Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ACT-334441:n turvallisuudesta ja vaikutuksista sykkeeseen, verenpaineeseen ja farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, usean annoksen, rinnakkaisryhmätutkimus ACT-334441:n turvallisuudesta ja vaikutuksista sykkeeseen, verenpaineeseen ja farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin yhdistettynä kalsiumkanavasalpaajaan (Diltiazem) tai beetasalpaajaan (Atenololi) Terveiden henkilöiden hoito

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ACT-334441:n samanaikaisen annon turvallisuutta sydän- ja verisuonilääkkeiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta: pilottiosasta (osa A), joka valmistuu ennen pääosan (B-osa) alkamista. Osaan A osallistuvat koehenkilöt suljetaan pois osasta B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, CS 34246
        • Biotrial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Painoindeksi (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien ja laboratoriotutkimusten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kaikki tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet
  • Minkä tahansa sairauden tai tilan tai hoidon historia tai olemassaolo, joka saattaa vaarantaa kohteen osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriokokeissa, elintoiminnoissa, EKG-muuttujissa ja keuhkomuuttujissa
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A ACT-334441 + atenololi
4 koehenkilöä saa 50 mg atenololia kerran päivässä 6 päivän ajan ja samanaikaisesti kerta-annoksena 2 mg ACT-334441:tä 6 päivänä.
Lääke: ACT-334441 2 mg
kapseli, joka sisältää ACT-334441:tä vahvuutena 2 mg
Lääke: Atenolol
kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää atenololia vahvuutena 50 mg
Muut nimet:
  • Tenormiini
Kokeellinen: Osa A ACT-334441 + diltiatseemi
4 potilasta saa 240 mg diltiatseemia kerran päivässä 6 päivän ajan ja samanaikaisesti kerta-annoksena 2 mg ACT-334441:tä 6 päivänä.
Lääke: ACT-334441 2 mg
kapseli, joka sisältää ACT-334441:tä vahvuutena 2 mg
Lääke: Diltiazem ER
kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää diltiatseemia vahvuutena 120 mg
Muut nimet:
  • Bi-tildiem
Kokeellinen: Osa B ACT-334441 + atenololi
12 henkilöä saavat 50 mg atenololia (kerran päivässä) päivästä 1 päivään 15, lumelääkettä kerran päivänä 6 ja ACT-334441 4 mg (kerran päivässä) päivästä 8 päivään 15
Lääke: Atenolol
kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää atenololia vahvuutena 50 mg
Muut nimet:
  • Tenormiini
Lääke: ACT-334441 4 mg
kapseli, joka sisältää ACT-334441:tä vahvuutena 4 mg
Lääke: Plasebo
ACT-33441:tä vastaava lumelääke
Kokeellinen: Osa B ACT-334441 + diltiatseemi
12 henkilöä saavat 240 mg diltiatseemia (kerran päivässä) päivästä 1 päivään 15, lumelääkettä kerran päivänä 6 ja ACT-334441 4 mg (kerran päivässä) päivästä 8 päivään 15
Lääke: Diltiazem ER
kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää diltiatseemia vahvuutena 120 mg
Muut nimet:
  • Bi-tildiem
Lääke: ACT-334441 4 mg
kapseli, joka sisältää ACT-334441:tä vahvuutena 4 mg
Lääke: Plasebo
ACT-33441:tä vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PR-välit mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä (osa A + osa B)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 6 (osa A); Päivät 1, 6, 8, 9, 15 ja 16 (osa B)
Absoluuttiset PR-välit ja vastaavat muutokset lähtötasosta eri mittauspäivinä
Päivät 1 ja 6 (osa A); Päivät 1, 6, 8, 9, 15 ja 16 (osa B)
Syke (HR) mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä (osa A + osa B)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 6 (osa A); Päivät 1, 6, 8, 9, 15 ja 16 (osa B)
Absoluuttiset sykkeet eri mittauspäivinä
Päivät 1 ja 6 (osa A); Päivät 1, 6, 8, 9, 15 ja 16 (osa B)
Tuntikeskimääräinen syke (HR) mitattuna 24 tunnin Holter-EKG:llä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 6 (osa A); Päivät 1, 6, 8, 9, 15 ja 16 (osa B
Absoluuttinen ja muutos lähtötasosta tunnin keskimääräisenä sykenä jokaisena mittauspäivänä
Päivät 1 ja 6 (osa A); Päivät 1, 6, 8, 9, 15 ja 16 (osa B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-334441:n, diltiatseemin ja atenololin (osa B) plasmapitoisuus-aikakäyrien (AUC) alla olevat alueet
Aikaikkuna: Verinäytteet päivästä 1 päivään 20 diltiatseemin ja atenololin PK-profiilille ja päivästä 8 päivään 21 ACT-334441:n PK-profiilille.
AUC-arvot lasketaan lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti seuraaville ajanjaksoille: nollasta hetkeen t viimeisen mitatun pitoisuuden kvantifiointirajan yläpuolella, nollasta 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen, nollasta äärettömään)
Verinäytteet päivästä 1 päivään 20 diltiatseemin ja atenololin PK-profiilille ja päivästä 8 päivään 21 ACT-334441:n PK-profiilille.
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) ACT-334441:lle, diltiatseemille ja atenololille (osa B)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 20 diltiatseemille ja atenololille; päivästä 8 päivään 21 ACT-33444:lle.
Mitattuja yksittäisiä ACT-334441:n, diltiatseemin ja atenololin pitoisuuksia käytetään niiden Cmax-arvojen laskemiseen.
Päivästä 1 päivään 20 diltiatseemille ja atenololille; päivästä 8 päivään 21 ACT-33444:lle.
Aika plasman enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen ACT-334441:lle, diltiatseemille ja atenololille (osa B)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 20 diltiatseemille ja atenololille; päivästä 8 päivään 21 ACT-33444:lle
Mitattuja yksittäisiä ACT-334441:n, diltiatseemin ja atenololin pitoisuuksia käytetään niiden vastaavien tmax-arvojen laskemiseen.
Päivästä 1 päivään 20 diltiatseemille ja atenololille; päivästä 8 päivään 21 ACT-33444:lle
ACT-334441:n, diltiatseemin ja atenololin (osa B) terminaalinen puoliintumisaika [t(1/2)]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 20 diltiatseemille ja atenololille; päivästä 8 päivään 21 ACT-33444:lle
Aika, joka kuluu lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % sen eliminaation viimeisessä vaiheessa
Päivästä 1 päivään 20 diltiatseemille ja atenololille; päivästä 8 päivään 21 ACT-33444:lle
ACT-334441:n, diltiatseemin ja atenololin (osa B) alimmat pitoisuudet plasmassa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 diltiatseemille ja atenololille; päivästä 8 päivään 15 ACT-33444:lle
Ctrough-arvoa käytetään vakaan tilan olosuhteiden saavuttamisen määrittämiseen
Päivästä 1 päivään 15 diltiatseemille ja atenololille; päivästä 8 päivään 15 ACT-33444:lle
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun [Päivä 20-23 (osa A), päivä 556-59 (osa B)]
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka ilmenee tutkimuksen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun [Päivä 20-23 (osa A), päivä 556-59 (osa B)]

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttien määrä immunomodulaation mittana (osa A + osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6, päivä 12 ja päivä 20 (osa A); Päivä 1 ja päivä 8 - päivä 16 (osa B)
Päivä 1, päivä 6, päivä 12 ja päivä 20 (osa A); Päivä 1 ja päivä 8 - päivä 16 (osa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-064-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset ACT-334441 2 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa