- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02479321
Målrettet hemodynamisk terapi basert på ikke-invasiv overvåking hos pasienter med hoftebrudd
Effekten av målrettet hemodynamisk terapi basert på ikke-invasiv overvåking for å redusere perioperative komplikasjoner hos pasienter med hoftebrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoftebrudd som krever kirurgisk behandling
- Godta å delta og signer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske eller trafikkrelaterte brudd
- Anestesikontraindikasjon for kirurgi
- Refrakturer
- Kontraindikasjon for hemodynamisk overvåking
- Fysisk mindre enn 30 etter 7 minutter
- Psykomotorisk agitasjon som hindrer hemodynamisk overvåking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hemodynamisk optimalisering i henhold til standardene for perioperativ overvåking av vårt senter.
I den intraoperative perioden vil hemodynamisk overvåking gjøres ved å kontrollere blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning
|
|
Eksperimentell: GDT ikke-invasiv overvåkingsgruppe
GDT basert på ikke-invasivt overvåkingssystem ClearSight® og Platform EV Clinic 1000®
|
Før du går inn i operasjonssalen starter hemodynamisk optimalisering med å optimalisere forhåndsbelastning med Fluid Challenge i henhold til evidensbaserte GDT-protokoller. Når det kardiovaskulære systemet er stabilisert etter induksjon av anestesi, fortsetter hemodynamisk optimalisering med Mini Fluid Challenge. I den intraoperative perioden er hemodynamisk optimalisering basert på å opprettholde systolisk blodtrykk og slagvolum. En Mini Fluid Challenge administreres til pasienter som reagerer på volum eller et vasoaktivt medikament i henhold til hjerteindeks for ikke-respondere.
Andre navn:
Hemodynamisk kontroll holdes av ikke-invasive kontinuerlige overvåkingsteknikker (system ClearSight® og Platform EV Clinic 1000®).
Overvåkede variabler: blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, hjertevolum, hjerteindeks, slagvolum og slagvolumindeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av pasienter som utviklet intraoperativ hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ hemodynamisk ustabilitet, definert som én måling av SAP < 90 mmHg i CG og i minst ett minutt i IG og/eller behov for en bolus av vasokonstriktor.
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperative arytmier
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Elektrokardiografisk bevis på hjerterytmeforstyrrelser.
|
Intraoperativ periode
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ periode
|
Store kardiovaskulære komplikasjoner, mindre kardiovaskulære komplikasjoner, luftveier, nyre, infeksjoner, kirurgisk reintervensjon under sykehusopphold
|
Postoperativ periode
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, en forventet median på 11 dager
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, en forventet median på 11 dager
|
Overlevelse
Tidsramme: Ett års overlevelse
|
Ett års overlevelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Joan Bosch Sabater, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Studiestol: Francesca Reguant Corominas, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC 15/03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på GDT basert på ikke-invasiv overvåking
-
National Yang Ming UniversityTilbaketrukket