Thérapie hémodynamique ciblée basée sur la surveillance non invasive chez les patients présentant une fracture de la hanche
22 décembre 2021 mis à jour par: Juan-Víctor Lorente, MD, PhD
Efficacité de la thérapie hémodynamique ciblée basée sur la surveillance non invasive pour réduire les complications périopératoires chez les patients présentant une fracture de la hanche
Le taux d'incidence brut en Espagne des fractures de la hanche chez les personnes de plus de 65 ans était de 511 cas pour 100 000 en 2002.
Environ 30 % des patients meurent au cours de la première année.
Les complications cardio-circulatoires pendant et après la chirurgie expliquent en partie cette morbi-mortalité élevée.
La plupart des patients sont fragiles et multicomorbides.
La thérapie hémodynamique ciblée (GDT) basée sur une surveillance continue non invasive de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène, du débit cardiaque, de l'indice cardiaque, du volume d'éjection systolique et de l'indice de volume d'éjection systolique peut réduire les complications périopératoires et améliorer la survie.
L'objectif de notre étude est d'évaluer l'efficacité d'une thérapie hémodynamique ciblée dans la réduction des complications périopératoires.
Patients et méthodes : étude interventionnelle non randomisée avec contrôle historique et suivi à 1 an.
Patients de plus de 64 ans présentant une fracture de la hanche non traumatique nécessitant une intervention chirurgicale.
Dans le groupe témoin, les soins standard ont été effectués sur la base d'une mesure non invasive et intermittente de la pression artérielle, obtenue toutes les 5 minutes, de la fréquence cardiaque continue et de la saturation en oxygène.
Dans le groupe d'intervention, un GDT basé sur une surveillance non invasive sera effectué.
Le résultat principal sera le pourcentage de patients présentant des complications périopératoires.
Critères secondaires : DS et survie à 12 mois de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
568
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture de la hanche nécessitant un traitement chirurgical
- Accepter de participer et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fractures pathologiques ou liées à la circulation
- Contre-indication anesthésique à la chirurgie
- se réfracte
- Contre-indication à la surveillance hémodynamique
- Physique moins de 30 après 7 minutes
- Agitation psychomotrice qui empêche le suivi hémodynamique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Optimisation hémodynamique selon les normes de suivi périopératoire de notre centre.
En période peropératoire le suivi hémodynamique se fera par la gestion de la tension artérielle, du rythme cardiaque et de la saturation en oxygène
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Expérimental: Groupe de surveillance non invasive GDT
GDT basé sur le système de surveillance non invasif ClearSight® et Platform EV Clinic 1000®
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Avant d'entrer dans la salle d'opération, l'optimisation hémodynamique commence par optimiser la précharge avec Fluid Challenge selon les protocoles GDT fondés sur des preuves. Une fois le système cardiovasculaire stabilisé après l'induction de l'anesthésie, l'optimisation hémodynamique se poursuit avec le Mini Fluid Challenge. En période peropératoire, l'optimisation hémodynamique repose sur le maintien de la pression artérielle systolique et du volume systolique. Un Mini Fluid Challenge est administré aux patients qui répondent au volume ou à un médicament vasoactif selon l'indice cardiaque pour les non-répondeurs.
Autres noms:
Le contrôle hémodynamique est assuré par des techniques de surveillance continue non invasives (système ClearSight® et Platform EV Clinic 1000®).
Variables surveillées : pression artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène, débit cardiaque, index cardiaque, volume systolique et indice de volume systolique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant développé une instabilité hémodynamique peropératoire
Délai: Période peropératoire
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Instabilité hémodynamique peropératoire, définie par une mesure de PAS < 90 mmHg au CG et pendant au moins une minute au GI et/ou la nécessité d'un bolus de vasoconstricteur.
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Période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arythmies peropératoires
Délai: Période peropératoire
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Preuve électrocardiographique de perturbation du rythme cardiaque.
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Période peropératoire
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Complications postopératoires
Délai: Période postopératoire
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Complications cardiovasculaires majeures, Complications cardiovasculaires mineures, Respiratoires, Rénales, Infections, Réintervention chirurgicale pendant le séjour hospitalier
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Période postopératoire
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Séjour à l'hopital
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une médiane prévue de 11 jours
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une médiane prévue de 11 jours
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Survie
Délai: Survie à un an
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Survie à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joan Bosch Sabater, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Chaise d'étude: Francesca Reguant Corominas, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2015
Première publication (Estimation)
24 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIC 15/03
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