Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet hemodynamisk terapi basert på ikke-invasiv overvåking hos pasienter med hoftebrudd

22. desember 2021 oppdatert av: Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

Effekten av målrettet hemodynamisk terapi basert på ikke-invasiv overvåking for å redusere perioperative komplikasjoner hos pasienter med hoftebrudd

Rå forekomst i Spania av hoftebrudd hos personer over 65 år var 511 tilfeller per 100 000 i 2002. Omtrent 30 % av pasientene dør det første året. Kardiosirkulasjonskomplikasjoner under og etter operasjonen forklarer delvis denne høye sykeligheten og dødeligheten. De fleste pasienter er skrøpelige og med multikomorbiditet. Målrettet hemodynamisk terapi (GDT) basert på ikke-invasiv kontinuerlig overvåking av blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, hjertevolum, hjerteindeks, slagvolum og slagvolumindeks kan redusere perioperative komplikasjoner og forbedre overlevelse. Målet med vår studie er å vurdere effekten av en målrettet hemodynamisk terapi for å redusere perioperative komplikasjoner. Pasienter og metoder: ikke-randomisert intervensjonsstudie med en historisk kontroll og 1-års oppfølging. Pasienter eldre enn 64 år med ikke-traumatisk hoftebrudd som krever kirurgisk inngrep. I kontrollgruppen ble standardbehandling utført basert på ikke-invasiv, intermitterende arteriell trykkmåling, oppnådd hvert 5. minutt, kontinuerlig hjertefrekvens og oksygenmetning. I intervensjonsgruppen vil GDT basert på ikke-invasiv overvåking bli utført. Hovedutfallet vil være prosentandelen av pasienter med perioperative komplikasjoner. Sekundære utfall: LOS og overlevelse ved 12 måneders operasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

568

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hoftebrudd som krever kirurgisk behandling
  • Godta å delta og signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske eller trafikkrelaterte brudd
  • Anestesikontraindikasjon for kirurgi
  • Refrakturer
  • Kontraindikasjon for hemodynamisk overvåking
  • Fysisk mindre enn 30 etter 7 minutter
  • Psykomotorisk agitasjon som hindrer hemodynamisk overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hemodynamisk optimalisering i henhold til standardene for perioperativ overvåking av vårt senter. I den intraoperative perioden vil hemodynamisk overvåking gjøres ved å kontrollere blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning
Eksperimentell: GDT ikke-invasiv overvåkingsgruppe
GDT basert på ikke-invasivt overvåkingssystem ClearSight® og Platform EV Clinic 1000®

Før du går inn i operasjonssalen starter hemodynamisk optimalisering med å optimalisere forhåndsbelastning med Fluid Challenge i henhold til evidensbaserte GDT-protokoller. Når det kardiovaskulære systemet er stabilisert etter induksjon av anestesi, fortsetter hemodynamisk optimalisering med Mini Fluid Challenge.

I den intraoperative perioden er hemodynamisk optimalisering basert på å opprettholde systolisk blodtrykk og slagvolum. En Mini Fluid Challenge administreres til pasienter som reagerer på volum eller et vasoaktivt medikament i henhold til hjerteindeks for ikke-respondere.

Andre navn:
  • Intraoperativ målrettet hemodynamisk terapi
Hemodynamisk kontroll holdes av ikke-invasive kontinuerlige overvåkingsteknikker (system ClearSight® og Platform EV Clinic 1000®). Overvåkede variabler: blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, hjertevolum, hjerteindeks, slagvolum og slagvolumindeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som utviklet intraoperativ hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ hemodynamisk ustabilitet, definert som én måling av SAP < 90 mmHg i CG og i minst ett minutt i IG og/eller behov for en bolus av vasokonstriktor.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative arytmier
Tidsramme: Intraoperativ periode
Elektrokardiografisk bevis på hjerterytmeforstyrrelser.
Intraoperativ periode
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ periode
Store kardiovaskulære komplikasjoner, mindre kardiovaskulære komplikasjoner, luftveier, nyre, infeksjoner, kirurgisk reintervensjon under sykehusopphold
Postoperativ periode
Sykehusopphold
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, en forventet median på 11 dager
Lengde på sykehusopphold (dager)
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, en forventet median på 11 dager
Overlevelse
Tidsramme: Ett års overlevelse
Ett års overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Joan Bosch Sabater, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
  • Studiestol: Francesca Reguant Corominas, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på GDT basert på ikke-invasiv overvåking

3
Abonnere