Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Auswirkungen auf Herzfrequenz, Blutdruck und pharmakokinetische Wechselwirkungen von ACT-334441

6. Juli 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Monozentrische, unverblindete, randomisierte Mehrfachdosis-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Auswirkungen auf Herzfrequenz, Blutdruck und pharmakokinetische Wechselwirkungen von ACT-334441 in Kombination mit Calciumkanalblocker (Diltiazem) oder Betablocker (Atenolol) Behandlung bei gesunden Probanden

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von ACT-334441 mit Herz-Kreislauf-Medikamenten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen: einem Pilotteil (Teil A), der vor Beginn des Hauptteils (Teil B) abgeschlossen wird. Die Probanden, die an Teil A teilnehmen, sind von Teil B ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, CS 34246
        • Biotrial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, kardiovaskulären Untersuchungen und Labortests

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jegliche Kontraindikation für die Studienmedikamente
  • Anamnese oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands oder einer Behandlung, die den Probanden einem Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen können
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests, Vitalfunktionen, EKG-Variablen und pulmonalen Variablen
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A ACT-334441 + Atenolol
4 Probanden erhalten 6 Tage lang einmal täglich 50 mg Atenolol und eine gleichzeitige Einzelverabreichung von ACT-334441 2 mg an Tag 6
Arzneimittel: ACT-334441 2 mg
Kapsel mit ACT-334441 in einer Stärke von 2 mg
Arzneimittel: Atenolol
Filmtablette mit Atenolol in einer Stärke von 50 mg
Andere Namen:
  • Tenormin
Experimental: Teil A ACT-334441 + Diltiazem
4 Probanden erhalten 240 mg Diltiazem einmal täglich für 6 Tage und eine gleichzeitige Einzelverabreichung von ACT-334441 2 mg an Tag 6
Arzneimittel: ACT-334441 2 mg
Kapsel mit ACT-334441 in einer Stärke von 2 mg
Arzneimittel: Diltiazem ER
Filmtablette mit Diltiazem in einer Stärke von 120 mg
Andere Namen:
  • Bi-tildiem
Experimental: Teil B ACT-334441 + Atenolol
12 Probanden erhalten 50 mg Atenolol (einmal täglich) von Tag 1 bis Tag 15, Placebo einmal am Tag 6 und ACT-334441 4 mg (einmal täglich) von Tag 8 bis Tag 15
Arzneimittel: Atenolol
Filmtablette mit Atenolol in einer Stärke von 50 mg
Andere Namen:
  • Tenormin
Arzneimittel: ACT-334441 4 mg
Kapsel mit ACT-334441 in einer Stärke von 4 mg
Arzneimittel: Placebo
ACT-33441-passendes Placebo
Experimental: Teil B ACT-334441 + Diltiazem
12 Probanden erhalten 240 mg Diltiazem (einmal täglich) von Tag 1 bis Tag 15, Placebo einmal am Tag 6 und ACT-334441 4 mg (einmal täglich) von Tag 8 bis Tag 15
Arzneimittel: Diltiazem ER
Filmtablette mit Diltiazem in einer Stärke von 120 mg
Andere Namen:
  • Bi-tildiem
Arzneimittel: ACT-334441 4 mg
Kapsel mit ACT-334441 in einer Stärke von 4 mg
Arzneimittel: Placebo
ACT-33441-passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PR-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG (Teil A + Teil B)
Zeitfenster: Tage 1 und 6 (Teil A); Tage 1, 6, 8, 9, 15 und 16 (Teil B)
Absolute PR-Intervalle und entsprechende Änderungen gegenüber dem Ausgangswert an den verschiedenen Messtagen
Tage 1 und 6 (Teil A); Tage 1, 6, 8, 9, 15 und 16 (Teil B)
Herzfrequenz (HF) gemessen durch 12-Kanal-EKG (TEIL A + Teil B)
Zeitfenster: Tage 1 und 6 (Teil A); Tage 1, 6, 8, 9, 15 und 16 (Teil B)
Absolute Herzfrequenzen an den verschiedenen Messtagen
Tage 1 und 6 (Teil A); Tage 1, 6, 8, 9, 15 und 16 (Teil B)
Stündliche mittlere Herzfrequenz (HR), gemessen durch 24-Stunden-Holter-EKG
Zeitfenster: Tage 1 und 6 (Teil A); Tage 1, 6, 8, 9, 15 und 16 (Teil B
Absolut und Änderung der stündlichen mittleren HF an jedem Messtag gegenüber dem Ausgangswert
Tage 1 und 6 (Teil A); Tage 1, 6, 8, 9, 15 und 16 (Teil B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereiche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven (AUC) für ACT-334441, Diltiazem und Atenolol (Teil B)
Zeitfenster: Blutproben von Tag 1 bis Tag 20 für das PK-Profil von Diltiazem und Atenolol und von Tag 8 bis Tag 21 für das PK-Profil von ACT-334441.
Die AUCs werden gemäß der linearen Trapezregel für die folgenden Zeiträume berechnet: von null bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze, von null bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments, von null bis unendlich)
Blutproben von Tag 1 bis Tag 20 für das PK-Profil von Diltiazem und Atenolol und von Tag 8 bis Tag 21 für das PK-Profil von ACT-334441.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für ACT-334441, Diltiazem und Atenolol (Teil B)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 20 für Diltiazem und Atenolol; von Tag 8 bis Tag 21 für ACT-33444.
Die gemessenen individuellen Konzentrationen von ACT-334441, Diltiazem und Atenolol werden verwendet, um ihre jeweiligen Cmax zu erhalten
Von Tag 1 bis Tag 20 für Diltiazem und Atenolol; von Tag 8 bis Tag 21 für ACT-33444.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) für ACT-334441, Diltiazem und Atenolol (Teil B)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 20 für Diltiazem und Atenolol; von Tag 8 bis Tag 21 für ACT-33444
Die gemessenen individuellen Konzentrationen von ACT-334441, Diltiazem und Atenolol werden verwendet, um ihre jeweiligen tmax zu erhalten
Von Tag 1 bis Tag 20 für Diltiazem und Atenolol; von Tag 8 bis Tag 21 für ACT-33444
Terminale Halbwertszeit [t(1/2)] von ACT-334441, Diltiazem und Atenolol (Teil B)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 20 für Diltiazem und Atenolol; von Tag 8 bis Tag 21 für ACT-33444
Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration eines Arzneimittels im Endstadium seiner Elimination um 50 % abnimmt
Von Tag 1 bis Tag 20 für Diltiazem und Atenolol; von Tag 8 bis Tag 21 für ACT-33444
Plasma-Talspiegel (Ctrough) von ACT-334441, Diltiazem und Atenolol (Teil B)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 15 für Diltiazem und Atenolol; von Tag 8 bis Tag 15 für ACT-33444
Ctrough wird verwendet, um das Erreichen von stationären Bedingungen zu bestimmen
Von Tag 1 bis Tag 15 für Diltiazem und Atenolol; von Tag 8 bis Tag 15 für ACT-33444
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie [Tag 20–23 (Teil A), Tag 556–59 (Teil B)]
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, das im Verlauf der Studie auftritt, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht
Von der Baseline bis zum Ende der Studie [Tag 20–23 (Teil A), Tag 556–59 (Teil B)]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lymphozytenzahl als Maß der Immunmodulation (Teil A + Teil B)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6, Tag 12 und Tag 20 (Teil A); Tag 1 und Tag 8 bis Tag 16 (Teil B)
Tag 1, Tag 6, Tag 12 und Tag 20 (Teil A); Tag 1 und Tag 8 bis Tag 16 (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-064-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACT-334441 2 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren