Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerhed og virkninger på hjertefrekvens, blodtryk og farmakokinetiske interaktioner af ACT-334441

16. september 2025 opdateret af: Viatris Innovation GmbH

Enkeltcenter, åbent, randomiseret, multipeldosis, parallelgruppeundersøgelse for at undersøge sikkerhed og virkninger på hjertefrekvens, blodtryk og farmakokinetiske interaktioner af ACT-334441 kombineret med calciumkanalblokker (Diltiazem) eller betablokker (Atenolol) Behandling hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden ved samtidig administration af ACT-334441 med kardiovaskulære lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af to dele: en pilotdel (Del A), der vil blive afsluttet før starten af ​​hoveddelen (Del B). De emner, der vil deltage i del A, er udelukket fra del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, CS 34246
        • Biotrial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, og de skal bruge pålidelige præventionsmetoder
  • Sund på grundlag af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver kontraindikation til undersøgelsesmedicinen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand eller behandling, som kan sætte forsøgspersonen i risiko for at deltage i undersøgelsen eller kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests, vitale tegn, EKG-variabler og pulmonale variabler
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A ACT-334441 + atenolol
4 forsøgspersoner vil modtage 50 mg atenolol én gang dagligt i 6 dage og en samtidig enkelt administration af ACT-334441 2 mg på dag 6
Medicin: ACT-334441 2 mg
kapsel indeholdende ACT-334441 i en styrke på 2 mg
Medicin: Atenolol
filmovertrukket tablet indeholdende atenolol i en styrke på 50 mg
Andre navne:
  • Tenormine
Eksperimentel: Del A ACT-334441 + diltiazem
4 forsøgspersoner vil modtage 240 mg diltiazem én gang dagligt i 6 dage og en samtidig enkelt administration af ACT-334441 2 mg på dag 6
Medicin: ACT-334441 2 mg
kapsel indeholdende ACT-334441 i en styrke på 2 mg
Medicin: Diltiazem ER
filmovertrukken tablet indeholdende diltiazem i en styrke på 120 mg
Andre navne:
  • Bi-tildiem
Eksperimentel: Del B ACT-334441 + atenolol
12 forsøgspersoner vil modtage 50 mg atenolol (en gang dagligt) fra dag 1 til dag 15, placebo én gang på dag 6 og ACT-334441 4 mg (en gang dagligt) fra dag 8 til dag 15
Medicin: Atenolol
filmovertrukket tablet indeholdende atenolol i en styrke på 50 mg
Andre navne:
  • Tenormine
Medicin: ACT-334441 4 mg
kapsel indeholdende ACT-334441 i en styrke på 4 mg
Medicin: Placebo
ACT-33441-matchende placebo
Eksperimentel: Del B ACT-334441 + diltiazem
12 forsøgspersoner vil modtage 240 mg diltiazem (en gang dagligt) fra dag 1 til dag 15, placebo én gang på dag 6 og ACT-334441 4 mg (en gang dagligt) fra dag 8 til dag 15
Medicin: Diltiazem ER
filmovertrukken tablet indeholdende diltiazem i en styrke på 120 mg
Andre navne:
  • Bi-tildiem
Medicin: ACT-334441 4 mg
kapsel indeholdende ACT-334441 i en styrke på 4 mg
Medicin: Placebo
ACT-33441-matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PR-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG (del A + del B)
Tidsramme: Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B)
Absolutte PR-intervaller og tilsvarende ændringer fra baseline på de forskellige måledage
Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B)
Hjertefrekvens (HR) målt ved 12-aflednings-EKG (DEL A + Del B)
Tidsramme: Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B)
Absolutte pulser på de forskellige måledage
Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B)
Gennemsnitlig timepuls (HR) målt ved 24-timers Holter-EKG
Tidsramme: Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (Del B
Absolut og ændring fra baseline i timegennemsnitlig HR på hver målingsdag
Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (Del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Områder under plasmakoncentration-tid-kurverne (AUC) for ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Blodprøver fra dag 1 til dag 20 for PK-profilen for diltiazem og atenolol og fra dag 8 til dag 21 for PK-profilen for ACT-334441.
AUC'er vil blive beregnet vil blive beregnet i overensstemmelse med den lineære trapezformede regel for følgende perioder: fra nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen, fra nul til 24 timer efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel, fra nul til uendelig)
Blodprøver fra dag 1 til dag 20 for PK-profilen for diltiazem og atenolol og fra dag 8 til dag 21 for PK-profilen for ACT-334441.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444.
De målte individuelle koncentrationer af ACT-334441, diltiazem og atenolol vil blive brugt til at opnå deres respektive Cmax
Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444.
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax) for ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444
De målte individuelle koncentrationer af ACT-334441, diltiazem og atenolol vil blive brugt til at opnå deres respektive tmax
Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444
Terminal halveringstid [t(1/2)] af ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444
Tid, der kræves for at plasmakoncentrationen af ​​et lægemiddel falder med 50 % i det sidste trin af dets eliminering
Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444
Laveste plasmaniveauer (Ctrough) af ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 15 for ACT-33444
Ctrough vil blive brugt til at bestemme opnåelsen af ​​steady state-betingelser
Fra dag 1 til dag 15 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 15 for ACT-33444
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen [Dag 20-23 (Del A), Dag 556-59 (Del B)]
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom, der opstår i løbet af undersøgelsen, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen [Dag 20-23 (Del A), Dag 556-59 (Del B)]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lymfocyttal som et mål for immunmodulation (del A + del B)
Tidsramme: Dag 1, Dag 6, Dag 12 og Dag 20 (Del A); Dag 1 og dag 8 til dag 16 (del B)
Dag 1, Dag 6, Dag 12 og Dag 20 (Del A); Dag 1 og dag 8 til dag 16 (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Anslået)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-064-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT-334441 2 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner