股関節骨折患者における非侵襲的モニタリングに基づく目標指向血行動態療法
2021年12月22日 更新者：Juan-Víctor Lorente, MD, PhD
股関節骨折患者の周術期合併症を軽減するための非侵襲的モニタリングに基づく目標指向血行動態療法の有効性
スペインにおける 65 歳以上の股関節骨折の粗発生率は、2002 年に 100,000 人あたり 511 件でした。
患者の約 30% が最初の 1 年で死亡します。
手術中および手術後の心循環合併症は、この高い罹患率と死亡率の一部を説明しています。
ほとんどの患者は虚弱であり、複数の併存疾患があります。
血圧、心拍数、酸素飽和度、心拍出量、心係数、1 回拍出量、および 1 回拍出量指数の非侵襲的連続モニタリングに基づく目標指向血行動態療法 (GDT) は、周術期の合併症を減らし、生存率を向上させることができます。
私たちの研究の目的は、周術期合併症の軽減における目標指向の血行動態療法の有効性を評価することです。
患者と方法: ヒストリカル コントロールと 1 年間の追跡調査による非ランダム化介入研究。
-外科的介入を必要とする非外傷性股関節骨折の64歳以上の患者。
対照群では、非侵襲的で間欠的な動脈圧測定 (5 分ごとに取得)、継続的な心拍数、および酸素飽和度に基づいて、標準的なケアが行われました。
介入グループでは、非侵襲的モニタリングに基づく GDT が実行されます。
主な結果は、周術期合併症のある患者の割合になります。
二次的転帰: 手術の 12 か月での LOS と生存。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
568
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的治療が必要な股関節骨折
- 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 病理学的または交通関連の骨折
- 手術の麻酔禁忌
- 屈折
- 血行動態モニタリングの禁忌
- 7分後に身体的負荷が30未満
- 血行動態モニタリングを妨げる精神運動性興奮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
当センターの周術期モニタリング基準による血行動態の最適化。
術中の血行動態モニタリングは、血圧、心拍数、酸素飽和度の管理によって行われます。
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実験的：GDT非侵襲的モニタリンググループ
非侵襲的モニタリング システム ClearSight® およびプラットフォーム EV Clinic 1000® に基づく GDT
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手術室に入る前に、エビデンスに基づく GDT プロトコルに従って、Fluid Challenge でプリロードを最適化することから血行動態の最適化が始まります。 麻酔導入後に心血管系が安定したら、Mini Fluid Challenge で血行動態の最適化を続けます。 術中の血行動態の最適化は、収縮期血圧と 1 回拍出量の維持に基づいています。 Mini Fluid Challenge は、非応答者の心係数に応じて、ボリュームまたは血管作用薬に応答する患者に投与されます。
他の名前：
血行動態制御は、非侵襲的な連続モニタリング技術 (システム ClearSight® および Platform EV Clinic 1000®) によって行われます。
監視変数: 血圧、心拍数、酸素飽和度、心拍出量、心係数、1 回拍出量、および 1 回拍出量指数。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中に血行動態が不安定になった患者の割合
時間枠：術中期間
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術中の血行動態の不安定性。CG で SAP < 90 mmHg、IG で少なくとも 1 分間の 1 回の測定、および/または血管収縮剤のボーラスの必要性として定義されます。
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術中期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中不整脈
時間枠：術中期間
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心調律障害の心電図の証拠。
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術中期間
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術後合併症
時間枠：術後期間
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重大な心血管合併症、軽度の心血管合併症、呼吸器、腎臓、感染症、入院中の外科的再介入
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術後期間
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入院
時間枠：患者は入院期間中追跡され、中央値は11日と予想されます
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入院期間（日）
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患者は入院期間中追跡され、中央値は11日と予想されます
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サバイバル
時間枠：1年生存
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1年生存
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joan Bosch Sabater, MD PhD、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- スタディチェア：Francesca Reguant Corominas, MD PhD、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月22日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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