Klinikai tanulmány az ACT-334441 biztonságosságának és szívfrekvenciára, vérnyomásra és farmakokinetikai kölcsönhatásainak vizsgálatára
2025. szeptember 16. frissítette: Viatris Innovation GmbH
Egyközpontú, nyílt, randomizált, többszörös dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat az ACT-334441 kalciumcsatorna-blokkolóval (Diltiazem) vagy béta-blokkolóval kombinált biztonságosságának és szívfrekvenciára, vérnyomásra és farmakokinetikai kölcsönhatásainak vizsgálatára (Atenolol) Egészséges alanyok kezelése
A vizsgálat célja az ACT-334441 kardiovaszkuláris gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két részből áll: egy kísérleti részből (A rész), amelyet a fő rész (B rész) megkezdése előtt fejeznek be.
Az A részben részt vevő alanyok ki vannak zárva a B részből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, CS 34246
- Biotrial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között (beleértve) a szűréskor.
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a szív- és érrendszeri vizsgálatok és a laboratóriumi vizsgálatok alapján
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekhez
- Bármilyen betegség, állapot vagy kezelés anamnézisében vagy jelenléte, amely veszélyeztetheti az alanyot a vizsgálatban való részvételben, vagy megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a laboratóriumi vizsgálatokban, az életjelekben, az EKG-változókban és a pulmonalis változókban
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany teljes részvételét a vizsgálatban vagy a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész ACT-334441 + atenolol
4 alany 50 mg atenololt kap naponta egyszer 6 napon keresztül, és ezzel egyidejűleg egyszeri 2 mg ACT-334441-et a 6. napon.
|
2 mg-os ACT-334441-et tartalmazó kapszula
50 mg-os atenololt tartalmazó filmtabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A. rész ACT-334441 + diltiazem
4 alany 240 mg diltiazemet kap naponta egyszer 6 napon keresztül, és ezzel egyidejűleg egyszeri 2 mg ACT-334441-et a 6. napon.
|
2 mg-os ACT-334441-et tartalmazó kapszula
120 mg-os diltiazemet tartalmazó filmtabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész ACT-334441 + atenolol
12 alany kap 50 mg atenololt (naponta egyszer) az 1. naptól a 15. napig, placebót a 6. napon egyszer, és ACT-334441 4 mg-ot (naponta egyszer) a 8. naptól a 15. napig
|
50 mg-os atenololt tartalmazó filmtabletta
Más nevek:
4 mg-os ACT-334441-et tartalmazó kapszula
ACT-33441-nek megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: B rész ACT-334441 + diltiazem
12 alany kap 240 mg diltiazemet (naponta egyszer) az 1. naptól a 15. napig, placebót a 6. napon egyszer, és ACT-334441 4 mg-ot (naponta egyszer) a 8. naptól a 15. napig
|
120 mg-os diltiazemet tartalmazó filmtabletta
Más nevek:
4 mg-os ACT-334441-et tartalmazó kapszula
ACT-33441-nek megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 elvezetéses EKG-val mért PR-intervallumok (A rész + B rész)
Időkeret: 1. és 6. nap (A rész); 1., 6., 8., 9., 15. és 16. nap (B rész)
|
Abszolút PR-intervallumok és a megfelelő változások az alapvonalhoz képest a mérés különböző napjaiban
|
1. és 6. nap (A rész); 1., 6., 8., 9., 15. és 16. nap (B rész)
|
|
12 elvezetéses EKG-val mért pulzusszám (HR) (A rész + B rész)
Időkeret: 1. és 6. nap (A rész); 1., 6., 8., 9., 15. és 16. nap (B rész)
|
Abszolút pulzusszám a mérés különböző napjain
|
1. és 6. nap (A rész); 1., 6., 8., 9., 15. és 16. nap (B rész)
|
|
24 órás Holter EKG-val mért óránkénti átlagos pulzusszám (HR).
Időkeret: 1. és 6. nap (A rész); 1., 6., 8., 9., 15. és 16. nap (B rész
|
Abszolút és változás az alapvonalhoz képest óránkénti átlagos HR-ben minden mérési napon
|
1. és 6. nap (A rész); 1., 6., 8., 9., 15. és 16. nap (B rész
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACT-334441, a diltiazem és az atenolol (B rész) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti területek (AUC)
Időkeret: Vérminták az 1. naptól a 20. napig a diltiazem és az atenolol PK profiljához, és a 8. naptól a 21. napig az ACT-334441 PK profiljához.
|
Az AUC-k kiszámítása a lineáris trapézszabály szerint történik a következő időszakokra: nullától a mennyiségi meghatározási határ feletti utolsó mért koncentráció t időpontjáig, nullától 24 óráig a vizsgált gyógyszer beadása után, nullától a végtelenig)
|
Vérminták az 1. naptól a 20. napig a diltiazem és az atenolol PK profiljához, és a 8. naptól a 21. napig az ACT-334441 PK profiljához.
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) az ACT-334441, a diltiazem és az atenolol esetében (B rész)
Időkeret: Az 1. naptól a 20. napig a diltiazem és az atenolol esetében; a 8. naptól a 21. napig az ACT-33444 esetében.
|
Az ACT-334441, a diltiazem és az atenolol mért egyedi koncentrációit használják fel a megfelelő Cmax meghatározásához.
|
Az 1. naptól a 20. napig a diltiazem és az atenolol esetében; a 8. naptól a 21. napig az ACT-33444 esetében.
|
|
A maximális plazmakoncentráció (tmax) elérésének ideje az ACT-334441, a diltiazem és az atenolol esetében (B rész)
Időkeret: Az 1. naptól a 20. napig a diltiazem és az atenolol esetében; a 8. naptól a 21. napig az ACT-33444 esetében
|
Az ACT-334441, a diltiazem és az atenolol mért egyedi koncentrációit használják fel a megfelelő tmax meghatározásához.
|
Az 1. naptól a 20. napig a diltiazem és az atenolol esetében; a 8. naptól a 21. napig az ACT-33444 esetében
|
|
Az ACT-334441, a diltiazem és az atenolol (B rész) terminális felezési ideje [t(1/2)]
Időkeret: Az 1. naptól a 20. napig a diltiazem és az atenolol esetében; a 8. naptól a 21. napig az ACT-33444 esetében
|
Idő szükséges ahhoz, hogy egy gyógyszer plazmakoncentrációja 50%-kal csökkenjen az elimináció végső szakaszában
|
Az 1. naptól a 20. napig a diltiazem és az atenolol esetében; a 8. naptól a 21. napig az ACT-33444 esetében
|
|
Az ACT-334441, a diltiazem és az atenolol (B rész) minimális plazmaszintje (Ctrough)
Időkeret: Az 1. naptól a 15. napig a diltiazem és az atenolol esetében; a 8. naptól a 15. napig az ACT-33444 esetében
|
A Ctrough segítségével meghatározzák az egyensúlyi állapot elérését
|
Az 1. naptól a 15. napig a diltiazem és az atenolol esetében; a 8. naptól a 15. napig az ACT-33444 esetében
|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig [20–23. nap (A rész), 556–59. nap (B. rész)]
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely a vizsgálat során jelentkezik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e.
|
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig [20–23. nap (A rész), 556–59. nap (B. rész)]
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Limfocitaszám mint az immunmoduláció mértéke (A rész + B rész)
Időkeret: 1. nap, 6. nap, 12. nap és 20. nap (A rész); 1. nap és 8. nap, 16. nap (B rész)
|
1. nap, 6. nap, 12. nap és 20. nap (A rész); 1. nap és 8. nap, 16. nap (B rész)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 19.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-064-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .