Klinisk studie för att undersöka säkerhet och effekter på hjärtfrekvens, blodtryck och farmakokinetiska interaktioner av ACT-334441
16 september 2025 uppdaterad av: Viatris Innovation GmbH
Enkelcenter, öppen, randomiserad, multipeldos, parallellgruppsstudie för att undersöka säkerhet och effekter på hjärtfrekvens, blodtryck och farmakokinetiska interaktioner av ACT-334441 i kombination med kalciumkanalblockerare (Diltiazem) eller betablockerare (Atenolol) Behandling hos friska ämnen
Syftet med studien är att undersöka säkerheten vid samtidig administrering av ACT-334441 med kardiovaskulära läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av två delar: en pilotdel (Del A) som kommer att slutföras innan huvuddelen startar (Del B).
De ämnen som kommer att delta i del A är exkluderade från del B.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, CS 34246
- Biotrial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 (inklusive) vid screening.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och de måste använda tillförlitliga preventivmetoder
- Frisk på grundval av fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och laboratorietester
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Eventuella kontraindikationer för studieläkemedlen
- Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd eller behandling som kan utsätta försökspersonen för att delta i studien eller kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlen
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester, vitala tecken, EKG-variabler och lungvariabler
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka försökspersonens fullständiga deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A ACT-334441 + atenolol
4 försökspersoner kommer att få 50 mg atenolol en gång dagligen i 6 dagar, och en samtidig administrering av ACT-334441 2 mg på dag 6
|
kapsel innehållande ACT-334441 i styrkan 2 mg
filmdragerad tablett innehållande atenolol i styrkan 50 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A ACT-334441 + diltiazem
4 försökspersoner kommer att få 240 mg diltiazem en gång dagligen i 6 dagar, och en samtidig administrering av ACT-334441 2 mg på dag 6
|
kapsel innehållande ACT-334441 i styrkan 2 mg
filmdragerad tablett innehållande diltiazem i styrkan 120 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B ACT-334441 + atenolol
12 försökspersoner kommer att få 50 mg atenolol (en gång dagligen) från dag 1 till dag 15, placebo en gång på dag 6 och ACT-334441 4 mg (en gång dagligen) från dag 8 till dag 15
|
filmdragerad tablett innehållande atenolol i styrkan 50 mg
Andra namn:
kapsel innehållande ACT-334441 i styrkan 4 mg
ACT-33441-matchande placebo
|
|
Experimentell: Del B ACT-334441 + diltiazem
12 försökspersoner kommer att få 240 mg diltiazem (en gång dagligen) från dag 1 till dag 15, placebo en gång på dag 6 och ACT-334441 4 mg (en gång dagligen) från dag 8 till dag 15
|
filmdragerad tablett innehållande diltiazem i styrkan 120 mg
Andra namn:
kapsel innehållande ACT-334441 i styrkan 4 mg
ACT-33441-matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PR-intervall mätt med 12-avlednings-EKG (del A + del B)
Tidsram: Dag 1 och 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 och 16 (del B)
|
Absoluta PR-intervall och motsvarande förändringar från baslinjen vid de olika mätdagarna
|
Dag 1 och 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 och 16 (del B)
|
|
Hjärtfrekvens (HR) mätt med 12-avlednings-EKG (DEL A + Del B)
Tidsram: Dag 1 och 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 och 16 (del B)
|
Absoluta hjärtfrekvenser vid de olika mätdagarna
|
Dag 1 och 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 och 16 (del B)
|
|
Medelpuls per timme (HR) mätt med 24-timmars Holter-EKG
Tidsram: Dag 1 och 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 och 16 (del B
|
Absolut och förändring från baslinjen i timmedelvärde för HR på varje mätdag
|
Dag 1 och 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 och 16 (del B
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytor under plasmakoncentration-tid-kurvorna (AUC) för ACT-334441, diltiazem och atenolol (del B)
Tidsram: Blodprover från dag 1 till dag 20 för PK-profilen för diltiazem och atenolol, och från dag 8 till dag 21 för PK-profilen för ACT-334441.
|
AUC kommer att beräknas kommer att beräknas enligt den linjära trapetsformade regeln för följande perioder: från noll till tidpunkten t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen, från noll till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet, från noll till oändlighet)
|
Blodprover från dag 1 till dag 20 för PK-profilen för diltiazem och atenolol, och från dag 8 till dag 21 för PK-profilen för ACT-334441.
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för ACT-334441, diltiazem och atenolol (del B)
Tidsram: Från dag 1 till dag 20 för diltiazem och atenolol; från dag 8 till dag 21 för ACT-33444.
|
De uppmätta individuella koncentrationerna av ACT-334441, diltiazem och atenolol kommer att användas för att erhålla deras respektive Cmax
|
Från dag 1 till dag 20 för diltiazem och atenolol; från dag 8 till dag 21 för ACT-33444.
|
|
Tid att nå maximal plasmakoncentration (tmax) för ACT-334441, diltiazem och atenolol (del B)
Tidsram: Från dag 1 till dag 20 för diltiazem och atenolol; från dag 8 till dag 21 för ACT-33444
|
De uppmätta individuella koncentrationerna av ACT-334441, diltiazem och atenolol kommer att användas för att erhålla deras respektive tmax
|
Från dag 1 till dag 20 för diltiazem och atenolol; från dag 8 till dag 21 för ACT-33444
|
|
Terminal halveringstid [t(1/2)] för ACT-334441, diltiazem och atenolol (del B)
Tidsram: Från dag 1 till dag 20 för diltiazem och atenolol; från dag 8 till dag 21 för ACT-33444
|
Tid som krävs för att plasmakoncentrationen av ett läkemedel ska minska med 50 % i slutskedet av dess eliminering
|
Från dag 1 till dag 20 för diltiazem och atenolol; från dag 8 till dag 21 för ACT-33444
|
|
Lägsta plasmanivåer (Ctrough) av ACT-334441, diltiazem och atenolol (del B)
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 för diltiazem och atenolol; från dag 8 till dag 15 för ACT-33444
|
Ctrough kommer att användas för att bestämma uppnåendet av stabila tillstånd
|
Från dag 1 till dag 15 för diltiazem och atenolol; från dag 8 till dag 15 för ACT-33444
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien [Dag 20-23 (Del A), Dag 556-59 (Del B)]
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symptom eller sjukdom, som inträffar under studiens gång, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte
|
Från baslinjen till slutet av studien [Dag 20-23 (Del A), Dag 556-59 (Del B)]
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal lymfocyter som ett mått på immunmodulering (del A + del B)
Tidsram: Dag 1, Dag 6, Dag 12 och Dag 20 (Del A); Dag 1 och dag 8 till dag 16 (del B)
|
Dag 1, Dag 6, Dag 12 och Dag 20 (Del A); Dag 1 och dag 8 till dag 16 (del B)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2015
Första postat (Beräknad)
24 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-064-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .