Terapia hemodinámica dirigida por objetivos basada en monitorización no invasiva en pacientes con fractura de cadera
22 de diciembre de 2021 actualizado por: Juan-Víctor Lorente, MD, PhD
Eficacia de la terapia hemodinámica dirigida por objetivos basada en la monitorización no invasiva para reducir las complicaciones perioperatorias en pacientes con fractura de cadera
La tasa bruta de incidencia en España de fractura de cadera en mayores de 65 años fue de 511 casos por 100.000 en 2002.
Alrededor del 30% de los pacientes mueren en el primer año.
Las complicaciones cardiocirculatorias durante y después de la cirugía explican en parte esta alta morbilidad y mortalidad.
La mayoría de los pacientes son frágiles y con múltiples comorbilidades.
La terapia hemodinámica dirigida por objetivos (GDT) basada en la monitorización continua no invasiva de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, el gasto cardíaco, el índice cardíaco, el volumen sistólico y el índice de volumen sistólico pueden reducir las complicaciones perioperatorias y mejorar la supervivencia.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia de una terapia hemodinámica dirigida por objetivos en la reducción de las complicaciones perioperatorias.
Pacientes y Métodos: estudio de intervención no aleatorizado con control histórico y seguimiento de 1 año.
Pacientes mayores de 64 años con fractura de cadera no traumática que requieran intervención quirúrgica.
En el grupo de control se realizó una atención estándar basada en la medición de la presión arterial intermitente, no invasiva, obtenida cada 5 minutos, frecuencia cardíaca continua y saturación de oxígeno.
En el grupo de intervención se realizará GDT basado en monitorización no invasiva.
El desenlace principal será el porcentaje de pacientes con complicaciones perioperatorias.
Resultados secundarios: LOS y supervivencia a los 12 meses de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
568
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, España, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de cadera que requiere tratamiento quirúrgico
- Aceptar participar y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fracturas patológicas o relacionadas con el tráfico
- Contraindicación anestésica para cirugía.
- Refracturas
- Contraindicación para la monitorización hemodinámica
- Physiocal menos de 30 después de 7 minutos
- Agitación psicomotora que impide la monitorización hemodinámica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Optimización hemodinámica según los estándares de seguimiento perioperatorio de nuestro centro.
En el período intraoperatorio se realizará monitoreo hemodinámico mediante manejo de presión arterial, frecuencia cardiaca y saturación de oxígeno
|
|
|
Experimental: Grupo de monitorización no invasiva GDT
GDT basado en el sistema de monitoreo no invasivo ClearSight® y Platform EV Clinic 1000®
|
Antes de ingresar al quirófano, la optimización hemodinámica comienza optimizando la precarga con Fluid Challenge de acuerdo con los protocolos GDT basados en evidencia. Una vez estabilizado el sistema cardiovascular tras la inducción de la anestesia, se continúa con la optimización hemodinámica con Mini Fluid Challenge. En el período intraoperatorio, la optimización hemodinámica se basa en el mantenimiento de la presión arterial sistólica y el volumen sistólico. Se administra un Mini Fluid Challenge a los pacientes que responden al volumen oa un fármaco vasoactivo según el índice cardíaco para los que no responden.
Otros nombres:
El control hemodinámico se lleva a cabo mediante técnicas de monitorización continua no invasivas (sistema ClearSight® y Platform EV Clinic 1000®).
Variables monitoreadas: presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, gasto cardíaco, índice cardíaco, volumen sistólico e índice de volumen sistólico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que desarrollaron inestabilidad hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Inestabilidad hemodinámica intraoperatoria, definida como una medición de SAP < 90 mmHg en el GC y durante al menos un minuto en el GI y/o la necesidad de un bolo de vasoconstrictor.
|
Período intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Arritmias intraoperatorias
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Evidencia electrocardiográfica de alteración del ritmo cardíaco.
|
Período intraoperatorio
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Período postoperatorio
|
Complicaciones cardiovasculares mayores, Complicaciones cardiovasculares menores, Respiratorias, Renales, Infecciones, Reintervención quirúrgica durante la estancia hospitalaria
|
Período postoperatorio
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, una mediana esperada de 11 días.
|
Duración de la estancia hospitalaria (días)
|
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, una mediana esperada de 11 días.
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Supervivencia de un año
|
Supervivencia de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joan Bosch Sabater, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Silla de estudio: Francesca Reguant Corominas, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIC 15/03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .