Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet hæmodynamisk terapi baseret på noninvasiv overvågning hos patienter med hoftefraktur

22. december 2021 opdateret af: Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

Effekten af ​​målrettet hæmodynamisk terapi baseret på noninvasiv overvågning for at reducere perioperative komplikationer hos patienter med hoftefraktur

Den rå forekomst i Spanien af ​​hoftebrud hos personer over 65 år var 511 tilfælde pr. 100.000 i 2002. Omkring 30 % af patienterne dør i det første år. Kardiocirkulatoriske komplikationer under og efter operationen forklarer til dels denne høje sygelighed og dødelighed. De fleste patienter er svage og med multikomorbiditet. Målrettet hæmodynamisk terapi (GDT) baseret på non-invasiv kontinuerlig overvågning af blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, hjertevolumen, hjerteindeks, slagvolumen og slagvolumenindeks kan reducere perioperative komplikationer og forbedre overlevelse. Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en målrettet hæmodynamisk terapi til at reducere perioperative komplikationer. Patienter og metoder: ikke-randomiseret interventionsstudie med en historisk kontrol og 1-års opfølgning. Patienter ældre end 64 år med ikke-traumatisk hoftebrud, der kræver kirurgisk indgreb. I kontrolgruppen blev standardbehandling udført baseret på ikke-invasiv, intermitterende arteriel trykmåling, opnået hvert 5. minut, kontinuerlig hjertefrekvens og iltmætning. I interventionsgruppen udføres GDT baseret på non-invasiv monitorering. Hovedresultatet vil være procentdelen af ​​patienter med perioperative komplikationer. Sekundære resultater: LOS og overlevelse ved 12 måneders operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

568

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoftebrud, der kræver kirurgisk behandling
  • Accepter at deltage og underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske eller trafikrelaterede frakturer
  • Anæstetisk kontraindikation for operation
  • Refrakturer
  • Kontraindikation for hæmodynamisk overvågning
  • Fysisk mindre end 30 efter 7 minutter
  • Psykomotorisk agitation, der forhindrer hæmodynamisk overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hæmodynamisk optimering i henhold til standarderne for perioperativ overvågning af vores center. I den intraoperative periode vil hæmodynamisk monitorering blive udført ved styring af blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning
Eksperimentel: GDT ikke-invasiv overvågningsgruppe
GDT baseret på ikke-invasiv overvågningssystem ClearSight® og Platform EV Clinic 1000®
Andet: GDT baseret på ikke-invasiv overvågning

Før du går ind i operationsstuen, starter hæmodynamisk optimering med at optimere preload med Fluid Challenge i henhold til evidensbaserede GDT-protokoller. Når det kardiovaskulære system er stabiliseret efter induktion af anæstesi, fortsætter hæmodynamisk optimering med Mini Fluid Challenge.

I den intraoperative periode er hæmodynamisk optimering baseret på opretholdelse af systolisk blodtryk og slagvolumen. En Mini Fluid Challenge administreres til patienter, der reagerer på volumen eller et vasoaktivt lægemiddel i henhold til hjerteindeks for ikke-respondere.

Andre navne:
  • Intraoperativ målrettet hæmodynamisk terapi
Enhed: System ClearSight® og Platform EV Clinic 1000®
Hæmodynamisk kontrol holdes af ikke-invasive kontinuerlige overvågningsteknikker (system ClearSight® og Platform EV Clinic 1000®). Overvågede variabler: blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, hjertevolumen, hjerteindeks, slagvolumen og slagvolumenindeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der udviklede intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet, defineret som én måling af SAP < 90 mmHg i CG og i mindst et minut i IG og/eller behovet for en bolus af vasokonstriktor.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative arytmier
Tidsramme: Intraoperativ periode
Elektrokardiografiske tegn på hjerterytmeforstyrrelser.
Intraoperativ periode
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ periode
Større kardiovaskulære komplikationer, mindre kardiovaskulære komplikationer, luftveje, nyre, infektioner, kirurgisk genindgreb under hospitalsophold
Postoperativ periode
Hospitalsophold
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, en forventet median på 11 dage
Længde af hospitalsophold (dage)
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, en forventet median på 11 dage
Overlevelse
Tidsramme: Et års overlevelse
Et års overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

Efterforskere

  • Studiestol: Joan Bosch Sabater, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
  • Studiestol: Francesca Reguant Corominas, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIC 15/03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner