Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по изучению безопасности и влияния на частоту сердечных сокращений, артериальное давление и фармакокинетические взаимодействия ACT-334441

6 июля 2018 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, многодозовое исследование в параллельных группах для изучения безопасности и влияния на частоту сердечных сокращений, артериальное давление и фармакокинетические взаимодействия ACT-334441 в сочетании с блокаторами кальциевых каналов (дилтиаземом) или бета-блокатором Лечение (атенололом) у здоровых субъектов

Цель исследования — изучить безопасность одновременного применения АСТ-334441 с сердечно-сосудистыми препаратами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из двух частей: пилотной части (Часть А), которая будет завершена до начала основной части (Часть Б). Субъекты, которые будут участвовать в части A, исключаются из части B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать надежные методы контрацепции.
  • Здоров на основании физического осмотра, оценки сердечно-сосудистой системы и лабораторных анализов

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Любые противопоказания к исследуемым препаратам
  • История или наличие любого заболевания, состояния или лечения, которые могут подвергнуть субъекта риску участия в исследовании или могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов.
  • Любые клинически значимые отклонения в лабораторных тестах, основных показателях жизнедеятельности, параметрах ЭКГ и легочных показателях.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие испытуемого в исследовании или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А ACT-334441 + атенолол
4 субъекта будут получать 50 мг атенолола один раз в день в течение 6 дней и одновременное однократное введение 2 мг ACT-334441 в день 6.
Лекарство: ACT-334441 2 мг
капсула, содержащая ACT-334441 в дозе 2 мг
Лекарство: Атенолол
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая атенолол в дозе 50 мг
Другие имена:
  • Тенормин
Экспериментальный: Часть А ACT-334441 + дилтиазем
4 субъекта будут получать 240 мг дилтиазема один раз в день в течение 6 дней и одновременное однократное введение 2 мг ACT-334441 на 6-й день.
Лекарство: ACT-334441 2 мг
капсула, содержащая ACT-334441 в дозе 2 мг
Лекарство: Дилтиазем ER
таблетка с пленочным покрытием, содержащая дилтиазем в дозе 120 мг
Другие имена:
  • Би-тильдием
Экспериментальный: Часть B ACT-334441 + атенолол
12 субъектов будут получать 50 мг атенолола (один раз в день) с 1-го по 15-й день, плацебо один раз в 6-й день и 4 мг ACT-334441 (один раз в день) с 8-го по 15-й день.
Лекарство: Атенолол
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая атенолол в дозе 50 мг
Другие имена:
  • Тенормин
Лекарство: ACT-334441 4 мг
капсула, содержащая ACT-334441 в дозе 4 мг
Лекарство: Плацебо
ACT-33441-соответствующее плацебо
Экспериментальный: Часть B ACT-334441 + дилтиазем
12 субъектов будут получать 240 мг дилтиазема (один раз в день) с 1 по 15 день, плацебо один раз в день 6 и 4 мг ACT-334441 (один раз в день) с дня 8 по день 15.
Лекарство: Дилтиазем ER
таблетка с пленочным покрытием, содержащая дилтиазем в дозе 120 мг
Другие имена:
  • Би-тильдием
Лекарство: ACT-334441 4 мг
капсула, содержащая ACT-334441 в дозе 4 мг
Лекарство: Плацебо
ACT-33441-соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервалы PR, измеренные с помощью ЭКГ в 12 отведениях (часть A + часть B)
Временное ограничение: Дни 1 и 6 (Часть А); Дни 1, 6, 8, 9, 15 и 16 (Часть Б)
Абсолютные интервалы PR и соответствующие изменения по сравнению с исходным уровнем в разные дни измерения
Дни 1 и 6 (Часть А); Дни 1, 6, 8, 9, 15 и 16 (Часть Б)
Частота сердечных сокращений (ЧСС), измеренная с помощью ЭКГ в 12 отведениях (часть A + часть B)
Временное ограничение: Дни 1 и 6 (Часть А); Дни 1, 6, 8, 9, 15 и 16 (Часть Б)
Абсолютная частота сердечных сокращений в разные дни измерения
Дни 1 и 6 (Часть А); Дни 1, 6, 8, 9, 15 и 16 (Часть Б)
Среднечасовая частота сердечных сокращений (ЧСС), измеренная с помощью 24-часовой холтеровской ЭКГ
Временное ограничение: Дни 1 и 6 (Часть А); Дни 1, 6, 8, 9, 15 и 16 (Часть B
Абсолютное значение и изменение среднечасового значения ЧСС по сравнению с исходным уровнем в каждый день измерения
Дни 1 и 6 (Часть А); Дни 1, 6, 8, 9, 15 и 16 (Часть B

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площади под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для ACT-334441, дилтиазема и атенолола (часть B)
Временное ограничение: Образцы крови с 1-го по 20-й день для фармакокинетического профиля дилтиазема и атенолола и с 8-го по 21-й день для фармакокинетического профиля ACT-334441.
AUC будут рассчитываться по линейному правилу трапеций для следующих периодов: от нуля до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения, от нуля до 24 часов после введения исследуемого препарата, от нуля до бесконечности)
Образцы крови с 1-го по 20-й день для фармакокинетического профиля дилтиазема и атенолола и с 8-го по 21-й день для фармакокинетического профиля ACT-334441.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для ACT-334441, дилтиазема и атенолола (часть B)
Временное ограничение: С 1-го по 20-й день для дилтиазема и атенолола; с дня 8 по день 21 для ACT-33444.
Измеренные индивидуальные концентрации ACT-334441, дилтиазема и атенолола будут использоваться для получения их соответствующих Cmax.
С 1-го по 20-й день для дилтиазема и атенолола; с дня 8 по день 21 для ACT-33444.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) для ACT-334441, дилтиазема и атенолола (Часть B)
Временное ограничение: С 1-го по 20-й день для дилтиазема и атенолола; с дня 8 по день 21 для ACT-33444
Измеренные индивидуальные концентрации ACT-334441, дилтиазема и атенолола будут использоваться для получения их соответствующих tmax.
С 1-го по 20-й день для дилтиазема и атенолола; с дня 8 по день 21 для ACT-33444
Конечный период полувыведения [t(1/2)] ACT-334441, дилтиазема и атенолола (часть B)
Временное ограничение: С 1-го по 20-й день для дилтиазема и атенолола; с дня 8 по день 21 для ACT-33444
Время, необходимое для снижения концентрации препарата в плазме крови на 50% на заключительном этапе его выведения.
С 1-го по 20-й день для дилтиазема и атенолола; с дня 8 по день 21 для ACT-33444
Минимальные уровни в плазме (Ctrough) ACT-334441, дилтиазема и атенолола (часть B)
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день для дилтиазема и атенолола; с дня 8 по день 15 для ACT-33444
Ctrough будет использоваться для определения достижения стационарных условий.
С 1-го по 15-й день для дилтиазема и атенолола; с дня 8 по день 15 для ACT-33444
Количество субъектов с неблагоприятными событиями как мера безопасности
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования [День 20–23 (Часть A), День 556–59 (Часть B)]
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, возникающие в ходе исследования, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом.
От исходного уровня до конца исследования [День 20–23 (Часть A), День 556–59 (Часть B)]

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подсчет лимфоцитов как показатель иммуномодуляции (Часть A + Часть B)
Временное ограничение: День 1, День 6, День 12 и День 20 (Часть А); День 1 и День 8 - День 16 (Часть B)
День 1, День 6, День 12 и День 20 (Часть А); День 1 и День 8 - День 16 (Часть B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-064-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования ACT-334441 2 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться