Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte hemodynamische therapie op basis van niet-invasieve monitoring bij patiënten met een heupfractuur

22 december 2021 bijgewerkt door: Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

Doeltreffendheid van doelgerichte hemodynamische therapie op basis van niet-invasieve monitoring om peri-operatieve complicaties bij patiënten met een heupfractuur te verminderen

De ruwe incidentie van heupfracturen in Spanje bij mensen ouder dan 65 jaar was 511 gevallen per 100.000 in 2002. Ongeveer 30% van de patiënten overlijdt in het eerste jaar. Cardiocirculatoire complicaties tijdens en na de operatie verklaren deels deze hoge morbiditeit en mortaliteit. De meeste patiënten zijn kwetsbaar en hebben multicomorbiditeit. Doelgerichte hemodynamische therapie (GDT) op basis van niet-invasieve continue monitoring van bloeddruk, hartslag, zuurstofsaturatie, cardiale output, cardiale index, slagvolume en slagvolume-index kan peri-operatieve complicaties verminderen en de overleving verbeteren. Het doel van onze studie is om de werkzaamheid van een doelgerichte hemodynamische therapie te beoordelen bij het verminderen van peri-operatieve complicaties. Patiënten en methoden: niet-gerandomiseerde interventiestudie met een historische controle en 1 jaar follow-up. Patiënten ouder dan 64 jaar met een niet-traumatische heupfractuur die een chirurgische ingreep vereist. In de controlegroep werd standaardzorg uitgevoerd op basis van niet-invasieve, intermitterende arteriële drukmeting, elke 5 minuten, continue hartslag en zuurstofverzadiging. In de interventiegroep wordt GDT uitgevoerd op basis van niet-invasieve monitoring. De belangrijkste uitkomst is het percentage patiënten met perioperatieve complicaties. Secundaire uitkomstmaten: LOS en overleving na 12 maanden operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

568

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heupfractuur die chirurgische behandeling vereist
  • Ga akkoord met deelname en onderteken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische of verkeersgerelateerde fracturen
  • Verdoving contra-indicatie voor chirurgie
  • refracturen
  • Contra-indicatie voor hemodynamische monitoring
  • Fysiek minder dan 30 na 7 minuten
  • Psychomotorische agitatie die hemodynamische monitoring verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Hemodynamische optimalisatie volgens de normen van perioperatieve monitoring van ons centrum. Tijdens de intra-operatieve periode zal hemodynamische monitoring worden uitgevoerd door het beheersen van bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging
Experimenteel: GDT niet-invasieve monitoringgroep
GDT gebaseerd op niet-invasief monitoringsysteem ClearSight® en Platform EV Clinic 1000®
Ander: GDT gebaseerd op niet-invasieve monitoring

Alvorens de operatiekamer binnen te gaan, begint hemodynamische optimalisatie met het optimaliseren van de preload met Fluid Challenge volgens evidence-based GDT-protocollen. Zodra het cardiovasculaire systeem is gestabiliseerd na inductie van anesthesie, gaat de hemodynamische optimalisatie verder met Mini Fluid Challenge.

In de intraoperatieve periode is hemodynamische optimalisatie gebaseerd op handhaving van de systolische bloeddruk en het slagvolume. Een Mini Fluid Challenge wordt toegediend aan patiënten die reageren op volume of een vasoactief geneesmiddel volgens de cardiale index voor non-responders.

Andere namen:
  • Intraoperatieve doelgerichte hemodynamische therapie
Apparaat: Systeem ClearSight® en Platform EV Clinic 1000®
Hemodynamische controle wordt gehouden door niet-invasieve continue bewakingstechnieken (systeem ClearSight® en Platform EV Clinic 1000®). Gecontroleerde variabelen: bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, hartminuutvolume, cardiale index, slagvolume en slagvolume-index.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat intraoperatieve hemodynamische instabiliteit ontwikkelde
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Intraoperatieve hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als één meting van SAP < 90 mmHg in het CG en gedurende ten minste één minuut in het IG en/of de behoefte aan een bolus vasoconstrictor.
Intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve aritmieën
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Elektrocardiografisch bewijs van hartritmestoornissen.
Intraoperatieve periode
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve periode
Grote cardiovasculaire complicaties, kleine cardiovasculaire complicaties, ademhaling, nier, infecties, chirurgische herinterventie tijdens ziekenhuisverblijf
Postoperatieve periode
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte mediaan van 11 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte mediaan van 11 dagen
Overleving
Tijdsspanne: Een jaar overleven
Een jaar overleven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joan Bosch Sabater, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
  • Studie stoel: Francesca Reguant Corominas, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIC 15/03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op GDT gebaseerd op niet-invasieve monitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren