Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená hemodynamická terapie založená na neinvazivním monitorování u pacientů se zlomeninou kyčle

22. prosince 2021 aktualizováno: Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

Účinnost cílené hemodynamické terapie založené na neinvazivním monitorování ke snížení perioperačních komplikací u pacientů se zlomeninou kyčle

Hrubý výskyt zlomenin kyčle ve Španělsku u lidí starších 65 let byl v roce 2002 511 případů na 100 000. Asi 30 % pacientů zemře v prvním roce. Kardiocirkulační komplikace během a po operaci částečně vysvětlují tuto vysokou morbiditu a mortalitu. Většina pacientů je křehká a s multikomorbiditou. Cílená hemodynamická terapie (GDT) založená na neinvazivním kontinuálním monitorování krevního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, srdečního výdeje, srdečního indexu, tepového objemu a indexu tepového objemu může snížit perioperační komplikace a zlepšit přežití. Cílem naší studie je posoudit účinnost cílené hemodynamické terapie při snižování perioperačních komplikací. Pacienti a metody: nerandomizovaná intervenční studie s historickou kontrolou a jednoročním sledováním. Pacienti starší 64 let s netraumatickou zlomeninou kyčle vyžadující chirurgický zákrok. V kontrolní skupině byla standardní péče prováděna na základě neinvazivního, intermitentního měření arteriálního tlaku, získaného každých 5 minut, kontinuální srdeční frekvence a saturace kyslíkem. V intervenční skupině bude prováděno GDT založené na neinvazivním monitorování. Hlavním výstupem bude procento pacientů s perioperačními komplikacemi. Sekundární výsledky: LOS a přežití po 12 měsících operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

568

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina kyčle, která vyžaduje chirurgické ošetření
  • Souhlaste s účastí a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Patologické zlomeniny nebo zlomeniny související s dopravou
  • Kontraindikace anestezie pro operaci
  • Refrakce
  • Kontraindikace hemodynamického monitorování
  • Fyzikální méně než 30 po 7 minutách
  • Psychomotorická agitace, která brání monitorování hemodynamiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Hemodynamická optimalizace dle standardů peroperačního monitorování našeho centra. V intraoperačním období bude prováděno monitorování hemodynamiky řízením krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem
Experimentální: GDT neinvazivní monitorovací skupina
GDT založené na neinvazivním monitorovacím systému ClearSight® a Platform EV Clinic 1000®
Jiný: GDT založené na neinvazivním monitorování

Před vstupem na operační sál začíná hemodynamická optimalizace optimalizací předběžného zatížení pomocí Fluid Challenge podle protokolů GDT založených na důkazech. Po stabilizaci kardiovaskulárního systému po úvodu do anestezie pokračuje hemodynamická optimalizace pomocí Mini Fluid Challenge.

V intraoperačním období je hemodynamická optimalizace založena na udržení systolického krevního tlaku a tepového objemu. Mini Fluid Challenge se podává pacientům, kteří reagují na objem nebo vazoaktivní lék podle srdečního indexu u pacientů, kteří nereagují.

Ostatní jména:
  • Intraoperační cílená hemodynamická terapie
Přístroj: Systém ClearSight® a Platform EV Clinic 1000®
Hemodynamickou kontrolu zajišťují neinvazivní kontinuální monitorovací techniky (systém ClearSight® a Platform EV Clinic 1000®). Sledované proměnné: krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, srdeční výdej, srdeční index, tepový objem a index tepového objemu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se vyvinula intraoperační hemodynamická nestabilita
Časové okno: Intraoperační období
Intraoperační hemodynamická nestabilita, definovaná jako jedno měření SAP < 90 mmHg v CG a po dobu alespoň jedné minuty v IG a/nebo potřeba bolusu vazokonstriktoru.
Intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační arytmie
Časové okno: Intraoperační období
Elektrokardiografický průkaz poruchy srdečního rytmu.
Intraoperační období
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační období
Velké kardiovaskulární komplikace, drobné kardiovaskulární komplikace, Respirační, Renální, Infekce, Chirurgická reintervence během pobytu v nemocnici
Pooperační období
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný medián 11 dnů
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný medián 11 dnů
Přežití
Časové okno: Jednoroční přežití
Jednoroční přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joan Bosch Sabater, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
  • Studijní židle: Francesca Reguant Corominas, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIC 15/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit