- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02479321
Tavoitteeseen kohdistettu hemodynaaminen hoito, joka perustuu ei-invasiiviseen seurantaan potilailla, joilla on lonkkamurtuma
Noninvasiiviseen seurantaan perustuvan tavoitteellisen hemodynaamisen terapian tehokkuus perioperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi potilailla, joilla on lonkkamurtuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lonkkamurtuma, joka vaatii kirurgista hoitoa
- Hyväksy osallistuminen ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Patologiset tai liikenteeseen liittyvät murtumat
- Anestesian vasta-aihe leikkausta varten
- Taittuu
- Hemodynaamisen seurannan vasta-aihe
- Fyysinen alle 30 7 minuutin kuluttua
- Psykomotorinen agitaatio, joka estää hemodynaamisen seurannan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hemodynaaminen optimointi keskuksemme perioperatiivisen seurannan standardien mukaisesti.
Intraoperatiivisena aikana hemodynaamista seurantaa tehdään verenpainetta, sykettä ja happisaturaatiota säätämällä
|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen GDT-seurantaryhmä
GDT perustuu noninvasiiviseen seurantajärjestelmään ClearSight® ja Platform EV Clinic 1000®
|
Ennen leikkaussaliin tuloa hemodynaaminen optimointi aloitetaan optimoimalla esikuormitus Fluid Challengella näyttöön perustuvien GDT-protokollien mukaisesti. Kun sydän- ja verisuonijärjestelmä on vakautettu anestesian induktion jälkeen, hemodynaaminen optimointi jatkuu Mini Fluid Challengella. Intraoperatiivisessa jaksossa hemodynaaminen optimointi perustuu systolisen verenpaineen ja aivohalvauksen tilavuuden ylläpitämiseen. Mini Fluid Challenge annetaan potilaille, jotka reagoivat tilavuuteen tai vasoaktiiviseen lääkkeeseen sydämen indeksin mukaan.
Muut nimet:
Hemodynaamista kontrollia ylläpitävät non-invasiiviset jatkuvat seurantatekniikat (järjestelmä ClearSight® ja Platform EV Clinic 1000®).
Seuratut muuttujat: verenpaine, syke, happisaturaatio, sydämen minuuttitilavuus, sydämen indeksi, aivohalvaustilavuus ja aivohalvauksen tilavuusindeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään yhdeksi SAP-mittaukseksi < 90 mmHg CG:ssä ja vähintään yhden minuutin mittaukseksi IG:ssä ja/tai verisuonia supistavan boluksen tarpeen.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiiviset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Elektrokardiografinen näyttö sydämen rytmihäiriöstä.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Suuret sydän- ja verisuonikomplikaatiot, pienet sydän- ja verisuonikomplikaatiot, hengityselimet, munuaiset, infektiot, kirurginen uudelleeninterventio sairaalahoidon aikana
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, oletettu mediaani 11 päivää
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, oletettu mediaani 11 päivää
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden selviytymisaika
|
Yhden vuoden selviytymisaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joan Bosch Sabater, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Opintojen puheenjohtaja: Francesca Reguant Corominas, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIC 15/03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi