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ACT-334441 の安全性と心拍数、血圧、および薬物動態相互作用に対する影響を調査するための臨床研究

2018年7月6日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

カルシウムチャネル遮断薬（ジルチアゼム）またはベータ遮断薬と組み合わせたACT-334441の心拍数、血圧、および薬物動態相互作用に対する安全性と影響を調査するための単一施設、非盲検、無作為化、複数回投与、並行群間試験（アテノロール）健康な被験者の治療

この研究の目的は、ACT-334441 と心血管薬の併用投与の安全性を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

調査は 2 つの部分で構成されます。パイロット パート (パート A) は、メイン パート (パート B) の開始前に完了します。 パート A に参加する被験者は、パート B から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m2（両端を含む）。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、信頼できる避妊方法を使用する必要があります
  • 身体検査、心血管評価および臨床検査に基づく健康

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治験薬に対する禁忌
  • -被験者を研究への参加のリスクにさらす可能性がある、または研究薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある疾患、状態、または治療の履歴または存在
  • 臨床検査、バイタルサイン、ECG変数、肺変数における臨床的に重大な異常
  • -治験責任医師の意見では、被験者の研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A ACT-334441 + アテノロール
4人の被験者に50mgのアテノロールを1日1回6日間投与し、同時に6日目にACT-334441 2mgを単回投与する
薬：ACT-334441 2mg
ACT-334441を2mgの強さで含むカプセル
薬：アテノロール
アテノロール50mgを含有するフィルムコーティング錠
他の名前：
  • テノルミン
実験的：パートA ACT-334441 + ジルチアゼム
4人の被験者は、240 mgのジルチアゼムを1日1回6日間投与され、6日目にACT-334441 2 mgが同時に単回投与されます
薬：ACT-334441 2mg
ACT-334441を2mgの強さで含むカプセル
薬：ジルチアゼムER
ジルチアゼムを120mg含有するフィルムコーティング錠
他の名前：
  • バイチルディエム
実験的：パート B ACT-334441 + アテノロール
12 人の被験者は、1 日目から 15 日目まで 50 mg のアテノロール (1 日 1 回)、6 日目に 1 回プラセボ、8 日目から 15 日目まで ACT-334441 4 mg (1 日 1 回) を受け取ります。
薬：アテノロール
アテノロール50mgを含有するフィルムコーティング錠
他の名前：
  • テノルミン
薬：ACT-334441 4mg
ACT-334441を4mgの強さで含むカプセル
薬：プラセボ
ACT-33441-マッチングプラセボ
実験的：パート B ACT-334441 + ジルチアゼム
12 人の被験者は、1 日目から 15 日目まで 240 mg のジルチアゼム (1 日 1 回)、6 日目に 1 回プラセボ、8 日目から 15 日目まで ACT-334441 4 mg (1 日 1 回) を受け取ります。
薬：ジルチアゼムER
ジルチアゼムを120mg含有するフィルムコーティング錠
他の名前：
  • バイチルディエム
薬：ACT-334441 4mg
ACT-334441を4mgの強さで含むカプセル
薬：プラセボ
ACT-33441-マッチングプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 誘導 ECG で測定された PR 間隔 (パート A + パート B)
時間枠：1日目と6日目（パートA）。 1、6、8、9、15、および 16 日目 (パート B)
絶対 PR 間隔と、異なる測定日におけるベースラインからの対応する変化
1日目と6日目（パートA）。 1、6、8、9、15、および 16 日目 (パート B)
12 誘導心電図 (パート A + パート B) で測定された心拍数 (HR)
時間枠：1日目と6日目（パートA）。 1、6、8、9、15、および 16 日目 (パート B)
測定日ごとの絶対心拍数
1日目と6日目（パートA）。 1、6、8、9、15、および 16 日目 (パート B)
24 時間ホルター心電図で測定された 1 時間平均心拍数 (HR)
時間枠：1日目と6日目（パートA）。 1、6、8、9、15、および 16 日目 (パート B
測定日ごとの 1 時間平均 HR の絶対値とベースラインからの変化
1日目と6日目（パートA）。 1、6、8、9、15、および 16 日目 (パート B

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACT-334441、ジルチアゼム、アテノロールの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域 (パート B)
時間枠：ジルチアゼムとアテノロールの PK プロファイルについては 1 日目から 20 日目まで、ACT-334441 の PK プロファイルについては 8 日目から 21 日目までの血液サンプル。
AUCは、次の期間の線形台形則に従って計算されます：ゼロから定量限界を超える最後の測定濃度の時間tまで、治験薬投与のゼロから24時間後まで、ゼロから無限大まで）
ジルチアゼムとアテノロールの PK プロファイルについては 1 日目から 20 日目まで、ACT-334441 の PK プロファイルについては 8 日目から 21 日目までの血液サンプル。
ACT-334441、ジルチアゼム、アテノロールの最大血漿濃度 (Cmax) (パート B)
時間枠：ジルチアゼムとアテノロールの場合は 1 日目から 20 日目まで。 ACT-33444 の 8 日目から 21 日目まで。
ACT-334441、ジルチアゼム、およびアテノロールの測定された個々の濃度を使用して、それぞれの Cmax を取得します。
ジルチアゼムとアテノロールの場合は 1 日目から 20 日目まで。 ACT-33444 の 8 日目から 21 日目まで。
ACT-334441、ジルチアゼム、アテノロールの最大血漿濃度 (tmax) に到達する時間 (パート B)
時間枠：ジルチアゼムとアテノロールの場合は 1 日目から 20 日目まで。 ACT-33444 については 8 日目から 21 日目まで
ACT-334441、ジルチアゼム、およびアテノロールの測定された個々の濃度を使用して、それぞれの tmax を取得します。
ジルチアゼムとアテノロールの場合は 1 日目から 20 日目まで。 ACT-33444 については 8 日目から 21 日目まで
ACT-334441、ジルチアゼム、アテノロールの終末半減期 [t(1/2)] (パート B)
時間枠：ジルチアゼムとアテノロールの場合は 1 日目から 20 日目まで。 ACT-33444 については 8 日目から 21 日目まで
薬物の排泄の最終段階で、薬物の血漿中濃度が50%減少するのに必要な時間
ジルチアゼムとアテノロールの場合は 1 日目から 20 日目まで。 ACT-33444 については 8 日目から 21 日目まで
ACT-334441、ジルチアゼム、アテノロールのトラフ血漿レベル (Ctrough) (パート B)
時間枠：ジルチアゼムとアテノロールの場合は 1 日目から 15 日目まで。 ACT-33444 の 8 日目から 15 日目
Ctrough は、定常状態の達成を判断するために使用されます
ジルチアゼムとアテノロールの場合は 1 日目から 15 日目まで。 ACT-33444 の 8 日目から 15 日目
安全性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで[20～23日目（パートA）、556～59日目（パートB）]
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験の過程で発生する異常な検査所見、症状、または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。
ベースラインから試験終了まで[20～23日目（パートA）、556～59日目（パートB）]

その他の成果指標

結果測定
時間枠
免疫調節の尺度としてのリンパ球数 (パート A + パート B)
時間枠：1日目、6日目、12日目、20日目（パートA）。 1 日目と 8 日目から 16 日目 (パート B)
1日目、6日目、12日目、20日目（パートA）。 1 日目と 8 日目から 16 日目 (パート B)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月28日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月6日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-064-102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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