髋部骨折患者基于无创监测的目标导向血流动力学治疗
2021年12月22日 更新者：Juan-Víctor Lorente, MD, PhD
基于无创监测的目标导向血流动力学治疗减少髋部骨折患者围手术期并发症的疗效
2002 年，西班牙 65 岁以上人群髋部骨折的粗发病率为每 100,000 人 511 例。
大约 30% 的患者在第一年死亡。
手术期间和手术后的心脏循环并发症部分解释了这种高发病率和死亡率。
大多数患者体弱多病。
基于无创连续监测血压、心率、血氧饱和度、心输出量、心指数、每搏量和每搏量指数的目标导向血液动力学治疗（GDT）可以减少围手术期并发症并提高生存率。
我们研究的目的是评估目标导向的血流动力学治疗在减少围手术期并发症方面的疗效。
患者和方法：具有历史对照和 1 年随访的非随机干预研究。
64 岁以上的非创伤性髋部骨折需要手术干预的患者。
在对照组中，基于无创、间歇性动脉压测量（每 5 分钟获得一次）、连续心率和氧饱和度进行标准护理。
在干预组中，将进行基于无创监测的 GDT。
主要结果将是围手术期并发症患者的百分比。
次要结果：手术后 12 个月的 LOS 和存活率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
568
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要手术治疗的髋部骨折
- 同意参与并签署知情同意书
排除标准：
- 病理性或交通相关骨折
- 手术麻醉禁忌症
- 再骨折
- 血流动力学监测的禁忌症
- 7分钟后体力不到30
- 阻碍血液动力学监测的精神运动性激越
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
按照我中心围手术期监测标准进行血流动力学优化。
在术中期间，将通过管理血压、心率和氧饱和度来进行血流动力学监测
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实验性的：GDT无创监测组
基于无创监测系统 ClearSight® 和平台 EV Clinic 1000® 的 GDT
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在进入手术室之前，血液动力学优化首先根据基于证据的 GDT 协议使用 Fluid Challenge 优化预负荷。 一旦在麻醉诱导后稳定了心血管系统，血液动力学优化将继续进行 Mini Fluid Challenge。 在术中，血流动力学优化是基于维持收缩压和每搏输出量。 根据无反应者的心脏指数，对容量或血管活性药物有反应的患者进行迷你液体挑战。
其他名称：
血流动力学控制由无创连续监测技术（系统 ClearSight® 和平台 EV Clinic 1000®）控制。
监测变量：血压、心率、血氧饱和度、心输出量、心脏指数、每搏量和每搏量指数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现术中血流动力学不稳定的患者百分比
大体时间：术中时期
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术中血流动力学不稳定，定义为 CG 中 SAP < 90 mmHg 的一次测量值和 IG 中至少一分钟的测量值和/或需要推注血管收缩剂。
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术中时期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中心律失常
大体时间：术中时期
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心律紊乱的心电图证据。
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术中时期
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术后并发症
大体时间：术后期间
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主要心血管并发症、轻微心血管并发症、呼吸系统、肾脏、感染、住院期间再次手术
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术后期间
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住院
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计中位数为 11 天
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住院时间（天）
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患者将在住院期间接受随访，预计中位数为 11 天
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生存
大体时间：一年生存期
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一年生存期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Joan Bosch Sabater, MD PhD、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- 学习椅：Francesca Reguant Corominas, MD PhD、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月23日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月22日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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