie) od dnia 8 do dnia 15
Lek: Diltiazem ER
tabletka powlekana zawierająca diltiazem o mocy 120 mg
Inne nazwy:
  • Bi-tildiem
Lek: ACT-334441 4 mg
kapsułka zawierająca ACT-334441 o mocy 4 mg
Lek: Placebo
Placebo pasujące do ACT-33441

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstępy PR mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG (część A + część B)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 (Część A); Dni 1, 6, 8, 9, 15 i 16 (Część B)
Bezwzględne odstępy PR i odpowiadające im zmiany od wartości wyjściowych w różnych dniach pomiaru
Dzień 1 i 6 (Część A); Dni 1, 6, 8, 9, 15 i 16 (Część B)
Tętno (HR) mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG (CZĘŚĆ A + Część B)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 (Część A); Dni 1, 6, 8, 9, 15 i 16 (Część B)
Bezwzględne tętno w różnych dniach pomiaru
Dzień 1 i 6 (Część A); Dni 1, 6, 8, 9, 15 i 16 (Część B)
Godzinowe średnie tętno (HR) mierzone za pomocą 24-godzinnego EKG Holtera
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 (Część A); Dni 1, 6, 8, 9, 15 i 16 (Część B
Bezwzględne i zmiana od linii bazowej średniego godzinowego HR każdego dnia pomiaru
Dzień 1 i 6 (Część A); Dni 1, 6, 8, 9, 15 i 16 (Część B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary pod krzywymi zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla ACT-334441, diltiazemu i atenololu (część B)
Ramy czasowe: Próbki krwi od dnia 1 do dnia 20 dla profilu PK diltiazemu i atenololu oraz od dnia 8 do dnia 21 dla profilu PK ACT-334441.
AUC zostaną obliczone zgodnie z regułą liniowego trapezu dla następujących okresów: od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności, od zera do 24h po podaniu badanego leku, od zera do nieskończoności)
Próbki krwi od dnia 1 do dnia 20 dla profilu PK diltiazemu i atenololu oraz od dnia 8 do dnia 21 dla profilu PK ACT-334441.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla ACT-334441, diltiazemu i atenololu (część B)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20 dla diltiazemu i atenololu; od dnia 8 do dnia 21 dla ACT-33444.
Zmierzone indywidualne stężenia ACT-334441, diltiazemu i atenololu zostaną wykorzystane do uzyskania ich odpowiednich Cmax
Od dnia 1 do dnia 20 dla diltiazemu i atenololu; od dnia 8 do dnia 21 dla ACT-33444.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) dla ACT-334441, diltiazemu i atenololu (część B)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20 dla diltiazemu i atenololu; od dnia 8 do dnia 21 dla ACT-33444
Zmierzone indywidualne stężenia ACT-334441, diltiazemu i atenololu zostaną wykorzystane do uzyskania ich odpowiednich tmax
Od dnia 1 do dnia 20 dla diltiazemu i atenololu; od dnia 8 do dnia 21 dla ACT-33444
Końcowy okres półtrwania [t(1/2)] ACT-334441, diltiazem i atenolol (część B)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20 dla diltiazemu i atenololu; od dnia 8 do dnia 21 dla ACT-33444
Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50% w końcowej fazie jego eliminacji
Od dnia 1 do dnia 20 dla diltiazemu i atenololu; od dnia 8 do dnia 21 dla ACT-33444
Najmniejsze stężenia w osoczu (Ctrough) ACT-334441, diltiazemu i atenololu (część B)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 dla diltiazemu i atenololu; od dnia 8 do dnia 15 dla ACT-33444
Ctrough posłuży do określenia osiągnięcia warunków stanu ustalonego
Od dnia 1 do dnia 15 dla diltiazemu i atenololu; od dnia 8 do dnia 15 dla ACT-33444
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania [Dzień 20-23 (Część A), Dzień 556-59 (Część B)]
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę, który wystąpił w trakcie badania, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym lekiem, czy nie
Od punktu początkowego do końca badania [Dzień 20-23 (Część A), Dzień 556-59 (Część B)]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba limfocytów jako miara immunomodulacji (Część A + Część B)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6, Dzień 12 i Dzień 20 (Część A); Dzień 1 i dzień 8 dzisiajDzień 16 (część B)
Dzień 1, Dzień 6, Dzień 12 i Dzień 20 (Część A); Dzień 1 i dzień 8 dzisiajDzień 16 (część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-064-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACT-334441 2 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj