Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico para Investigar a Segurança e os Efeitos na Frequência Cardíaca, Pressão Arterial e Interações Farmacocinéticas do ACT-334441

16 de setembro de 2025 atualizado por: Viatris Innovation GmbH

Estudo de centro único, aberto, randomizado, de múltiplas doses e grupos paralelos para investigar a segurança e os efeitos na frequência cardíaca, pressão arterial e interações farmacocinéticas de ACT-334441 combinado com bloqueador de canal de cálcio (diltiazem) ou betabloqueador (Atenolol) Tratamento em Indivíduos Saudáveis

O objetivo do estudo é investigar a segurança da administração concomitante de ACT-334441 com drogas cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em duas partes: uma parte piloto (Parte A) que será concluída antes do início da parte principal (Parte B). Os Sujeitos que participarão da Parte A estão excluídos da Parte B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, CS 34246
        • Biotrial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem usar métodos contraceptivos confiáveis
  • Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Qualquer contra-indicação aos medicamentos do estudo
  • Histórico ou presença de qualquer doença, condição ou tratamento que possa colocar o sujeito em risco de participação no estudo ou que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
  • Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais, sinais vitais, variáveis ​​de ECG e variáveis ​​pulmonares
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação do sujeito no estudo ou o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A ACT-334441 + atenolol
4 indivíduos receberão 50 mg de atenolol uma vez ao dia durante 6 dias e uma administração única concomitante de ACT-334441 2 mg no dia 6
Medicamento: ACT-334441 2 mg
cápsula contendo ACT-334441 na concentração de 2 mg
Medicamento: Atenolol
comprimido revestido por película contendo atenolol na concentração de 50 mg
Outros nomes:
  • Tenormine
Experimental: Parte A ACT-334441 + diltiazem
4 indivíduos receberão 240 mg de diltiazem uma vez ao dia durante 6 dias e uma administração única concomitante de ACT-334441 2 mg no dia 6
Medicamento: ACT-334441 2 mg
cápsula contendo ACT-334441 na concentração de 2 mg
Medicamento: Diltiazem ER
comprimido revestido por película contendo diltiazem na concentração de 120 mg
Outros nomes:
  • Bi-tildiem
Experimental: Parte B ACT-334441 + atenolol
12 indivíduos receberão 50 mg de atenolol (uma vez ao dia) do dia 1 ao dia 15, placebo uma vez no dia 6 e ACT-334441 4 mg (uma vez ao dia) do dia 8 ao dia 15
Medicamento: Atenolol
comprimido revestido por película contendo atenolol na concentração de 50 mg
Outros nomes:
  • Tenormine
Medicamento: ACT-334441 4 mg
cápsula contendo ACT-334441 na concentração de 4 mg
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com ACT-33441
Experimental: Parte B ACT-334441 + diltiazem
12 indivíduos receberão 240 mg de diltiazem (uma vez ao dia) do dia 1 ao dia 15, placebo uma vez no dia 6 e ACT-334441 4 mg (uma vez ao dia) do dia 8 ao dia 15
Medicamento: Diltiazem ER
comprimido revestido por película contendo diltiazem na concentração de 120 mg
Outros nomes:
  • Bi-tildiem
Medicamento: ACT-334441 4 mg
cápsula contendo ACT-334441 na concentração de 4 mg
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com ACT-33441

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalos PR medidos por ECG de 12 derivações (Parte A + Parte B)
Prazo: Dias 1 e 6 (Parte A); Dias 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B)
Intervalos PR absolutos e alterações correspondentes da linha de base nos diferentes dias de medição
Dias 1 e 6 (Parte A); Dias 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B)
Frequência cardíaca (FC) medida por ECG de 12 derivações (Parte A + Parte B)
Prazo: Dias 1 e 6 (Parte A); Dias 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B)
Frequências cardíacas absolutas nos diferentes dias de medição
Dias 1 e 6 (Parte A); Dias 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B)
Frequência cardíaca média horária (FC) medida por Holter ECG de 24 horas
Prazo: Dias 1 e 6 (Parte A); Dias 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B
Absoluto e alteração da linha de base na FC média horária em cada dia de medição
Dias 1 e 6 (Parte A); Dias 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Áreas sob as curvas de concentração plasmática-tempo (AUC) para ACT-334441, diltiazem e atenolol (Parte B)
Prazo: Amostras de sangue do Dia 1 ao Dia 20 para o perfil PK de diltiazem e atenolol, e do Dia 8 ao Dia 21 para o perfil PK de ACT-334441.
As AUCs serão calculadas de acordo com a regra trapezoidal linear para os seguintes períodos: de zero ao tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação, de zero a 24h após a administração do medicamento em estudo, de zero ao infinito)
Amostras de sangue do Dia 1 ao Dia 20 para o perfil PK de diltiazem e atenolol, e do Dia 8 ao Dia 21 para o perfil PK de ACT-334441.
Concentração plasmática máxima (Cmax) para ACT-334441, diltiazem e atenolol (Parte B)
Prazo: Do dia 1 ao dia 20 para diltiazem e atenolol; do dia 8 ao dia 21 para ACT-33444.
As concentrações individuais medidas de ACT-334441, diltiazem e atenolol serão usadas para obter seus respectivos Cmax
Do dia 1 ao dia 20 para diltiazem e atenolol; do dia 8 ao dia 21 para ACT-33444.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) para ACT-334441, diltiazem e atenolol (Parte B)
Prazo: Do dia 1 ao dia 20 para diltiazem e atenolol; do dia 8 ao dia 21 para ACT-33444
As concentrações individuais medidas de ACT-334441, diltiazem e atenolol serão usadas para obter seus respectivos tmax
Do dia 1 ao dia 20 para diltiazem e atenolol; do dia 8 ao dia 21 para ACT-33444
Meia-vida terminal [t(1/2)] de ACT-334441, diltiazem e atenolol (Parte B)
Prazo: Do dia 1 ao dia 20 para diltiazem e atenolol; do dia 8 ao dia 21 para ACT-33444
Tempo necessário para que a concentração plasmática de um fármaco diminua 50% no estágio final de sua eliminação
Do dia 1 ao dia 20 para diltiazem e atenolol; do dia 8 ao dia 21 para ACT-33444
Níveis plasmáticos mínimos (Cvale) de ACT-334441, diltiazem e atenolol (Parte B)
Prazo: Do dia 1 ao dia 15 para diltiazem e atenolol; do dia 8 ao dia 15 para ACT-33444
Cvale será usado para determinar a obtenção de condições de estado estacionário
Do dia 1 ao dia 15 para diltiazem e atenolol; do dia 8 ao dia 15 para ACT-33444
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Do início ao fim do estudo [Dia 20-23 (Parte A), Dia 556-59 (Parte B)]
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença, que ocorre durante o curso do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo
Do início ao fim do estudo [Dia 20-23 (Parte A), Dia 556-59 (Parte B)]

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Contagem de linfócitos como medida de imunomodulação (Parte A + Parte B)
Prazo: Dia 1, Dia 6, Dia 12 e Dia 20 (Parte A); Dia 1 e Dia 8 a Dia 16 (Parte B)
Dia 1, Dia 6, Dia 12 e Dia 20 (Parte A); Dia 1 e Dia 8 a Dia 16 (Parte B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Viatris Innovation GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-064-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ACT-334441 2 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever