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Studio clinico per indagare la sicurezza e gli effetti su frequenza cardiaca, pressione sanguigna e interazioni farmacocinetiche di ACT-334441

16 settembre 2025 aggiornato da: Viatris Innovation GmbH

Studio monocentrico, in aperto, randomizzato, a dose multipla, a gruppi paralleli per indagare sulla sicurezza e sugli effetti sulla frequenza cardiaca, sulla pressione sanguigna e sulle interazioni farmacocinetiche di ACT-334441 in combinazione con calcio-antagonista (Diltiazem) o beta-bloccante (Atenololo) Trattamento in soggetti sani

Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza della somministrazione concomitante di ACT-334441 con farmaci cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da due parti: una parte pilota (Parte A) che sarà completata prima dell'inizio della parte principale (Parte B). I Soggetti che parteciperanno alla Parte A sono esclusi dalla Parte B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, CS 34246
        • Biotrial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (incluso) allo screening.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili
  • Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi controindicazione ai farmaci in studio
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione o trattamento che possa mettere il soggetto a rischio di partecipazione allo studio o interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio
  • Eventuali anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio, segni vitali, variabili ECG e variabili polmonari
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la piena partecipazione del soggetto allo studio o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A ACT-334441 + atenololo
4 soggetti riceveranno 50 mg di atenololo una volta al giorno per 6 giorni e una singola somministrazione concomitante di ACT-334441 2 mg il giorno 6
Droga: ACT-334441 2 mg
capsula contenente ACT-334441 alla concentrazione di 2 mg
Droga: Atenololo
compressa rivestita con film contenente atenololo al dosaggio di 50 mg
Altri nomi:
  • Tenormino
Sperimentale: Parte A ACT-334441 + diltiazem
4 soggetti riceveranno 240 mg di diltiazem una volta al giorno per 6 giorni e una singola somministrazione concomitante di ACT-334441 2 mg il giorno 6
Droga: ACT-334441 2 mg
capsula contenente ACT-334441 alla concentrazione di 2 mg
Droga: Diltiazem RE
compressa rivestita con film contenente diltiazem al dosaggio di 120 mg
Altri nomi:
  • Bi-tildiem
Sperimentale: Parte B ACT-334441 + atenololo
12 soggetti riceveranno 50 mg di atenololo (una volta al giorno) dal giorno 1 al giorno 15, placebo una volta al giorno 6 e ACT-334441 4 mg (una volta al giorno) dal giorno 8 al giorno 15
Droga: Atenololo
compressa rivestita con film contenente atenololo al dosaggio di 50 mg
Altri nomi:
  • Tenormino
Droga: ACT-334441 4mg
capsula contenente ACT-334441 alla concentrazione di 4 mg
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a ACT-33441
Sperimentale: Parte B ACT-334441 + diltiazem
12 soggetti riceveranno 240 mg di diltiazem (una volta al giorno) dal giorno 1 al giorno 15, placebo una volta al giorno 6 e ACT-334441 4 mg (una volta al giorno) dal giorno 8 al giorno 15
Droga: Diltiazem RE
compressa rivestita con film contenente diltiazem al dosaggio di 120 mg
Altri nomi:
  • Bi-tildiem
Droga: ACT-334441 4mg
capsula contenente ACT-334441 alla concentrazione di 4 mg
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a ACT-33441

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli PR misurati mediante ECG a 12 derivazioni (Parte A + Parte B)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 6 (Parte A); Giorni 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B)
Intervalli PR assoluti e variazioni corrispondenti rispetto al basale nei diversi giorni di misurazione
Giorni 1 e 6 (Parte A); Giorni 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B)
Frequenza cardiaca (FC) misurata mediante ECG a 12 derivazioni (PARTE A + Parte B)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 6 (Parte A); Giorni 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B)
Frequenze cardiache assolute nei diversi giorni di misurazione
Giorni 1 e 6 (Parte A); Giorni 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B)
Frequenza cardiaca media oraria (HR) misurata mediante Holter ECG delle 24 ore
Lasso di tempo: Giorni 1 e 6 (Parte A); Giorni 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B
Valore assoluto e variazione rispetto al basale della FC media oraria in ciascun giorno di misurazione
Giorni 1 e 6 (Parte A); Giorni 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per ACT-334441, diltiazem e atenololo (Parte B)
Lasso di tempo: Campioni di sangue dal giorno 1 al giorno 20 per il profilo PK di diltiazem e atenololo e dal giorno 8 al giorno 21 per il profilo PK di ACT-334441.
Le AUC saranno calcolate secondo la regola del trapezio lineare per i seguenti periodi: da zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione, da zero a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, da zero a infinito)
Campioni di sangue dal giorno 1 al giorno 20 per il profilo PK di diltiazem e atenololo e dal giorno 8 al giorno 21 per il profilo PK di ACT-334441.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per ACT-334441, diltiazem e atenololo (Parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 per diltiazem e atenololo; dal giorno 8 al giorno 21 per ACT-33444.
Le singole concentrazioni misurate di ACT-334441, diltiazem e atenololo saranno utilizzate per ottenere le rispettive Cmax
Dal giorno 1 al giorno 20 per diltiazem e atenololo; dal giorno 8 al giorno 21 per ACT-33444.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) per ACT-334441, diltiazem e atenololo (Parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 per diltiazem e atenololo; dal giorno 8 al giorno 21 per ACT-33444
Le singole concentrazioni misurate di ACT-334441, diltiazem e atenololo saranno utilizzate per ottenere il rispettivo tmax
Dal giorno 1 al giorno 20 per diltiazem e atenololo; dal giorno 8 al giorno 21 per ACT-33444
Emivita terminale [t(1/2)] di ACT-334441, diltiazem e atenololo (Parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 per diltiazem e atenololo; dal giorno 8 al giorno 21 per ACT-33444
Tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica di un farmaco diminuisca del 50% nella fase finale della sua eliminazione
Dal giorno 1 al giorno 20 per diltiazem e atenololo; dal giorno 8 al giorno 21 per ACT-33444
Livelli plasmatici minimi (Ctrough) di ACT-334441, diltiazem e atenololo (Parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 per diltiazem e atenololo; dal giorno 8 al giorno 15 per ACT-33444
Ctrough sarà utilizzato per determinare il raggiungimento delle condizioni di stato stazionario
Dal giorno 1 al giorno 15 per diltiazem e atenololo; dal giorno 8 al giorno 15 per ACT-33444
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio [Giorno 20-23 (Parte A), Giorno 556-59 (Parte B)]
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo, sintomo o malattia, che si verifica durante il corso dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio
Dal basale alla fine dello studio [Giorno 20-23 (Parte A), Giorno 556-59 (Parte B)]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta dei linfociti come misura dell'immunomodulazione (Parte A + Parte B)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 6, Giorno 12 e Giorno 20 (Parte A); Dal giorno 1 e dal giorno 8 al giorno 16 (parte B)
Giorno 1, Giorno 6, Giorno 12 e Giorno 20 (Parte A); Dal giorno 1 e dal giorno 8 al giorno 16 (parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-064-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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