Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique pour étudier l'innocuité et les effets sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les interactions pharmacocinétiques de l'ACT-334441

16 septembre 2025 mis à jour par: Viatris Innovation GmbH

Étude monocentrique, ouverte, randomisée, à doses multiples et en groupes parallèles pour étudier l'innocuité et les effets sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les interactions pharmacocinétiques de l'ACT-334441 combiné avec un inhibiteur calcique (diltiazem) ou un bêta-bloquant (aténolol) Traitement chez des sujets sains

Le but de l'étude est d'étudier la sécurité de l'administration concomitante d'ACT-334441 avec des médicaments cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra deux parties : une partie pilote (partie A) qui sera achevée avant le début de la partie principale (partie B). Les sujets qui participeront à la partie A sont exclus de la partie B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, CS 34246
        • Biotrial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus) lors de la sélection.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent utiliser des méthodes de contraception fiables
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute contre-indication aux médicaments à l'étude
  • Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un état ou d'un traitement pouvant exposer le sujet à un risque de participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude
  • Toute anomalie cliniquement significative dans les tests de laboratoire, les signes vitaux, les variables ECG et les variables pulmonaires
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation du sujet à l'étude ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A ACT-334441 + aténolol
4 sujets recevront 50 mg d'aténolol une fois par jour pendant 6 jours, et une administration unique concomitante d'ACT-334441 2 mg le jour 6
Médicament: ACT-334441 2mg
capsule contenant ACT-334441 à un dosage de 2 mg
Médicament: Aténolol
comprimé pelliculé contenant de l'aténolol dosé à 50 mg
Autres noms:
  • Ténormine
Expérimental: Partie A ACT-334441 + diltiazem
4 sujets recevront 240 mg de diltiazem une fois par jour pendant 6 jours, et une administration unique concomitante d'ACT-334441 2 mg le jour 6
Médicament: ACT-334441 2mg
capsule contenant ACT-334441 à un dosage de 2 mg
Médicament: Diltiazem ER
comprimé pelliculé contenant du diltiazem dosé à 120 mg
Autres noms:
  • Bi-tildiem
Expérimental: Partie B ACT-334441 + aténolol
12 sujets recevront 50 mg d'aténolol (une fois par jour) du jour 1 au jour 15, un placebo une fois le jour 6 et ACT-334441 4 mg (une fois par jour) du jour 8 au jour 15
Médicament: Aténolol
comprimé pelliculé contenant de l'aténolol dosé à 50 mg
Autres noms:
  • Ténormine
Médicament: ACT-334441 4mg
capsule contenant ACT-334441 à un dosage de 4 mg
Médicament: Placebo
ACT-33441-placebo correspondant
Expérimental: Partie B ACT-334441 + diltiazem
12 sujets recevront 240 mg de diltiazem (une fois par jour) du jour 1 au jour 15, un placebo une fois le jour 6 et ACT-334441 4 mg (une fois par jour) du jour 8 au jour 15
Médicament: Diltiazem ER
comprimé pelliculé contenant du diltiazem dosé à 120 mg
Autres noms:
  • Bi-tildiem
Médicament: ACT-334441 4mg
capsule contenant ACT-334441 à un dosage de 4 mg
Médicament: Placebo
ACT-33441-placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalles PR mesurés par ECG 12 dérivations (Partie A + Partie B)
Délai: Jours 1 et 6 (Partie A) ; Jours 1, 6, 8, 9, 15 et 16 (Partie B)
Intervalles PR absolus et changements correspondants par rapport à la ligne de base aux différents jours de mesure
Jours 1 et 6 (Partie A) ; Jours 1, 6, 8, 9, 15 et 16 (Partie B)
Fréquence cardiaque (FC) mesurée par ECG à 12 dérivations (PARTIE A + Partie B)
Délai: Jours 1 et 6 (Partie A) ; Jours 1, 6, 8, 9, 15 et 16 (Partie B)
Fréquences cardiaques absolues aux différents jours de mesure
Jours 1 et 6 (Partie A) ; Jours 1, 6, 8, 9, 15 et 16 (Partie B)
Fréquence cardiaque moyenne horaire (FC) mesurée par Holter ECG sur 24 heures
Délai: Jours 1 et 6 (Partie A) ; Jours 1, 6, 8, 9, 15 et 16 (Partie B
Valeur absolue et variation par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque moyenne horaire chaque jour de mesure
Jours 1 et 6 (Partie A) ; Jours 1, 6, 8, 9, 15 et 16 (Partie B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aires sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour ACT-334441, diltiazem et aténolol (Partie B)
Délai: Échantillons sanguins du jour 1 au jour 20 pour le profil PK du diltiazem et de l'aténolol, et du jour 8 au jour 21 pour le profil PK de l'ACT-334441.
Les ASC seront calculées selon la règle trapézoïdale linéaire pour les périodes suivantes : de zéro au temps t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification, de zéro à 24 h après l'administration du médicament à l'étude, de zéro à l'infini)
Échantillons sanguins du jour 1 au jour 20 pour le profil PK du diltiazem et de l'aténolol, et du jour 8 au jour 21 pour le profil PK de l'ACT-334441.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour ACT-334441, diltiazem et aténolol (Partie B)
Délai: Du jour 1 au jour 20 pour le diltiazem et l'aténolol ; du jour 8 au jour 21 pour ACT-33444.
Les concentrations individuelles mesurées d'ACT-334441, de diltiazem et d'aténolol seront utilisées pour obtenir leur Cmax respectif
Du jour 1 au jour 20 pour le diltiazem et l'aténolol ; du jour 8 au jour 21 pour ACT-33444.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) pour ACT-334441, diltiazem et aténolol (Partie B)
Délai: Du jour 1 au jour 20 pour le diltiazem et l'aténolol ; du jour 8 au jour 21 pour ACT-33444
Les concentrations individuelles mesurées d'ACT-334441, de diltiazem et d'aténolol seront utilisées pour obtenir leur tmax respectif
Du jour 1 au jour 20 pour le diltiazem et l'aténolol ; du jour 8 au jour 21 pour ACT-33444
Demi-vie terminale [t(1/2)] de l'ACT-334441, du diltiazem et de l'aténolol (Partie B)
Délai: Du jour 1 au jour 20 pour le diltiazem et l'aténolol ; du jour 8 au jour 21 pour ACT-33444
Temps nécessaire pour que la concentration plasmatique d'un médicament diminue de 50 % au stade final de son élimination
Du jour 1 au jour 20 pour le diltiazem et l'aténolol ; du jour 8 au jour 21 pour ACT-33444
Taux plasmatiques résiduels (Ctrough) d'ACT-334441, de diltiazem et d'aténolol (Partie B)
Délai: Du jour 1 au jour 15 pour le diltiazem et l'aténolol ; du jour 8 au jour 15 pour ACT-33444
Ctrough sera utilisé pour déterminer l'atteinte des conditions d'état d'équilibre
Du jour 1 au jour 15 pour le diltiazem et l'aténolol ; du jour 8 au jour 15 pour ACT-33444
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Du départ à la fin de l'étude [Jour 20-23 (Partie A), Jour 556-59 (Partie B)]
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie, qui survient au cours de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude
Du départ à la fin de l'étude [Jour 20-23 (Partie A), Jour 556-59 (Partie B)]

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Numération des lymphocytes comme mesure de l'immunomodulation (Partie A + Partie B)
Délai: Jour 1, Jour 6, Jour 12 et Jour 20 (Partie A) ; Jour 1 et Jour 8 à Jour 16 (Partie B)
Jour 1, Jour 6, Jour 12 et Jour 20 (Partie A) ; Jour 1 et Jour 8 à Jour 16 (Partie B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viatris Innovation GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimé)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-064-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sujets sains

Essais cliniques sur ACT-334441 2mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner