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Terapia emodinamica mirata all'obiettivo basata sul monitoraggio non invasivo nei pazienti con frattura dell'anca

22 dicembre 2021 aggiornato da: Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

Efficacia della terapia emodinamica mirata basata sul monitoraggio non invasivo per ridurre le complicanze perioperatorie nei pazienti con frattura dell'anca

Il tasso grezzo di incidenza in Spagna della frattura dell'anca nelle persone di età superiore ai 65 anni era di 511 casi ogni 100.000 nel 2002. Circa il 30% dei pazienti muore nel primo anno. Le complicanze cardiocircolatorie durante e dopo l'intervento chirurgico spiegano in parte questa elevata morbilità e mortalità. La maggior parte dei pazienti è fragile e con multicomorbilità. La Terapia Emodinamica Goal-Directed (GDT) basata sul monitoraggio continuo non invasivo di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, gittata cardiaca, indice cardiaco, gittata sistolica e indice di gittata sistolica può ridurre le complicanze perioperatorie e migliorare la sopravvivenza. L'obiettivo del nostro studio è valutare l'efficacia di una terapia emodinamica orientata all'obiettivo nel ridurre le complicanze perioperatorie. Pazienti e metodi: studio di intervento non randomizzato con controllo storico e follow-up di 1 anno. Pazienti di età superiore a 64 anni con frattura dell'anca non traumatica che richiedono un intervento chirurgico. Nel gruppo di controllo è stata eseguita la cura standard basata sulla misurazione non invasiva e intermittente della pressione arteriosa, ottenuta ogni 5 minuti, della frequenza cardiaca continua e della saturazione di ossigeno. Nel gruppo di intervento verrà eseguita la GDT basata sul monitoraggio non invasivo. L'esito principale sarà la percentuale di pazienti con complicanze perioperatorie. Esiti secondari: LOS e sopravvivenza a 12 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

568

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura dell'anca che richiede un trattamento chirurgico
  • Accetta di partecipare e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fratture patologiche o legate al traffico
  • Controindicazione anestetica per intervento chirurgico
  • Rifratture
  • Controindicazione al monitoraggio emodinamico
  • Fisiologiche meno di 30 dopo 7 minuti
  • Agitazione psicomotoria che impedisce il monitoraggio emodinamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ottimizzazione emodinamica secondo gli standard di monitoraggio perioperatorio del nostro centro. Nel periodo intraoperatorio il monitoraggio emodinamico verrà effettuato mediante la gestione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno
Sperimentale: Gruppo di monitoraggio non invasivo GDT
GDT basato sul sistema di monitoraggio non invasivo ClearSight® e sulla piattaforma EV Clinic 1000®
Altro: GDT basato sul monitoraggio non invasivo

Prima di entrare in sala operatoria, l'ottimizzazione emodinamica inizia ottimizzando il precarico con Fluid Challenge secondo i protocolli GDT basati sull'evidenza. Una volta stabilizzato il sistema cardiovascolare dopo l'induzione dell'anestesia, l'ottimizzazione emodinamica continua con Mini Fluid Challenge.

Nel periodo intraoperatorio, l'ottimizzazione emodinamica si basa sul mantenimento della pressione arteriosa sistolica e della gittata sistolica. Un Mini Fluid Challenge viene somministrato ai pazienti che rispondono al volume o un farmaco vasoattivo secondo l'indice cardiaco per i non responsivi.

Altri nomi:
  • Terapia emodinamica mirata intraoperatoria
Dispositivo: Sistema ClearSight® e Piattaforma EV Clinic 1000®
Il controllo emodinamico è garantito da tecniche di monitoraggio continuo non invasive (sistema ClearSight® e Platform EV Clinic 1000®). Variabili monitorate: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, gittata cardiaca, indice cardiaco, gittata sistolica e indice di gittata sistolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato instabilità emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Instabilità emodinamica intraoperatoria, definita come una misurazione di SAP < 90 mmHg nel CG e per almeno un minuto nell'IG e/o la necessità di un bolo di vasocostrittore.
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie intraoperatorie
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Evidenza elettrocardiografica di disturbi del ritmo cardiaco.
Periodo intraoperatorio
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio
Complicanze cardiovascolari maggiori, Complicanze cardiovascolari minori, Respiratorie, Renali, Infezioni, Reintervento chirurgico durante la degenza ospedaliera
Periodo postoperatorio
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 11 giorni
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 11 giorni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Sopravvivenza di un anno
Sopravvivenza di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joan Bosch Sabater, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
  • Cattedra di studio: Francesca Reguant Corominas, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC 15/03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

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