Terapia hemodinâmica dirigida por objetivos baseada em monitoramento não invasivo em pacientes com fratura de quadril
22 de dezembro de 2021 atualizado por: Juan-Víctor Lorente, MD, PhD
Eficácia da terapia hemodinâmica direcionada por objetivos baseada em monitoramento não invasivo para reduzir complicações perioperatórias em pacientes com fratura de quadril
A taxa bruta de incidência na Espanha de fratura de quadril em pessoas com mais de 65 anos foi de 511 casos por 100.000 em 2002.
Cerca de 30% dos pacientes morrem no primeiro ano.
As complicações cardiocirculatórias durante e após a cirurgia explicam em parte essa alta morbidade e mortalidade.
A maioria dos pacientes são frágeis e com multicomorbidade.
A Terapia Hemodinâmica Direcionada por Meta (GDT) baseada no monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, débito cardíaco, índice cardíaco, volume sistólico e índice de volume sistólico pode reduzir as complicações perioperatórias e melhorar a sobrevida.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia de uma terapia hemodinâmica dirigida por metas na redução de complicações perioperatórias.
Pacientes e Métodos: estudo de intervenção não randomizado com controle histórico e seguimento de 1 ano.
Pacientes com mais de 64 anos com fratura de quadril não traumática que requerem intervenção cirúrgica.
No grupo controle, o cuidado padrão foi realizado com base na medição não invasiva e intermitente da pressão arterial, obtida a cada 5 minutos, frequência cardíaca contínua e saturação de oxigênio.
No grupo de intervenção será realizada a GDT baseada em monitorização não invasiva.
O desfecho principal será a porcentagem de pacientes com complicações perioperatórias.
Desfechos secundários: LOS e sobrevivência aos 12 meses de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
568
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
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Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura de quadril que requer tratamento cirúrgico
- Concordar em participar e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fraturas patológicas ou relacionadas ao trânsito
- Contra-indicação anestésica para cirurgia
- Refraturas
- Contra-indicação para monitorização hemodinâmica
- Físico menos de 30 após 7 minutos
- Agitação psicomotora que impede a monitorização hemodinâmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Otimização hemodinâmica de acordo com as normas de monitorização perioperatória do nosso centro.
No período intraoperatório será feita a monitorização hemodinâmica por meio do controle da pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio
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Experimental: Grupo de monitoramento não invasivo GDT
GDT baseado em monitoramento não invasivo System ClearSight® e Platform EV Clinic 1000®
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Antes de entrar na sala de cirurgia, a otimização hemodinâmica começa otimizando a pré-carga com Fluid Challenge de acordo com os protocolos GDT baseados em evidências. Uma vez estabilizado o sistema cardiovascular após a indução da anestesia, a otimização hemodinâmica continua com o Mini Fluid Challenge. No período intraoperatório, a otimização hemodinâmica baseia-se na manutenção da pressão arterial sistólica e do volume sistólico. Um Mini Fluid Challenge é administrado a pacientes que respondem ao volume ou a uma droga vasoativa de acordo com o índice cardíaco para não respondedores.
Outros nomes:
O controle hemodinâmico é realizado por técnicas não invasivas de monitorização contínua (sistema ClearSight® e Platform EV Clinic 1000®).
Variáveis monitoradas: pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, débito cardíaco, índice cardíaco, volume sistólico e índice de volume sistólico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram instabilidade hemodinâmica intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
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Instabilidade hemodinâmica intraoperatória, definida como uma medida de PAS < 90 mmHg no GC e por pelo menos um minuto no GI e/ou necessidade de bolus de vasoconstritor.
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Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arritmias intraoperatórias
Prazo: Período intraoperatório
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Evidência eletrocardiográfica de distúrbio do ritmo cardíaco.
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Período intraoperatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Período pós-operatório
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Complicações cardiovasculares maiores, complicações cardiovasculares menores, Respiratórias, Renais, Infecções, Reintervenção cirúrgica durante a internação
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Período pós-operatório
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Internação hospitalar
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 11 dias
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Tempo de internação (dias)
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 11 dias
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Sobrevivência
Prazo: Sobrevida de um ano
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Sobrevida de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joan Bosch Sabater, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Cadeira de estudo: Francesca Reguant Corominas, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIC 15/03
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