Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målstyrd hemodynamisk terapi baserad på icke-invasiv övervakning hos patienter med höftfraktur

22 december 2021 uppdaterad av: Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

Effekten av målinriktad hemodynamisk terapi baserad på icke-invasiv övervakning för att minska perioperativa komplikationer hos patienter med höftfraktur

Den grova incidensen i Spanien av höftfraktur hos personer över 65 år var 511 fall per 100 000 år 2002. Cirka 30 % av patienterna dör under det första året. Kardiocirkulationskomplikationer under och efter operation förklarar delvis denna höga sjuklighet och dödlighet. De flesta patienter är svaga och med multikomorbiditet. Målstyrd hemodynamisk terapi (GDT) baserad på icke-invasiv kontinuerlig övervakning av blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad, hjärtminutvolym, hjärtindex, slagvolym och slagvolymindex kan minska perioperativa komplikationer och förbättra överlevnaden. Syftet med vår studie är att bedöma effektiviteten av en målinriktad hemodynamisk terapi för att minska perioperativa komplikationer. Patienter och metoder: icke-randomiserad interventionsstudie med en historisk kontroll och 1-års uppföljning. Patienter äldre än 64 år med icke-traumatisk höftfraktur som kräver kirurgisk ingrepp. I kontrollgruppen utfördes standardvård baserat på icke-invasiv, intermittent artärtrycksmätning, erhållen var 5:e minut, kontinuerlig hjärtfrekvens och syremättnad. I interventionsgruppen kommer GDT baserad på icke-invasiv övervakning att utföras. Det huvudsakliga resultatet kommer att vara andelen patienter med perioperativa komplikationer. Sekundära utfall: LOS och överlevnad vid 12 månaders operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

568

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Höftfraktur som kräver kirurgisk behandling
  • Gå med på att delta och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patologiska eller trafikrelaterade frakturer
  • Bedövningsmedel kontraindikation för operation
  • Refrakturer
  • Kontraindikation för hemodynamisk övervakning
  • Fysisk mindre än 30 efter 7 minuter
  • Psykomotorisk agitation som förhindrar hemodynamisk övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Hemodynamisk optimering enligt standarderna för perioperativ övervakning av vårt center. Under den intraoperativa perioden kommer hemodynamisk övervakning att göras genom hantering av blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
Experimentell: GDT icke-invasiv övervakningsgrupp
GDT baserad på icke-invasiv övervakningssystem ClearSight® och Platform EV Clinic 1000®
Övrig: GDT baserad på icke-invasiv övervakning

Innan du går in i operationssalen börjar hemodynamisk optimering med att optimera preload med Fluid Challenge enligt evidensbaserade GDT-protokoll. När det kardiovaskulära systemet har stabiliserats efter induktion av anestesi, fortsätter hemodynamisk optimering med Mini Fluid Challenge.

I den intraoperativa perioden baseras hemodynamisk optimering på att bibehålla systoliskt blodtryck och slagvolym. En Mini Fluid Challenge ges till patienter som svarar på volym eller ett vasoaktivt läkemedel enligt hjärtindex för icke-responderare.

Andra namn:
  • Intraoperativ målinriktad hemodynamisk terapi
Enhet: System ClearSight® och Platform EV Clinic 1000®
Hemodynamisk kontroll hålls av icke-invasiva kontinuerliga övervakningstekniker (system ClearSight® och Platform EV Clinic 1000®). Övervakade variabler: blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad, hjärtminutvolym, hjärtindex, slagvolym och slagvolymindex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som utvecklade intraoperativ hemodynamisk instabilitet
Tidsram: Intraoperativ period
Intraoperativ hemodynamisk instabilitet, definierad som en mätning av SAP < 90 mmHg i CG och under minst en minut i IG och/eller behovet av en bolus av vasokonstriktor.
Intraoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa arytmier
Tidsram: Intraoperativ period
Elektrokardiografiska bevis på hjärtrytmstörningar.
Intraoperativ period
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ period
Större kardiovaskulära komplikationer, mindre kardiovaskulära komplikationer, andningsvägar, njurar, infektioner, kirurgisk reintervention under sjukhusvistelse
Postoperativ period
Sjukhusvistelse
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, en förväntad median på 11 dagar
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, en förväntad median på 11 dagar
Överlevnad
Tidsram: Ett års överlevnad
Ett års överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

Utredare

  • Studiestol: Joan Bosch Sabater, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
  • Studiestol: Francesca Reguant Corominas, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEIC 15/03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera