Ukierunkowana na cel terapia hemodynamiczna oparta na nieinwazyjnym monitorowaniu pacjentów ze złamaniem biodra
22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Juan-Víctor Lorente, MD, PhD
Skuteczność ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej opartej na nieinwazyjnym monitorowaniu w celu zmniejszenia powikłań okołooperacyjnych u pacjentów ze złamaniem biodra
Surowy wskaźnik zachorowalności na złamania szyjki kości udowej u osób powyżej 65 roku życia w Hiszpanii wynosił 511 przypadków na 100 000 w 2002 roku.
Około 30% pacjentów umiera w pierwszym roku.
Powikłania sercowo-naczyniowe w trakcie i po operacji częściowo wyjaśniają tę wysoką chorobowość i śmiertelność.
Większość pacjentów jest słaba i ma wiele współistniejących chorób.
Ukierunkowana na cel terapia hemodynamiczna (GDT) oparta na nieinwazyjnym, ciągłym monitorowaniu ciśnienia krwi, częstości akcji serca, saturacji, pojemności minutowej serca, wskaźnika sercowego, objętości wyrzutowej i wskaźnika objętości wyrzutowej może zmniejszyć powikłania okołooperacyjne i poprawić przeżycie.
Celem naszej pracy jest ocena skuteczności terapii hemodynamicznej ukierunkowanej na cel w zmniejszaniu powikłań okołooperacyjnych.
Pacjenci i metody: nierandomizowane badanie interwencyjne z historyczną kontrolą i rocznym okresem obserwacji.
Pacjenci w wieku powyżej 64 lat z nieurazowym złamaniem szyjki kości udowej wymagającym interwencji chirurgicznej.
W grupie kontrolnej prowadzono standardową opiekę polegającą na nieinwazyjnym, przerywanym pomiarze ciśnienia tętniczego, uzyskiwanym co 5 minut, ciągłym pomiarze tętna i saturacji.
W grupie interwencyjnej prowadzony będzie GDT w oparciu o nieinwazyjny monitoring.
Głównym wynikiem będzie odsetek pacjentów z powikłaniami okołooperacyjnymi.
Wyniki drugorzędne: LOS i przeżycie po 12 miesiącach operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
568
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie szyjki kości udowej wymagające leczenia chirurgicznego
- Wyraź zgodę na udział i podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Złamania patologiczne lub związane z ruchem
- Przeciwwskazania anestezjologiczne do zabiegu
- Złamania
- Przeciwwskazania do monitorowania hemodynamicznego
- Fizyczne mniej niż 30 po 7 minutach
- Pobudzenie psychoruchowe, które uniemożliwia monitorowanie hemodynamiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Optymalizacja hemodynamiczna zgodnie ze standardami monitorowania okołooperacyjnego naszego ośrodka.
W okresie śródoperacyjnym monitorowanie hemodynamiczne będzie odbywać się poprzez kontrolowanie ciśnienia krwi, tętna i saturacji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa nieinwazyjnego monitorowania GDT
GDT w oparciu o nieinwazyjny system monitorowania ClearSight® i platformę EV Clinic 1000®
|
Przed wejściem na salę operacyjną optymalizacja hemodynamiczna rozpoczyna się od optymalizacji obciążenia wstępnego za pomocą Fluid Challenge zgodnie z opartymi na dowodach protokołami GDT. Po ustabilizowaniu układu sercowo-naczyniowego po indukcji znieczulenia optymalizacja hemodynamiczna jest kontynuowana za pomocą Mini Fluid Challenge. W okresie śródoperacyjnym optymalizacja hemodynamiczna polega na utrzymaniu skurczowego ciśnienia krwi i objętości wyrzutowej. Mini Fluid Challenge jest podawany pacjentom, którzy reagują na objętość lub lek wazoaktywny zgodnie z indeksem sercowym dla osób niereagujących.
Inne nazwy:
Kontrola hemodynamiczna jest utrzymywana za pomocą nieinwazyjnych technik ciągłego monitorowania (system ClearSight® i Platform EV Clinic 1000®).
Monitorowane zmienne: ciśnienie krwi, częstość akcji serca, wysycenie tlenem, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy, objętość wyrzutowa i wskaźnik objętości wyrzutowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła śródoperacyjna niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Śródoperacyjna niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako jeden pomiar SAP < 90 mmHg w CG i przez co najmniej jedną minutę w IG i/lub konieczność podania bolusa środka zwężającego naczynia.
|
Okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Arytmie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Elektrokardiograficzne dowody zaburzeń rytmu serca.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny
|
Poważne powikłania sercowo-naczyniowe, drobne powikłania sercowo-naczyniowe, Układ oddechowy, Nerki, Infekcje, Ponowna interwencja chirurgiczna podczas pobytu w szpitalu
|
Okres pooperacyjny
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 11 dni
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 11 dni
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Jednoroczne przeżycie
|
Jednoroczne przeżycie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joan Bosch Sabater, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Krzesło do nauki: Francesca Reguant Corominas, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIC 15/03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada