Целенаправленная гемодинамическая терапия на основе неинвазивного мониторинга у пациентов с переломом бедра
22 декабря 2021 г. обновлено: Juan-Víctor Lorente, MD, PhD
Эффективность целенаправленной гемодинамической терапии на основе неинвазивного мониторинга для снижения периоперационных осложнений у пациентов с переломом шейки бедра
Общий показатель заболеваемости в Испании переломом шейки бедра у лиц старше 65 лет в 2002 г. составил 511 случаев на 100 000 населения.
Около 30% больных умирают в течение первого года.
Сердечно-сосудистые осложнения во время и после операции частично объясняют высокую заболеваемость и смертность.
Большинство пациентов ослаблены и имеют мультикоморбидность.
Целенаправленная гемодинамическая терапия (ГДТ), основанная на неинвазивном непрерывном мониторинге артериального давления, частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом, сердечного выброса, сердечного индекса, ударного объема и индекса ударного объема, может уменьшить периоперационные осложнения и улучшить выживаемость.
Цель нашего исследования — оценить эффективность целенаправленной гемодинамической терапии в снижении периоперационных осложнений.
Пациенты и методы: нерандомизированное интервенционное исследование с историческим контролем и наблюдением в течение 1 года.
Пациенты старше 64 лет с нетравматическим переломом шейки бедра, требующие оперативного вмешательства.
В контрольной группе стандартное лечение проводилось на основе неинвазивного периодического измерения артериального давления каждые 5 минут, постоянной частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом.
В группе вмешательства будет проводиться ГДТ на основе неинвазивного мониторинга.
Основным результатом будет процент пациентов с периоперационными осложнениями.
Вторичные результаты: LOS и выживаемость через 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
568
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перелом шейки бедра, требующий хирургического лечения
- Согласиться на участие и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Патологические или связанные с дорожным движением переломы
- Обезболивающее противопоказание к хирургическому вмешательству
- Рефрактуры
- Противопоказания для гемодинамического мониторинга
- Физический менее 30 после 7 минут
- Психомоторное возбуждение, препятствующее мониторингу гемодинамики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Оптимизация гемодинамики согласно стандартам периоперационного мониторинга нашего центра.
В интраоперационном периоде будет проводиться гемодинамический мониторинг путем контроля артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом.
|
|
|
Экспериментальный: Группа неинвазивного мониторинга GDT
ГДТ на базе системы неинвазивного мониторинга ClearSight® и платформы EV Clinic 1000®
|
Перед входом в операционную оптимизация гемодинамики начинается с оптимизации предварительной нагрузки с помощью Fluid Challenge в соответствии с протоколами GDT, основанными на доказательствах. После стабилизации сердечно-сосудистой системы после индукции анестезии оптимизацию гемодинамики продолжают с помощью Mini Fluid Challenge. В интраоперационном периоде оптимизация гемодинамики основана на поддержании систолического артериального давления и ударного объема. Mini Fluid Challenge проводится пациентам, которые реагируют на объем или вазоактивный препарат в соответствии с сердечным индексом для нереспондеров.
Другие имена:
Гемодинамический контроль проводится неинвазивными методами непрерывного мониторинга (система ClearSight® и Platform EV Clinic 1000®).
Контролируемые переменные: артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, сердечный выброс, сердечный индекс, ударный объем и индекс ударного объема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых развилась интраоперационная гемодинамическая нестабильность
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Интраоперационная гемодинамическая нестабильность, определяемая как одно измерение САД < 90 мм рт. ст. в КГ и не менее одной минуты в ИГ и/или необходимость болюсного введения сосудосуживающего средства.
|
Интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные аритмии
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Электрокардиографические признаки нарушения сердечного ритма.
|
Интраоперационный период
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный период
|
Серьезные сердечно-сосудистые осложнения, незначительные сердечно-сосудистые осложнения, респираторные, почечные, инфекции, повторное хирургическое вмешательство во время пребывания в стационаре
|
Послеоперационный период
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемая медиана 11 дней.
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемая медиана 11 дней.
|
|
Выживание
Временное ограничение: Годовая выживаемость
|
Годовая выживаемость
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joan Bosch Sabater, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Учебный стул: Francesca Reguant Corominas, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC 15/03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .